Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs magnesium hos patienter, der får cisplatin

10. januar 2022 opdateret af: Shruti Gupta, Dana-Farber Cancer Institute

Pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af intravenøst ​​magnesium hos patienter, der modtager hypertermisk intraoperativ kemoterapi med cisplatin (HIOCC)

Denne forskningsundersøgelse forsøger at bestemme den højeste dosis af magnesium, der kan gives sikkert til mennesker med malignt lungehindekræft, der modtager intraoperativ kemoterapi med cisplatin, og som er i risiko for akut nyreskade.

Navnet/navnene på undersøgelseslægemidlet, der er involveret i denne undersøgelse, er

  • magnesiumsulfat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et fase 1-pilotstudie, som er første gang, efterforskere undersøger større doser magnesium hos patienter, der får cisplatin, og effekten af ​​intravenøs magnesiumadministration på magnesiumniveauer i blodet. I tidligere undersøgelser viste det sig, at patienter med lavere magnesiumniveauer i blodet havde højere risiko for akut nyreskade. Undersøgelsen søger at bestemme den eller de bedste dosis(er) af intravenøs magnesium til at administrere sikkert uden alvorlige eller uoverskuelige bivirkninger hos deltagerne. Formålet med undersøgelsen er også at bestemme den dosis af intravenøs magnesium, der er nødvendig for at opnå et målniveau.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkendt magnesium til personer med lungehindekræft, der får cisplatin, men det er blevet godkendt til andre formål.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter: screening for egnethed og undersøgelsesbehandling ved deltagerens præoperative besøg hos deres thoraxkirurg. Intravenøs magnesium vil blive indgivet på hospitalet, natten før operationen, og foregå over 36 timer. Deltagerne vil følges i 4 dage på postoperative dag 1, 2 og 3.

Det forventes, at omkring 10 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år med malignt mesotheliom indlagt for HIOCC. Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige doserings- eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​intravenøse magnesiumdeltagere
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR)≥ 30 ml/min/1,73m2 på indmeldelsestidspunktet
  • Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et forbehandlingsserum Magnesiumniveau >2,5 mg/dl eller
  • Patienter med AKI på indskrivningstidspunktet, vurderet ud fra kriterier for nyresygdomsforbedrende resultater (serumkreatininstigning ≥1,5x baseline)
  • Patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed
  • Patienter med neuromuskulær sygdom (fx amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, muskeldystrofi, myasthenia gravis, myositis)
  • Patienter med vedvarende bradykardi (puls
  • Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som intravenøst ​​magnesium
  • Deltagere med ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
  • Deltagere med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi de kan have behov for magnesium til behandling af præeklampsi eller eklampsi, bortset fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesiumsulfat

Fra natten før operationen vil deltagerne modtage intravenøs infusion af magnesium over cirka 36 timer. Dosismængder vil variere blandt deltagerne, da undersøgelsen bestemmer den højeste dosis magnesium, der kan administreres sikkert uden alvorlige eller uoverskuelige bivirkninger. De første 5 deltagere i undersøgelsen vil alle modtage den samme dosis magnesium. Beslutningen om at teste andre doser magnesium hos 5 yderligere deltagere vil afhænge af magnesiumniveauer og dosistoleranceresultater hos de første 5 deltagere.

Deltagerne vil blive fulgt i 4 dage og gennemgå en blodprøve for at måle magnesiumniveauer på tidspunktet for hospitalsindlæggelse, morgenen før operationen, to gange umiddelbart efter operationen og to gange om dagen i 3 dage efter operationen.
Medicin: Magnesiumsulfat
Intravenøs infusion af magnesiumsulfat forud for intraoperativ kemoterapi med cisplatin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og acceptabilitet målt ved deltagerrater for tilmelding
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighed vurderet af % af patienter, der accepterer at deltage. Projekt gennemførligt, hvis >30 % af de henvendte patienter indvilliger i at deltage
6 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE version 5.0
Tidsramme: Tidspunkt for magnesiuminfusion indtil 2 dage.
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidspunkt for magnesiuminfusion indtil 2 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnesium niveau
Tidsramme: Operationsdag til og med postoperativ dag 3.
Vurder mængden af ​​IV magnesium, der er nødvendig for at nå et målniveau på 3 til 4,8 mg/dl. Magnesiumniveauer vil blive målt på flere tidspunkter. Vi ønsker, at >80 % (≥32/40) af de tidsgennemsnitlige, postoperative magnesiumniveauer skal ligge inden for målområdet på 3 til 4,8 mg/dl.
Operationsdag til og med postoperativ dag 3.
Tubulære skadesmarkører
Tidsramme: Fra indlæggelse til postoperativ dag 3
Ændringer i urin KIM-1 og urin NGAL niveauer for at vurdere intra- og interassay variabilitet
Fra indlæggelse til postoperativ dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shruti Gupta, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

BWH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner