- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04481802
Effekten af RadiaAce Gel i forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis hos brystkræftpatienter
Effekten af RadiaAce Gel versus Biafin i forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis hos brystkræftpatienter
Strålingsdermatitis (RD) er en af de mest almindelige bivirkninger ved strålebehandling (RT), og 95 % af patienterne, der får RT, kan opleve en eller anden form for strålingsdermatitis.
En bred vifte af topiske, orale og intravenøse midler bruges til at forebygge/behandle strålingsdermatitis, men i øjeblikket er der ingen guldstandard for forebyggelse og behandling af denne tilstand, og ingen behandling kan eksplicit anbefales.
RadiaAce Gel er en sårforbindingshydrogel (Acemannan Hydrogel) til behandling af RD, som giver et optimalt fugtigt sårmiljø, der er nødvendigt for helingsprocessen.
Baseret på dets sammensætning samt de understøttende data om sikkerhed og ydeevne af den funktionelle ingrediens Acemannan i sårheling, kan RadiaAce være velegnet til at komplementere forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af RadiaAce sammenlignet med Biafine med hensyn til at reducere andelen af brystkræftpatienter, der oplever grad 2 eller højere RD målt med RTOG-scoringssystemet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sivan Luder, VP R&D
- Telefonnummer: 0508490794
- E-mail: Sivan@acemanan-tech.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dana Shwartz, CA
- Telefonnummer: +972507509103
- E-mail: dana@acemanan-tech.com
Studiesteder
-
-
Tel Aviv District
-
Tel Aviv, Tel Aviv District, Israel
- Rekruttering
- Assuta
-
Kontakt:
- Hava Evelyn Klotz
- Telefonnummer: +972-542196153
- E-mail: havakl@assuta.co.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter
- Alder > 18
- Patienter med histologisk bekræftet diagnose af brystkræft
- Patienter efter bryst lumpektomi og det, der er planlagt til at modtage strålebehandling
- Patienter skal modtage minimum 40,05 Gy til primært felt
- Skal kunne overholde behandlingsskema
- Studiespecifikt underskrevet informeret samtykke forud for randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatoriske eller bindevævsforstyrrelser i huden
- Mental inkompetence, herunder psykiske eller vanedannende lidelser, som ville udelukke udfyldelse af spørgeskemaer
- Tidligere strålebehandling til brystet
- Tumorpåvirkning af huden
- Udslæt, sår eller åbent sår i behandlingsområdet
- Kendt hudallergi eller følsomhed over for Aloe Vera eller Biafin
- Aktuel amning
- Graviditet
- Enhver anden grund, der efter efterforskerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: RadiaAce gel
RadiaAce Gel er en klar, ikke-fedtet Hydrogel sårbandage til behandling af strålingsdermatitis, som giver et optimalt fugtigt sårmiljø, der er nødvendigt for helingsprocessen.
RadiaAce gel indeholder Acemannan, et højmolekylært polysaccharid opnået fra den indre gel af Aloe Vera blade, og det betragtes som den vigtigste funktionelle komponent i Aloe vera (Sahu et al. 2013).
|
Patienter vil anvende RadiaAce på behandlingsområdet med start 5 dage før strålebehandling.
Hydrogelen/cremen påføres tre gange om dagen med minimum fire timer mellem påføringerne.
Behandlinger vil blive brugt i løbet af RT og i 6 dage efter den sidste fraktion af stråling.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biafine
en af de standard hudpleje i stråling onkologi, denne behandling blev valgt som sammenligning.
|
Patienterne vil påføre Biafine på behandlingsområdet med start 5 dage før strålebehandling.
Hydrogelen/cremen påføres tre gange om dagen med minimum fire timer mellem påføringerne.
Behandlinger vil blive brugt i løbet af RT og i 6 dage efter den sidste fraktion af stråling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudvurdering (RD-grad)
Tidsramme: 10 uger
|
Hudtilstand (grad af RD) i strålingsområdet vil blive målt ved stråleterapi Oncology Group (RTOG) scoring
|
10 uger
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: 10 uger
|
Dermatitis-relaterede smerter vurderes med en visuel analog skala (VAS) selvvurdering
|
10 uger
|
Patientens vurdering af hudtilstanden (DLQI spørger)
Tidsramme: 10 uger
|
Patientperspektivet er fanget af Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meirav Ben David, MD, Director of radiotherapy Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sår og skader
- Brystsygdomme
- Strålingsskader
- Brystneoplasmer
- Dermatitis
- Radiodermatitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Acemannan
Andre undersøgelses-id-numre
- RadiaAce001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med RadiaAce gel
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoAfsluttetSensoriske Perceptuelle Karakteristika | Brugeracceptabilitet af gelleveringssystemForenede Stater, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetBakteriel vaginoseForenede Stater
-
Novan, Inc.AfsluttetAcne VulgarisDominikanske republik, Honduras, Panama
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetTilbagevendende bakteriel vaginose (BV)
-
DermBiont, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of NebraskaAfsluttet
-
Topokine Therapeutics, Inc.SuspenderetOverskydende submentalt fedt ("Dobbelthage")
-
Kamedis Ltd.Ukendt
-
Population CouncilAfsluttetHIV-infektionForenede Stater
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlAfsluttet