Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní hořčík u pacientů užívajících cisplatinu

10. ledna 2022 aktualizováno: Shruti Gupta, Dana-Farber Cancer Institute

Pilotní studie a studie proveditelnosti intravenózního magnézia u pacientů, kteří dostávají hypertermickou intraoperační chemoterapii s cisplatinou (HIOCC)

Tato výzkumná studie se snaží určit nejvyšší dávku hořčíku, která může být bezpečně podávána lidem s maligním mezoteliomem, kteří dostávají intraoperační chemoterapii cisplatinou a kteří jsou ohroženi akutním poškozením ledvin.

Název (názvy) studovaného léku zahrnutého v této studii je

  • Síran hořečnatý.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je pilotní studií fáze 1, což je první případ, kdy výzkumníci zkoumají větší dávky hořčíku u pacientů užívajících cisplatinu a vliv intravenózního podávání hořčíku na hladiny hořčíku v krvi. V předchozích studiích bylo zjištěno, že pacienti s nižší hladinou hořčíku v krvi měli vyšší riziko akutního poškození ledvin. Studie se snaží určit nejlepší dávku (dávky) intravenózního hořčíku pro bezpečné podávání bez závažných nebo nezvládnutelných vedlejších účinků u účastníků. Účelem studie je také stanovit dávku intravenózního hořčíku potřebnou k dosažení cílové hladiny.

Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) neschválil hořčík pro lidi s mezoteliomem, kteří dostávají cisplatinu, ale byl schválen pro jiné použití.

Postupy výzkumné studie zahrnují: screening způsobilosti a studijní léčbu při předoperační návštěvě účastníka u svého hrudního chirurga. Intravenózní hořčík bude podáván v nemocnici noc před operací a bude probíhat po dobu 36 hodin. Účastníci budou sledováni po dobu 4 dnů v pooperačních dnech 1, 2 a 3.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 10 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let s maligním mezoteliomem přijatí k HIOCC. Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o užívání účastníků intravenózního hořčíku
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR)≥ 30 ml/min/1,73 m2 v době zápisu
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hladinou hořčíku v séru před léčbou >2,5 mg/dl nebo
  • Pacienti s AKI v době zařazení, hodnoceni podle kritérií zlepšujících výsledky onemocnění ledvin (zvýšení sérového kreatininu ≥ 1,5x výchozí hodnoty)
  • Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace
  • Pacienti s nervosvalovým onemocněním (např. amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza, svalová dystrofie, myasthenia gravis, myositida)
  • Pacienti s trvalou bradykardií (srdeční frekvence
  • Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako intravenózní hořčík
  • Účastníci s nekontrolovaným interkurentním onemocněním.
  • Účastníci s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože mohou potřebovat hořčík pro léčbu preeklampsie nebo eklampsie, kromě této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síran hořečnatý

Počínaje nocí před operací dostanou účastníci intravenózní infuzi hořčíku po dobu přibližně 36 hodin. Dávková množství se budou mezi účastníky lišit, protože studie určuje nejvyšší dávku hořčíku, kterou lze bezpečně podávat bez závažných nebo nezvládnutelných vedlejších účinků. Prvních 5 účastníků studie dostane stejnou dávku hořčíku. Rozhodnutí otestovat další dávky hořčíku u 5 dalších účastníků bude záviset na hladinách hořčíku a výsledcích tolerance dávky u prvních 5 účastníků.

Účastníci budou sledováni po dobu 4 dnů a podstoupí krevní test na měření hladin hořčíku v době přijetí do nemocnice, ráno před operací, dvakrát bezprostředně po operaci a dvakrát denně po dobu 3 dnů po operaci.
Lék: Síran hořečnatý
Intravenózní infuze síranu hořečnatého před intraoperační chemoterapií cisplatinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost měřená mírou účasti účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost hodnocena % pacientů, kteří souhlasí s účastí. Projekt je proveditelný, pokud s účastí souhlasí více než 30 % oslovených pacientů
6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE verze 5.0
Časové okno: Doba infuze hořčíku do 2 dnů.
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Doba infuze hořčíku do 2 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hořčíku
Časové okno: Operační den až po pooperační den 3.
Zhodnoťte množství IV hořčíku potřebné k dosažení cílové úrovně 3 až 4,8 mg/dl. Hladiny hořčíku budou měřeny v několika časových bodech. Chceme, aby >80 % (≥32/40) časově zprůměrovaných pooperačních hladin hořčíku bylo v cílovém rozmezí 3 až 4,8 mg/dl.
Operační den až po pooperační den 3.
Trubkové značky poranění
Časové okno: Od přijetí až po pooperační den 3
Změny v hladinách KIM-1 a NGAL v moči za účelem posouzení variability uvnitř a mezi testy
Od přijetí až po pooperační den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shruti Gupta, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

BWH – Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation DFCI - Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezoteliom

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit