Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen magnesium potilailla, jotka saavat sisplatiinia

maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Shruti Gupta, Dana-Farber Cancer Institute

Laskimonsisäisen magnesiumin pilotti- ja toteutettavuustutkimus potilailla, jotka saavat hypertermistä intraoperatiivista kemoterapiaa sisplatiinilla (HIOCC)

Tämä tutkimustutkimus yrittää määrittää suurimman annoksen magnesiumia, joka voidaan antaa turvallisesti ihmisille, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma ja jotka saavat intraoperatiivista sisplatiinia sisältävää kemoterapiaa ja joilla on riski saada akuutti munuaisvaurio.

Tässä tutkimuksessa mukana olevan tutkimuslääkkeen nimi (nimet) on

  • magnesium sulfaatti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus on vaiheen 1 pilottitutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat suurempia magnesiumannoksia sisplatiinia saavilla potilailla ja suonensisäisen magnesiumin vaikutusta veren magnesiumtasoihin. Aiemmissa tutkimuksissa havaittiin, että potilailla, joilla oli alhaisempi veren magnesiumpitoisuus, oli suurempi riski saada akuutti munuaisvaurio. Tutkimuksessa pyritään määrittämään suonensisäisen magnesiumin parhaat annokset, jotka voidaan antaa turvallisesti ilman vakavia tai hallitsemattomia sivuvaikutuksia osallistujille. Tutkimuksen tarkoituksena on myös määrittää tavoitetason saavuttamiseen tarvittava suonensisäisen magnesiumin annos.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt magnesiumia mesotelioomaa sairastaville ihmisille, jotka saavat sisplatiinia, mutta se on hyväksytty muihin käyttötarkoituksiin.

Tutkimustutkimuksen toimenpiteitä ovat: kelpoisuusseulonta ja tutkimushoito osallistujan preoperatiivisella käynnillä rintakehäkirurgin kanssa. Laskimonsisäistä magnesiumia annetaan sairaalassa leikkausta edeltävänä iltana, ja se annetaan 36 tunnin ajan. Osallistujia seurataan 4 päivän ajan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 10 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat aikuiset, joilla on pahanlaatuinen mesoteliooma, otettu HIOCC:n vuoksi. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja annostelusta tai haittavaikutuksista suonensisäisten magnesiumin osallistujien käytöstä
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ilmoittautumisen yhteydessä
  • Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden seerumin magnesiumpitoisuus ennen hoitoa >2,5 mg/dl tai
  • Potilaat, joilla on AKI ilmoittautumishetkellä, arvioituna munuaistautia parantavien tulosten kriteereillä (seerumin kreatiniinin nousu ≥ 1,5x lähtötaso)
  • Potilaat, joilla on arvioitu glomerulussuodatusnopeus
  • Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus (esim. amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi, lihasdystrofia, myasthenia gravis, myosiitti)
  • Potilaat, joilla on jatkuva bradykardia (syke
  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin suonensisäinen magnesium
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus.
  • Osallistujat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska he saattavat tarvita magnesiumia preeklampsian tai eklampsian hoitoon tämän tutkimuksen lisäksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magnesium sulfaatti

Leikkausta edeltävästä illasta alkaen osallistujille annetaan suonensisäinen magnesiuminfuusio noin 36 tunnin ajan. Annostusmäärät vaihtelevat osallistujien kesken, sillä tutkimuksessa määritetään suurin magnesiumannos, joka voidaan antaa turvallisesti ilman vakavia tai hallitsemattomia sivuvaikutuksia. Ensimmäiset 5 osallistujaa saavat kaikki saman annoksen magnesiumia. Päätös testata muita magnesiumannoksia viidellä uudella osallistujalla riippuu magnesiumpitoisuudesta ja annoksen sietokyvystä ensimmäisellä viidellä osallistujalla.

Osallistujia seurataan 4 päivän ajan, ja heille tehdään verikoe magnesiumpitoisuuden mittaamiseksi sairaalaan saapumisen yhteydessä, leikkausta edeltävänä aamuna, kahdesti välittömästi leikkauksen jälkeen ja kahdesti päivässä 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Magnesium sulfaatti
Laskimonsisäinen magnesiumsulfaatin infuusio ennen intraoperatiivista sisplatiinin kemoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys mitattuna osallistujamäärillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toteutettavuuden arvioi prosenttiosuus potilaista, jotka suostuivat osallistumaan. Hanke on toteutettavissa, jos yli 30 % potilaista suostuu osallistumaan
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE:n version 5.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Magnesiumin infuusioaika on 2 päivää.
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versio 5.0
Magnesiumin infuusioaika on 2 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magnesiumin taso
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 3.
Arvioi suonensisäisen magnesiumin määrä, joka tarvitaan saavuttaaksesi tavoitetason 3–4,8 mg/dl. Magnesiumtasot mitataan useissa aikapisteissä. Haluamme, että yli 80 % (≥32/40) aikakeskiarvosta leikkauksen jälkeisistä magnesiumpitoisuuksista on tavoitealueella 3-4,8 mg/dl.
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 3.
Putkimaiset vauriomerkit
Aikaikkuna: Vastaanotosta leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Muutokset virtsan KIM-1- ja virtsan NGAL-tasoissa määritysten sisäisen ja välisen vaihtelun arvioimiseksi
Vastaanotosta leikkauksen jälkeiseen päivään 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Shruti Gupta, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

BWH - Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation DFCI - Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magnesium sulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa