Intravenøs magnesium hos pasienter som får cisplatin
Pilot- og mulighetsstudie av intravenøst magnesium hos pasienter som får hypertermisk intraoperativ kjemoterapi med cisplatin (HIOCC)
Denne forskningsstudien prøver å bestemme den høyeste dosen av magnesium som trygt kan gis til personer med ondartet mesothelioma som får intraoperativ kjemoterapi med cisplatin som er i fare for akutt nyreskade.
Navnet/navnene på studiemedisinen som er involvert i denne studien er
- magnesiumsulfat.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er en fase 1 pilotstudie, som er første gang etterforskere undersøker større doser magnesium hos pasienter som får cisplatin og effekten av intravenøs magnesiumadministrasjon på magnesiumnivåer i blodet. I tidligere studier ble det funnet at pasienter med lavere magnesiumnivåer i blodet hadde høyere risiko for akutt nyreskade. Studien er ute etter å bestemme den beste dosen(e) av intravenøs magnesium for å administrere trygt uten alvorlige eller uhåndterbare bivirkninger hos deltakerne. Hensikten med studien er også å bestemme dosen av intravenøst magnesium som trengs for å oppnå et målnivå.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkjent magnesium for personer med mesothelioma som får cisplatin, men det har blitt godkjent for annen bruk.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer: screening for kvalifisering og studiebehandling ved deltakerens preoperative besøk hos deres thoraxkirurg. Intravenøs magnesium vil bli administrert på sykehuset, natten før operasjonen, og foregå over 36 timer. Deltakerne vil følges i 4 dager på postoperative dager 1, 2 og 3.
Det er forventet at rundt 10 personer vil delta i denne forskningsstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år med malignt mesothelioma innlagt for HIOCC. Fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata om bruk av intravenøse magnesiumdeltakere
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)≥ 30 ml/min/1,73m2 ved påmelding
- Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med et forbehandlingsserum Magnesiumnivå >2,5 mg/dl eller
- Pasienter med AKI på registreringstidspunktet, vurdert etter kriterier for forbedring av nyresykdom (serumkreatininøkning ≥1,5x baseline)
- Pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet
- Pasienter med nevromuskulær sykdom (f.eks. amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose, muskeldystrofi, myasthenia gravis, myositt)
- Pasienter med vedvarende bradykardi (hjertefrekvens
- Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler.
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som intravenøst magnesium
- Deltakere med ukontrollert sammenfallende sykdom.
- Deltakere med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi de kan trenge magnesium for behandling av svangerskapsforgiftning eller eklampsi, bortsett fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnesiumsulfat
Fra og med natten før operasjonen vil deltakerne få intravenøs infusjon av magnesium over ca. 36 timer. Doseringsmengdene vil variere blant deltakerne ettersom studien bestemmer den høyeste dosen av magnesium som kan administreres trygt uten alvorlige eller uhåndterlige bivirkninger. De første 5 deltakerne i studien vil alle få samme dose magnesium. Beslutningen om å teste andre doser magnesium hos 5 ekstra deltakere vil avhenge av magnesiumnivåer og dosetoleranseresultater hos de første 5 deltakerne. Deltakerne vil bli fulgt i 4 dager og gjennomgå en blodprøve for å måle magnesiumnivået ved sykehusinnleggelse, morgenen før operasjonen, to ganger umiddelbart etter operasjonen og to ganger om dagen i 3 dager etter operasjonen. |
Intravenøs infusjon av magnesiumsulfat før intraoperativ kjemoterapi med cisplatin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet målt ved antall deltaker påmeldinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarhet vurdert av % av pasientene som samtykker i å delta.
Prosjekt gjennomførbart dersom >30 % av pasientene som henvendes samtykker i å delta
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Tidspunkt for magnesiuminfusjon til 2 dager.
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
|
Tidspunkt for magnesiuminfusjon til 2 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnesiumnivå
Tidsramme: Operasjonsdag til og med postoperativ dag 3.
|
Vurder mengden IV magnesium som trengs for å nå et målnivå på 3 til 4,8 mg/dl.
Magnesiumnivåer vil bli målt på flere tidspunkter.
Vi ønsker at >80 % (≥32/40) av de tidsgjennomsnittlige, postoperative magnesiumnivåene skal være innenfor målområdet 3 til 4,8 mg/dl.
|
Operasjonsdag til og med postoperativ dag 3.
|
|
Tubulære skademarkører
Tidsramme: Fra innleggelse til postoperativ dag 3
|
Endringer i urin KIM-1 og urin NGAL nivåer for å vurdere intra- og interassay variabilitet
|
Fra innleggelse til postoperativ dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shruti Gupta, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Pleurale neoplasmer
- Mesothelioma
- Mesothelioma, ondartet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- 19-801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .