接受顺铂治疗的患者静脉注射镁
接受顺铂术中高温化疗 (HIOCC) 的患者静脉注射镁剂的试点和可行性研究
这项研究试图确定可以安全地给予接受术中顺铂化疗且有急性肾损伤风险的恶性间皮瘤患者的最高镁剂量。
本研究涉及的研究药物名称是
- 硫酸镁。
研究概览
详细说明
这项研究是一项 1 期试验性研究，这是研究人员首次在接受顺铂治疗的患者中检查更大剂量的镁，以及静脉注射镁对血镁水平的影响。 在之前的研究中发现，血镁水平较低的患者发生急性肾损伤的风险较高。 该研究旨在确定静脉注射镁的最佳剂量，以安全给药，而不会对参与者产生严重或无法控制的副作用。 该研究的目的还在于确定达到目标水平所需的静脉注射镁的剂量。
美国食品和药物管理局 (FDA) 尚未批准镁用于接受顺铂治疗的间皮瘤患者，但已批准用于其他用途。
研究程序包括：在参与者的胸外科医生术前就诊时筛选资格和研究治疗。 静脉注射镁将在手术前一晚在医院进行，持续时间超过 36 小时。 参与者将在术后第 1、2 和 3 天接受为期 4 天的随访。
预计约有 10 人将参与这项研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Brigham and Women's Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 因 HIOCC 入院的 ≥ 18 岁恶性间皮瘤成人。 因为目前没有关于使用静脉注射镁参与者的剂量或不良事件数据
- 肾小球滤过率（GFR）≥30 ml/min/1.73m2 入学时
- 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 治疗前血清镁水平 >2.5 mg/dl 或
- 入组时患有 AKI 的患者，根据肾脏疾病改善结果标准（血清肌酐增加 ≥ 1.5 倍基线）进行评估
- 估计肾小球滤过率的患者
- 患有神经肌肉疾病（例如，肌萎缩侧索硬化症、多发性硬化症、肌肉萎缩症、重症肌无力、肌炎）的患者
- 持续性心动过缓患者（心率
- 正在接受任何其他研究药物的参与者。
- 归因于与静脉注射镁具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 患有无法控制的并发疾病的参与者。
- 患有精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守的参与者。
- 孕妇被排除在本研究之外，因为除本研究外，她们可能需要镁来治疗先兆子痫或子痫。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硫酸镁
从手术前一天晚上开始，参与者将在大约 36 小时内接受镁的静脉输注。 参与者之间的剂量会有所不同，因为该研究正在确定可以安全服用而没有严重或无法控制的副作用的最高镁剂量。 该研究的前 5 名参与者都将接受相同剂量的镁。 在另外 5 名参与者中测试其他镁剂量的决定将取决于前 5 名参与者的镁水平和剂量耐受性结果。 参与者将被跟踪 4 天，并在入院时、手术前一天早上、手术后立即进行两次血液测试以测量镁水平，以及在手术后 3 天内每天两次。 |
在用顺铂进行术中化疗之前静脉输注硫酸镁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以参加者入学率衡量的可行性和可接受性
大体时间：6个月
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可行性由同意参与的患者百分比评估。
如果接近 30% 的患者同意参与，则项目可行
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6个月
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由 CTCAE 5.0 版评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：镁输液时间至 2 天。
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NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版
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镁输液时间至 2 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镁级
大体时间：手术当天到术后第 3 天。
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评估达到 3 至 4.8mg/dl 目标水平所需的静脉注射镁的量。
将在多个时间点测量镁水平。
我们希望 >80% (≥32/40) 的时间平均、术后镁水平在 3 至 4.8 mg/dl 的目标范围内。
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手术当天到术后第 3 天。
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管状损伤标志物
大体时间：从入院到术后第 3 天
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尿液 KIM-1 和尿液 NGAL 水平的变化，以评估测定内和测定间的变异性
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从入院到术后第 3 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shruti Gupta, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-801
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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