Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van RadiaAce-gel bij de preventie en behandeling van stralingsdermatitis bij borstkankerpatiënten

20 juli 2021 bijgewerkt door: AceTech

Het effect van RadiaAce-gel versus Biafine bij de preventie en behandeling van stralingsdermatitis bij borstkankerpatiënten

Stralingsdermatitis (RD) is een van de meest voorkomende bijwerkingen van bestralingstherapie (RT) en 95% van de patiënten die RT krijgen, kan een vorm van stralingsdermatitis ervaren.

Er wordt een grote verscheidenheid aan lokale, orale en intraveneuze middelen gebruikt om stralingsdermatitis te voorkomen/behandelen, maar er is momenteel geen gouden standaard voor de preventie en behandeling van deze aandoening en er kan geen behandeling expliciet worden aanbevolen.

RadiaAce Gel is een wondverband Hydrogel (Acemannan Hydrogel) voor de behandeling van RD dat zorgt voor een optimale vochtige wondomgeving die nodig is voor het genezingsproces.

Op basis van de samenstelling en de ondersteunende gegevens over de veiligheid en prestaties van het functionele ingrediënt acemannan bij wondgenezing, is RadiaAce mogelijk geschikt als aanvulling op de preventie en therapie van stralingsdermatitis.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van RadiaAce in vergelijking met Biafine bij het verminderen van het aantal borstkankerpatiënten dat graad 2 of hoger RD ervaart, zoals gemeten door het RTOG-scoresysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
    • Tel Aviv District
      • Tel Aviv, Tel Aviv District, Israël
        • Werving
        • Assuta
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten
  2. Leeftijd > 18
  3. Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van borstkanker
  4. Patiënten na borstlumectomie en die gepland zijn om radiotherapie te ontvangen
  5. Patiënten moeten minimaal 40,05 Gy naar het primaire veld ontvangen
  6. Moet kunnen voldoen aan het behandelschema
  7. Studiespecifieke ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontstekings- of bindweefselaandoeningen van de huid
  2. Geestelijke incompetentie, inclusief psychische of verslavingsstoornissen die het invullen van vragenlijsten onmogelijk maken
  3. Eerdere bestraling van de borst
  4. Tumorbetrokkenheid van de huid
  5. Uitslag, ulceratie of open wond in het behandelgebied
  6. Bekende huidallergie of gevoeligheid voor Aloë Vera of Biafine
  7. Huidige lactatie
  8. Zwangerschap
  9. Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RadiaAce-gel
RadiaAce Gel is een helder, niet-vettig hydrogel wondverband voor de behandeling van stralingsdermatitis dat zorgt voor een optimaal vochtig wondmilieu dat nodig is voor het genezingsproces. RadiaAce-gel bevat Acemannan, een hoogmoleculair polysaccharide verkregen uit de binnenste gel van Aloë Vera-bladeren en wordt beschouwd als de belangrijkste functionele component van Aloë Vera (Sahu et al. 2013).
Apparaat: RadiaAce-gel
Patiënten zullen de RadiaAce vanaf 5 dagen voor de bestralingsbehandeling op het te behandelen gebied aanbrengen. De Hydrogel/crème wordt drie keer per dag aangebracht met een minimum van vier uur tussen de toepassingen. Behandelingen zullen worden gebruikt tijdens de RT en gedurende 6 dagen na de laatste fractie van de bestraling.
Andere namen:
  • Acemannaan hydrogel
ACTIVE_COMPARATOR: Biafine
een van de standaard huidverzorgingsproducten in de bestralingsoncologie, werd deze behandeling gekozen als vergelijkingsmiddel.
Apparaat: Biafine
Patiënten zullen de Biafine vanaf 5 dagen vóór de bestralingsbehandeling op het te behandelen gebied aanbrengen. De Hydrogel/crème wordt drie keer per dag aangebracht met een minimum van vier uur tussen de toepassingen. Behandelingen zullen worden gebruikt tijdens de RT en gedurende 6 dagen na de laatste fractie van de bestraling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidbeoordeling (RD-graad)
Tijdsspanne: 10 weken
Huidconditie (graad van RD) in het bestralingsgebied zal worden gemeten door de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) scoren
10 weken
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: 10 weken
Aan dermatitis gerelateerde pijn wordt beoordeeld met een zelfbeoordeling op een visuele analoge schaal (VAS).
10 weken
Beoordeling door de patiënt van de huidaandoening (DLQI-vragensteller)
Tijdsspanne: 10 weken
Het perspectief van de patiënt wordt vastgelegd door de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AceTech

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meirav Ben David, MD, Director of radiotherapy Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RadiaAce001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren