Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás magnézium ciszplatint kapó betegeknél

2022. január 10. frissítette: Shruti Gupta, Dana-Farber Cancer Institute

Intravénás magnézium kísérleti és megvalósíthatósági tanulmánya ciszplatinnal végzett hipertermiás intraoperatív kemoterápiában (HIOCC) részesülő betegeknél

Ez a kutatási tanulmány megpróbálja meghatározni azt a legmagasabb adag magnéziumot, amely biztonságosan beadható rosszindulatú mesotheliomában szenvedő betegeknek, akik intraoperatív ciszplatinos kemoterápiában részesülnek, és akiknél fennáll az akut vesekárosodás veszélye.

A vizsgálatban részt vevő vizsgált gyógyszer neve(i) a

  • magnézium szulfát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatási tanulmány egy 1. fázisú kísérleti tanulmány, amely az első alkalom, hogy a kutatók nagyobb mennyiségű magnéziumot vizsgálnak ciszplatint kapó betegeknél, valamint az intravénás magnézium beadásának a vér magnéziumszintjére gyakorolt ​​hatását. Korábbi vizsgálatok azt találták, hogy az alacsonyabb vérmagnéziumszintű betegeknél nagyobb volt az akut vesekárosodás kockázata. A vizsgálat célja az intravénás magnézium legjobb adagjának meghatározása, amely biztonságosan beadható súlyos vagy kezelhetetlen mellékhatások nélkül a résztvevőknél. A vizsgálat célja továbbá a célszint eléréséhez szükséges intravénás magnézium dózisának meghatározása.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá a magnéziumot mesotheliomában szenvedő betegek számára, akik ciszplatint kapnak, de más felhasználásra jóváhagyták.

A kutatási vizsgálati eljárások a következőket tartalmazzák: alkalmassági szűrés és vizsgálati kezelés a résztvevő preoperatív látogatása során a mellkassebésznél. Az intravénás magnéziumot a kórházban adják be, a műtétet megelőző éjszakán, és 36 órán keresztül. A résztvevőket 4 napon keresztül követik a műtét utáni 1., 2. és 3. napon.

Ebben a kutatásban várhatóan körülbelül 10 ember vesz majd részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti rosszindulatú mesotheliomában szenvedő felnőttek HIOCC miatt. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az adagolásról vagy a mellékhatásokról az intravénás magnézium résztvevőinek alkalmazásáról
  • Glomeruláris szűrési sebesség (GFR)≥ 30 ml/perc/1,73 m2 a beiratkozáskor
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a kezelés előtti szérum Magnézium szintje >2,5 mg/dl ill
  • A felvétel időpontjában AKI-ban szenvedő betegek, a vesebetegséget javító eredmények kritériumai alapján (szérum kreatininszint emelkedése ≥ 1,5-szeres a kiindulási értékhez)
  • A becsült glomeruláris filtrációs rátával rendelkező betegek
  • Neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek (pl. amyotrophiás laterális szklerózis, sclerosis multiplex, izomdystrophia, myasthenia gravis, myositis)
  • Tartós bradycardiában (pulzusszám
  • Azok a résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati ügynököt kapnak.
  • Az intravénás magnéziumhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedők.
  • Azok a résztvevők, akik pszichiátriai betegséggel/szociális helyzettel rendelkeznek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mert a vizsgálattól eltekintve szükségük lehet magnéziumra a preeclampsia vagy eclampsia kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magnézium szulfát

A műtét előtti éjszakától kezdődően a résztvevők intravénás magnézium-infúziót kapnak körülbelül 36 órán keresztül. Az adagolás mértéke a résztvevők között változik, mivel a tanulmány meghatározza azt a legmagasabb magnéziumdózist, amely biztonságosan beadható súlyos vagy kezelhetetlen mellékhatások nélkül. A vizsgálat első 5 résztvevője azonos adag magnéziumot kap. A magnézium egyéb dózisainak tesztelésére vonatkozó döntés további 5 résztvevőnél az első 5 résztvevő magnéziumszintjétől és dózistoleranciájától függ.

A résztvevőket 4 napon keresztül követik, és vérvizsgálatot végeznek a magnéziumszint mérésére a kórházi felvételkor, a műtét előtti reggelen, kétszer közvetlenül a műtét után, és naponta kétszer a műtét után 3 napon keresztül.
Drog: Magnézium szulfát
Magnézium-szulfát intravénás infúziója a ciszplatinnal végzett intraoperatív kemoterápia előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság és elfogadhatóság a résztvevők beiratkozási arányával mérve
Időkeret: 6 hónap
A megvalósíthatóságot azon betegek %-a értékelte, akik beleegyeztek a részvételbe. A projekt megvalósítható, ha a megkeresett betegek >30%-a beleegyezik a részvételbe
6 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE 5.0-s verziója szerint
Időkeret: A magnézium infúzió ideje 2 napig.
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verzió
A magnézium infúzió ideje 2 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magnézium szint
Időkeret: A műtét napjától a posztoperatív 3. napig.
Mérje fel a 3-4,8 mg/dl-es célszint eléréséhez szükséges IV magnézium mennyiségét. A magnéziumszintet több időpontban is mérik. Azt szeretnénk, ha az időátlagos, posztoperatív magnéziumszint >80%-a (≥32/40) a 3 és 4,8 mg/dl közötti céltartományon belül lenne.
A műtét napjától a posztoperatív 3. napig.
Tubuláris sérülésjelzők
Időkeret: A felvételtől a posztoperatív 3. napig
A vizelet KIM-1 és a vizelet NGAL szintjének változásai az intra- és interassay variabilitás értékelése érdekében
A felvételtől a posztoperatív 3. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shruti Gupta, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

BWH – Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen DFCI – Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovations Hivatallal (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel