乳がん患者の放射線皮膚炎の予防と治療におけるRadiaAce Gelの効果
2021年7月20日 更新者：AceTech
乳がん患者の放射線皮膚炎の予防と治療におけるラジアエースゲルとビアフィンの効果
放射線皮膚炎 (RD) は、放射線療法 (RT) の最も一般的な副作用の 1 つであり、RT を受けた患者の 95% が何らかの形態の放射線皮膚炎を経験する可能性があります。
放射線皮膚炎の予防/治療には、さまざまな局所、経口、および静脈内の薬剤が使用されていますが、現在、この状態の予防と管理におけるゴールドスタンダードはなく、明確に推奨できる治療法はありません.
RadiaAce Gel は、治癒過程に必要な最適な湿った創傷環境を提供する RD の管理のための創傷被覆材 Hydrogel (Acemannan Hydrogel) です。
ラディアエースは、その組成と創傷治癒における機能性成分アセマンナンの安全性と性能に関する裏付けデータに基づいて、放射線皮膚炎の予防と治療を補完するのに適している可能性があります。
この研究の主な目的は、RTOG スコアリング システムで測定されたグレード 2 以上の RD を経験する乳がん患者の割合を減らす上で、ビアフィンと比較して RadiaAce の安全性と性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sivan Luder, VP R&D
- 電話番号：0508490794
- メール：Sivan@acemanan-tech.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dana Shwartz, CA
- 電話番号：+972507509103
- メール：dana@acemanan-tech.com
研究場所
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Tel Aviv District
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Tel Aviv、Tel Aviv District、イスラエル
- 募集
- Assuta
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コンタクト：
- Hava Evelyn Klotz
- 電話番号：+972-542196153
- メール：havakl@assuta.co.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性患者
- 年齢 > 18
- -乳がんの組織学的診断が確認された患者
- 乳腺腫瘤摘出術後、放射線治療予定の患者
- -プライマリフィールドに最低40.05 Gyを受ける患者
- -治療スケジュールを遵守できる必要があります
- 無作為化前の研究固有の署名済みインフォームド コンセント
除外基準:
- 皮膚の炎症性または結合組織障害
- アンケートの完了を妨げる心理的または中毒性の障害を含む精神的無能
- 乳房への以前の放射線療法
- 皮膚の腫瘍病変
- 治療部位の発疹、潰瘍または開放創
- -アロエベラまたはビアフィンに対する既知の皮膚アレルギーまたは過敏症
- 現在の授乳
- 妊娠
- 治験責任医師の意見では、対象者の行動を妨げるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラディアエースジェル
RadiaAce Gel は、治癒過程に必要な最適な湿った創傷環境を提供する、放射線皮膚炎の管理のための透明で非油性のハイドロゲル創傷被覆材です。
RadiaAce ジェルには、アロエベラの葉の内側のジェルから得られる高分子多糖類であるエースマンナンが含まれており、アロエベラの主要な機能成分と考えられています (Sahu et al. 2013)。
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患者は放射線治療の 5 日前から治療部位にラディアエースを塗布します。
ハイドロゲル/クリームは、最低 4 時間間隔で 1 日 3 回塗布します。
治療は、RTの過程で使用され、放射線の最後の部分から6日間使用されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ビアフィン
放射線腫瘍学における標準的なスキンケアの 1 つであり、この治療法が比較対象として選ばれました。
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患者は、放射線治療の 5 日前から Biafine を治療部位に塗布します。
ハイドロゲル/クリームは、最低 4 時間間隔で 1 日 3 回塗布します。
治療は、RTの過程で使用され、放射線の最後の部分から6日間使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚評価（RDグレード）
時間枠：10週間
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放射線領域の皮膚の状態（RDのグレード）は、放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）のスコアリングによって測定されます
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10週間
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痛み (VAS)
時間枠：10週間
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皮膚炎関連の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 自己評価で評価されます
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10週間
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患者の皮膚状態の評価（DLQI質問者）
時間枠：10週間
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患者の視点は、Dermatology Life Quality Index (DLQI) によって捉えられます。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Meirav Ben David, MD、Director of radiotherapy Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月14日
一次修了 (予期された)
2022年7月1日
研究の完了 (予期された)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月19日
最初の投稿 (実際)
2020年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。