Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​RadiaAce Gel i forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis hos brystkræftpatienter

20. juli 2021 opdateret af: AceTech

Effekten af ​​RadiaAce Gel versus Biafin i forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis hos brystkræftpatienter

Strålingsdermatitis (RD) er en af ​​de mest almindelige bivirkninger ved strålebehandling (RT), og 95 % af patienterne, der får RT, kan opleve en eller anden form for strålingsdermatitis.

En bred vifte af topiske, orale og intravenøse midler bruges til at forebygge/behandle strålingsdermatitis, men i øjeblikket er der ingen guldstandard for forebyggelse og behandling af denne tilstand, og ingen behandling kan eksplicit anbefales.

RadiaAce Gel er en sårforbindingshydrogel (Acemannan Hydrogel) til behandling af RD, som giver et optimalt fugtigt sårmiljø, der er nødvendigt for helingsprocessen.

Baseret på dets sammensætning samt de understøttende data om sikkerhed og ydeevne af den funktionelle ingrediens Acemannan i sårheling, kan RadiaAce være velegnet til at komplementere forebyggelse og behandling af strålingsdermatitis.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​RadiaAce sammenlignet med Biafine med hensyn til at reducere andelen af ​​brystkræftpatienter, der oplever grad 2 eller højere RD målt med RTOG-scoringssystemet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tel Aviv District
      • Tel Aviv, Tel Aviv District, Israel
        • Rekruttering
        • Assuta
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter
  2. Alder > 18
  3. Patienter med histologisk bekræftet diagnose af brystkræft
  4. Patienter efter bryst lumpektomi og det, der er planlagt til at modtage strålebehandling
  5. Patienter skal modtage minimum 40,05 Gy til primært felt
  6. Skal kunne overholde behandlingsskema
  7. Studiespecifikt underskrevet informeret samtykke forud for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatoriske eller bindevævsforstyrrelser i huden
  2. Mental inkompetence, herunder psykiske eller vanedannende lidelser, som ville udelukke udfyldelse af spørgeskemaer
  3. Tidligere strålebehandling til brystet
  4. Tumorpåvirkning af huden
  5. Udslæt, sår eller åbent sår i behandlingsområdet
  6. Kendt hudallergi eller følsomhed over for Aloe Vera eller Biafin
  7. Aktuel amning
  8. Graviditet
  9. Enhver anden grund, der efter efterforskerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RadiaAce gel
RadiaAce Gel er en klar, ikke-fedtet Hydrogel sårbandage til behandling af strålingsdermatitis, som giver et optimalt fugtigt sårmiljø, der er nødvendigt for helingsprocessen. RadiaAce gel indeholder Acemannan, et højmolekylært polysaccharid opnået fra den indre gel af Aloe Vera blade, og det betragtes som den vigtigste funktionelle komponent i Aloe vera (Sahu et al. 2013).
Patienter vil anvende RadiaAce på behandlingsområdet med start 5 dage før strålebehandling. Hydrogelen/cremen påføres tre gange om dagen med minimum fire timer mellem påføringerne. Behandlinger vil blive brugt i løbet af RT og i 6 dage efter den sidste fraktion af stråling.
Andre navne:
  • Acemannan hydrogel
ACTIVE_COMPARATOR: Biafine
en af ​​de standard hudpleje i stråling onkologi, denne behandling blev valgt som sammenligning.
Patienterne vil påføre Biafine på behandlingsområdet med start 5 dage før strålebehandling. Hydrogelen/cremen påføres tre gange om dagen med minimum fire timer mellem påføringerne. Behandlinger vil blive brugt i løbet af RT og i 6 dage efter den sidste fraktion af stråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudvurdering (RD-grad)
Tidsramme: 10 uger
Hudtilstand (grad af RD) i strålingsområdet vil blive målt ved stråleterapi Oncology Group (RTOG) scoring
10 uger
Smerte (VAS)
Tidsramme: 10 uger
Dermatitis-relaterede smerter vurderes med en visuel analog skala (VAS) selvvurdering
10 uger
Patientens vurdering af hudtilstanden (DLQI spørger)
Tidsramme: 10 uger
Patientperspektivet er fanget af Dermatology Life Quality Index (DLQI)
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meirav Ben David, MD, Director of radiotherapy Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med RadiaAce gel

3
Abonner