Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus magnesium bij patiënten die cisplatine krijgen

10 januari 2022 bijgewerkt door: Shruti Gupta, Dana-Farber Cancer Institute

Pilot en haalbaarheidsstudie van intraveneus magnesium bij patiënten die hyperthermische intraoperatieve chemotherapie met cisplatine (HIOCC) krijgen

Deze onderzoeksstudie probeert de hoogste dosis magnesium te bepalen die veilig kan worden gegeven aan mensen met maligne mesothelioom die intraoperatieve chemotherapie met cisplatine krijgen en die risico lopen op acuut nierletsel.

De naam/namen van het onderzoeksgeneesmiddel dat betrokken is bij deze studie is

  • magnesiumsulfaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie is een fase 1-pilootstudie, wat de eerste keer is dat onderzoekers grotere doses magnesium onderzoeken bij patiënten die cisplatine krijgen en het effect van intraveneuze magnesiumtoediening op de magnesiumspiegels in het bloed. In eerdere studies bleek dat patiënten met een lager magnesiumgehalte in het bloed een groter risico liepen op acuut nierletsel. De studie probeert de beste dosis (doses) intraveneus magnesium te bepalen om veilig toe te dienen zonder ernstige of onhandelbare bijwerkingen bij deelnemers. Het doel van de studie is ook om de dosis intraveneus magnesium te bepalen die nodig is om een ​​streefniveau te bereiken.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft magnesium niet goedgekeurd voor mensen met mesothelioom die cisplatine krijgen, maar het is wel goedgekeurd voor ander gebruik.

De onderzoeksstudieprocedures omvatten: screening op geschiktheid en studiebehandeling tijdens het preoperatieve bezoek van de deelnemer aan de thoraxchirurg. Intraveneus magnesium wordt toegediend in het ziekenhuis, de nacht voorafgaand aan de operatie, en vindt plaats gedurende 36 uur. Deelnemers worden gedurende 4 dagen gevolgd op postoperatieve dag 1, 2 en 3.

Naar verwachting zullen ongeveer 10 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar met maligne mesothelioom opgenomen voor HIOCC. Omdat er momenteel geen doserings- of bijwerkingengegevens beschikbaar zijn over het gebruik van intraveneuze magnesium-deelnemers
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 op het moment van inschrijving
  • Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een serummagnesiumgehalte van vóór de behandeling >2,5 mg/dl of
  • Patiënten met AKI op het moment van inschrijving, beoordeeld aan de hand van Kidney Disease Improving Outcomes Criteria (serumcreatininetoename ≥1,5x baseline)
  • Patiënten met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
  • Patiënten met neuromusculaire aandoeningen (bijv. amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose, spierdystrofie, myasthenia gravis, myositis)
  • Patiënten met aanhoudende bradycardie (hartslag
  • Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als intraveneus magnesium
  • Deelnemers met ongecontroleerde bijkomende ziekte.
  • Deelnemers met psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat zij buiten dit onderzoek mogelijk magnesium nodig hebben voor de behandeling van pre-eclampsie of eclampsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesiumsulfaat

Vanaf de avond voor de operatie krijgen de deelnemers gedurende ongeveer 36 uur een intraveneuze infusie van magnesium. Doseringsbedragen zullen per deelnemer verschillen, aangezien de studie de hoogste dosis magnesium bepaalt die veilig kan worden toegediend zonder ernstige of onhandelbare bijwerkingen. De eerste 5 deelnemers aan het onderzoek krijgen allemaal dezelfde dosis magnesium. De beslissing om andere doses magnesium te testen bij 5 extra deelnemers hangt af van de magnesiumspiegels en dosistolerantieresultaten bij de eerste 5 deelnemers.

Deelnemers worden gedurende 4 dagen gevolgd en ondergaan een bloedtest om de magnesiumspiegels te meten op het moment van ziekenhuisopname, de ochtend voorafgaand aan de operatie, tweemaal onmiddellijk na de operatie en tweemaal per dag gedurende 3 dagen na de operatie.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Intraveneuze infusie van magnesiumsulfaat voorafgaand aan intraoperatieve chemotherapie met cisplatine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid zoals gemeten aan de hand van het inschrijvingspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
Haalbaarheid beoordeeld door het percentage patiënten dat ermee instemt deel te nemen. Project haalbaar als >30% van de benaderde patiënten instemt met deelname
6 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Tijd van magnesiuminfusie tot 2 dagen.
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijd van magnesiuminfusie tot 2 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnesiumniveau
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot postoperatieve dag 3.
Beoordeel de hoeveelheid IV-magnesium die nodig is om een ​​doelniveau van 3 tot 4,8 mg/dl te bereiken. Magnesiumniveaus worden op meerdere tijdstippen gemeten. We willen dat >80% (≥32/40) van de tijdgemiddelde, postoperatieve magnesiumspiegels binnen het streefbereik van 3 tot 4,8 mg/dl ligt.
Dag van de operatie tot postoperatieve dag 3.
Tubulaire letselmarkeringen
Tijdsspanne: Van opname tot postoperatieve dag 3
Veranderingen in urinaire KIM-1- en urinaire NGAL-spiegels om intra- en interassay-variabiliteit te beoordelen
Van opname tot postoperatieve dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shruti Gupta, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

BWH - Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation DFCI - Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren