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Magnésium intraveineux chez les patients recevant du cisplatine

10 janvier 2022 mis à jour par: Shruti Gupta, Dana-Farber Cancer Institute

Étude pilote et de faisabilité du magnésium intraveineux chez les patients recevant une chimiothérapie peropératoire hyperthermique avec cisplatine (HIOCC)

Cette étude de recherche tente de déterminer la dose la plus élevée de magnésium qui peut être administrée en toute sécurité aux personnes atteintes de mésothéliome malin recevant une chimiothérapie peropératoire avec du cisplatine qui sont à risque de lésion rénale aiguë.

Le(s) nom(s) du médicament à l'étude impliqué dans cette étude est

  • sulfate de magnésium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche est une étude pilote de phase 1, qui est la première fois que les chercheurs examinent des doses plus importantes de magnésium chez des patients recevant du cisplatine et l'effet de l'administration intraveineuse de magnésium sur les taux sanguins de magnésium. Dans des études antérieures, il a été constaté que les patients présentant des taux sanguins de magnésium inférieurs présentaient un risque plus élevé de lésion rénale aiguë. L'étude cherche à déterminer la ou les meilleures doses de magnésium intraveineux à administrer en toute sécurité sans effets secondaires graves ou ingérables chez les participants. Le but de l'étude est également de déterminer la dose de magnésium par voie intraveineuse nécessaire pour atteindre un niveau cible.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n'a pas approuvé le magnésium pour les personnes atteintes de mésothéliome recevant du cisplatine, mais il a été approuvé pour d'autres utilisations.

Les procédures de l'étude de recherche comprennent : le dépistage de l'éligibilité et le traitement de l'étude lors de la visite préopératoire du participant avec son chirurgien thoracique. Le magnésium intraveineux sera administré à l'hôpital, la nuit précédant la chirurgie, et se déroulera sur 36 heures. Les participants seront suivis pendant 4 jours les jours postopératoires 1, 2 et 3.

On s'attend à ce qu'environ 10 personnes participent à cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans atteints de mésothéliome malin admis pour HIOCC. Parce qu'aucune donnée sur le dosage ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation des participants au magnésium par voie intraveineuse
  • Débit de filtration glomérulaire (GFR)≥ 30 ml/min/1.73m2 au moment de l'inscription
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un taux sérique de magnésium avant traitement > 2,5 mg/dl ou
  • Patients atteints d'IRA au moment de l'inscription, évalués par les critères d'amélioration des résultats de l'insuffisance rénale (augmentation de la créatinine sérique ≥ 1,5 x la ligne de base)
  • Patients avec taux de filtration glomérulaire estimé
  • Patients atteints d'une maladie neuromusculaire (par exemple, sclérose latérale amyotrophique, sclérose en plaques, dystrophie musculaire, myasthénie grave, myosite)
  • Patients présentant une bradycardie soutenue (rythme cardiaque
  • Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au magnésium intraveineux
  • Participants atteints d'une maladie intercurrente non maîtrisée.
  • Participants ayant une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car elles peuvent avoir besoin de magnésium pour le traitement de la prééclampsie ou de l'éclampsie, en dehors de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sulfate de magnésium

À partir de la veille de la chirurgie, les participants recevront une perfusion intraveineuse de magnésium pendant environ 36 heures. Les quantités de dosage varieront selon les participants car l'étude détermine la dose la plus élevée de magnésium qui peut être administrée en toute sécurité sans effets secondaires graves ou ingérables. Les 5 premiers participants de l'étude recevront tous la même dose de magnésium. La décision de tester d'autres doses de magnésium chez 5 participants supplémentaires dépendra des niveaux de magnésium et des résultats de tolérance à la dose chez les 5 premiers participants.

Les participants seront suivis pendant 4 jours et subiront un test sanguin pour mesurer les niveaux de magnésium au moment de l'admission à l'hôpital, le matin avant la chirurgie, deux fois immédiatement après la chirurgie et deux fois par jour pendant 3 jours après la chirurgie.
Médicament: Sulfate de magnésium
Perfusion intraveineuse de sulfate de magnésium avant une chimiothérapie peropératoire avec du cisplatine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et acceptabilité mesurées par les taux d'inscription des participants
Délai: 6 mois
Faisabilité évaluée par % de patients qui acceptent de participer. Projet réalisable si >30% des patients approchés acceptent de participer
6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par la version 5.0 du CTCAE
Délai: Temps d'infusion de magnésium jusqu'à 2 jours.
Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
Temps d'infusion de magnésium jusqu'à 2 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de magnésium
Délai: Jour de la chirurgie jusqu'au jour postopératoire 3.
Évaluez la quantité de magnésium IV nécessaire pour atteindre un niveau cible de 3 à 4,8 mg/dl. Les niveaux de magnésium seront mesurés à plusieurs moments. Nous voulons que > 80 % (≥ 32/40) des taux de magnésium postopératoires moyens dans le temps se situent dans la plage cible de 3 à 4,8 mg/dl.
Jour de la chirurgie jusqu'au jour postopératoire 3.
Marqueurs de blessures tubulaires
Délai: De l'admission au jour postopératoire 3
Modifications des taux de KIM-1 urinaire et de NGAL urinaire afin d'évaluer la variabilité intra- et inter-essai
De l'admission au jour postopératoire 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shruti Gupta, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2020

Première publication (Réel)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

BWH - Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation DFCI - Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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