Magnesio intravenoso en pacientes que reciben cisplatino
Estudio piloto y de factibilidad de magnesio intravenoso en pacientes que reciben quimioterapia intraoperatoria hipertérmica con cisplatino (HIOCC)
Este estudio de investigación intenta determinar la dosis más alta de magnesio que se puede administrar de manera segura a las personas con mesotelioma maligno que reciben quimioterapia intraoperatoria con cisplatino y que corren el riesgo de sufrir una lesión renal aguda.
El (los) nombre(s) del fármaco del estudio involucrado en este estudio es
- sulfato de magnesio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un estudio piloto de fase 1, que es la primera vez que los investigadores examinan dosis más altas de magnesio en pacientes que reciben cisplatino y el efecto de la administración intravenosa de magnesio en los niveles de magnesio en la sangre. En estudios anteriores se encontró que los pacientes con niveles más bajos de magnesio en la sangre tenían un mayor riesgo de lesión renal aguda. El estudio busca determinar la(s) mejor(es) dosis de magnesio intravenoso para administrar de manera segura sin efectos secundarios graves o inmanejables en los participantes. El propósito del estudio también es determinar la dosis de magnesio intravenoso necesaria para alcanzar un nivel objetivo.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) no ha aprobado el magnesio para personas con mesotelioma que reciben cisplatino, pero ha sido aprobado para otros usos.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen: evaluación de elegibilidad y tratamiento del estudio en la visita preoperatoria del participante con su cirujano torácico. El magnesio intravenoso se administrará en el hospital, la noche anterior a la cirugía, y se llevará a cabo durante 36 horas. Los participantes serán seguidos durante 4 días en los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación.
Se espera que unas 10 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años con mesotelioma maligno ingresados por HIOCC. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de participantes de magnesio intravenoso
- Tasa de filtración glomerular (TFG)≥ 30 ml/min/1,73m2 en el momento de la inscripción
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un nivel de magnesio sérico antes del tratamiento > 2,5 mg/dl o
- Pacientes con LRA en el momento de la inscripción, evaluados según los Criterios para mejorar los resultados de la enfermedad renal (aumento de la creatinina sérica ≥1,5 veces el valor inicial)
- Pacientes con filtrado glomerular estimado
- Pacientes con enfermedad neuromuscular (p. ej., esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple, distrofia muscular, miastenia grave, miositis)
- Los pacientes con bradicardia sostenida (frecuencia cardíaca
- Participantes que están recibiendo otros agentes en investigación.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al magnesio intravenoso
- Participantes con enfermedad intercurrente no controlada.
- Participantes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque pueden necesitar magnesio para el tratamiento de la preeclampsia o la eclampsia, aparte de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sulfato de magnesio
A partir de la noche anterior a la cirugía, los participantes recibirán una infusión intravenosa de magnesio durante aproximadamente 36 horas. Las cantidades de dosis variarán entre los participantes ya que el estudio está determinando la dosis más alta de magnesio que se puede administrar de manera segura sin efectos secundarios graves o inmanejables. Los primeros 5 participantes del estudio recibirán la misma dosis de magnesio. La decisión de probar otras dosis de magnesio en 5 participantes adicionales dependerá de los niveles de magnesio y los resultados de tolerancia a la dosis en los primeros 5 participantes. Los participantes serán seguidos durante 4 días y se someterán a análisis de sangre para medir los niveles de magnesio en el momento del ingreso en el hospital, la mañana anterior a la cirugía, dos veces inmediatamente después de la cirugía y dos veces al día durante 3 días después de la cirugía. |
Infusión intravenosa de sulfato de magnesio previa a la quimioterapia intraoperatoria con cisplatino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aceptabilidad medidas por las tasas de inscripción de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Factibilidad evaluada por % de pacientes que aceptan participar.
Proyecto factible si >30% de los pacientes abordados aceptan participar
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6 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: Tiempo de infusión de magnesio hasta 2 días.
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Criterios de terminología común del NCI para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0
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Tiempo de infusión de magnesio hasta 2 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de magnesio
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 3.
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Evalúe la cantidad de magnesio IV necesaria para alcanzar un nivel objetivo de 3 a 4,8 mg/dl.
Los niveles de magnesio se medirán en múltiples puntos de tiempo.
Queremos que >80% (≥32/40) de los niveles de magnesio posoperatorios promediados en el tiempo estén dentro del rango objetivo de 3 a 4,8 mg/dl.
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Desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 3.
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Marcadores de lesiones tubulares
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el día postoperatorio 3
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Cambios en los niveles urinarios de KIM-1 y NGAL urinarios para evaluar la variabilidad intraensayo e interensayo
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Desde el ingreso hasta el día postoperatorio 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shruti Gupta, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 19-801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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