Magnésio intravenoso em pacientes recebendo cisplatina
Estudo piloto e de viabilidade de magnésio intravenoso em pacientes recebendo quimioterapia intraoperatória hipertérmica com cisplatina (HIOCC)
Este estudo de pesquisa está tentando determinar a dose mais alta de magnésio que pode ser administrada com segurança a pessoas com mesotelioma maligno recebendo quimioterapia intraoperatória com cisplatina que correm risco de lesão renal aguda.
O(s) nome(s) do medicamento do estudo envolvido neste estudo é
- sulfato de magnésio.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um estudo piloto de fase 1, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando doses maiores de magnésio em pacientes recebendo cisplatina e o efeito da administração intravenosa de magnésio nos níveis de magnésio no sangue. Em estudos anteriores, descobriu-se que pacientes com níveis mais baixos de magnésio no sangue apresentavam maior risco de lesão renal aguda. O estudo procura determinar a(s) melhor(es) dose(s) de magnésio intravenoso para administrar com segurança, sem efeitos colaterais graves ou incontroláveis nos participantes. O objetivo do estudo é também determinar a dose de magnésio intravenoso necessária para atingir um nível alvo.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA não aprovou o magnésio para pessoas com mesotelioma recebendo cisplatina, mas foi aprovado para outros usos.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem: triagem para elegibilidade e tratamento do estudo na visita pré-operatória do participante com seu cirurgião torácico. O magnésio intravenoso será administrado no hospital, na noite anterior à cirurgia, e ocorrerá durante 36 horas. Os participantes serão acompanhados por 4 dias nos dias pós-operatórios 1, 2 e 3.
Espera-se que cerca de 10 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos com mesotelioma maligno admitidos para HIOCC. Porque atualmente não há dados de dosagem ou eventos adversos disponíveis sobre o uso de participantes de magnésio intravenoso
- Taxa de filtração glomerular (TFG)≥ 30 ml/min/1,73m2 na hora da inscrição
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com nível sérico de magnésio pré-tratamento >2,5 mg/dl ou
- Pacientes com LRA no momento da inscrição, avaliados pelos Critérios de Melhoria dos Resultados da Doença Renal (aumento da creatinina sérica ≥1,5x basal)
- Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada
- Pacientes com doença neuromuscular (por exemplo, esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla, distrofia muscular, miastenia gravis, miosite)
- Pacientes com bradicardia sustentada (frequência cardíaca
- Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao magnésio intravenoso
- Participantes com doença intercorrente não controlada.
- Participantes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque podem precisar de magnésio para tratamento de pré-eclâmpsia ou eclâmpsia, além deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sulfato de magnésio
Começando na noite anterior à cirurgia, os participantes receberão infusão intravenosa de magnésio durante aproximadamente 36 horas. As quantidades de dosagem variam entre os participantes, pois o estudo está determinando a dose mais alta de magnésio que pode ser administrada com segurança, sem efeitos colaterais graves ou incontroláveis. Os primeiros 5 participantes do estudo receberão a mesma dose de magnésio. A decisão de testar outras doses de magnésio em 5 participantes adicionais dependerá dos níveis de magnésio e dos resultados de tolerância à dose nos primeiros 5 participantes. Os participantes serão acompanhados por 4 dias e submetidos a exame de sangue para medir os níveis de magnésio no momento da internação, na manhã anterior à cirurgia, duas vezes imediatamente após a cirurgia e duas vezes ao dia durante 3 dias após a cirurgia. |
Infusão intravenosa de sulfato de magnésio antes da quimioterapia intraoperatória com cisplatina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e aceitabilidade conforme medido pelas taxas de inscrição dos participantes
Prazo: 6 meses
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Viabilidade avaliada por % de pacientes que concordam em participar.
Projeto viável se >30% dos pacientes abordados concordarem em participar
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6 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE versão 5.0
Prazo: Tempo de infusão de magnésio até 2 dias.
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Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0
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Tempo de infusão de magnésio até 2 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Magnésio
Prazo: Dia da cirurgia até o 3º dia de pós-operatório.
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Avalie a quantidade de magnésio IV necessária para atingir um nível alvo de 3 a 4,8 mg/dl.
Os níveis de magnésio serão medidos em vários pontos de tempo.
Queremos que >80% (≥32/40) dos níveis médios de magnésio no pós-operatório estejam dentro da faixa-alvo de 3 a 4,8 mg/dl.
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Dia da cirurgia até o 3º dia de pós-operatório.
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Marcadores de lesões tubulares
Prazo: Desde a admissão até o 3º dia de pós-operatório
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Alterações nos níveis urinários de KIM-1 e NGAL urinário para avaliar a variabilidade intra e interensaio
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Desde a admissão até o 3º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shruti Gupta, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 19-801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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