RadiaAce Gel防治乳腺癌患者放射性皮炎的效果
2021年7月20日 更新者：AceTech
RadiaAce凝胶与比亚芬防治乳腺癌患者放射性皮炎的效果比较
放射性皮炎 (RD) 是放射治疗 (RT) 最常见的副作用之一，接受 RT 的患者中有 95% 可能会出现某种形式的放射性皮炎。
多种局部、口服和静脉内药物用于预防/治疗放射性皮炎，但目前在预防和管理这种情况方面没有金标准，也没有明确推荐的治疗方法。
RadiaAce Gel 是一种用于治疗 RD 的伤口敷料水凝胶（Acemannan 水凝胶），可提供愈合过程所需的最佳湿润伤口环境。
根据其成分以及功能成分 Acemannan 在伤口愈合中的安全性和性能的支持数据，RadiaAce 很可能适合补充放射性皮炎的预防和治疗。
该研究的主要目的是评估 RadiaAce 与 Biafine 相比在减少通过 RTOG 评分系统测量的 2 级或更高 RD 的乳腺癌患者比例方面的安全性和性能
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sivan Luder, VP R&D
- 电话号码：0508490794
- 邮箱：Sivan@acemanan-tech.com
研究联系人备份
- 姓名：Dana Shwartz, CA
- 电话号码：+972507509103
- 邮箱：dana@acemanan-tech.com
学习地点
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Tel Aviv District
-
Tel Aviv、Tel Aviv District、以色列
- 招聘中
- Assuta
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接触：
- Hava Evelyn Klotz
- 电话号码：+972-542196153
- 邮箱：havakl@assuta.co.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者
- 年龄 > 18
- 经组织学确诊为乳腺癌的患者
- 乳房肿块切除术后和计划接受放疗的患者
- 患者接受至少 40.05 Gy 的主场
- 必须能够遵守治疗计划
- 随机分组前签署特定研究的知情同意书
排除标准：
- 皮肤炎症或结缔组织疾病
- 精神上的无能，包括会妨碍完成调查问卷的心理或成瘾障碍
- 以前对乳房进行放射治疗
- 肿瘤累及皮肤
- 治疗区域出现皮疹、溃疡或开放性伤口
- 已知皮肤对芦荟或比亚芬过敏或敏感
- 目前哺乳期
- 怀孕
- 研究者认为阻止受试者进行的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RadiaAce凝胶
RadiaAce Gel 是一种透明、非油性水凝胶伤口敷料，用于治疗辐射性皮炎，可为愈合过程提供最佳的湿润伤口环境。
RadiaAce 凝胶含有 Acemannan，一种从芦荟叶内部凝胶中提取的高分子多糖，被认为是芦荟的主要功能成分（Sahu 等人，2013 年）。
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患者将在放射治疗前 5 天开始将 RadiaAce 应用于治疗区域。
水凝胶/乳霜每天涂抹 3 次，两次涂抹之间至少间隔 4 小时。
治疗将在整个 RT 过程中使用，并在最后一次放疗后持续 6 天。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：比亚芬
作为放射肿瘤学中的标准皮肤护理之一，该疗法被选为对照疗法。
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患者将在放射治疗前 5 天开始将 Biafine 应用于治疗区域。
水凝胶/乳霜每天涂抹 3 次，两次涂抹之间至少间隔 4 小时。
治疗将在整个 RT 过程中使用，并在最后一次放疗后持续 6 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤评估（RD 级）
大体时间：10周
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辐射区域的皮肤状况（RD 等级）将通过放射治疗肿瘤组 (RTOG) 评分来衡量
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10周
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疼痛（增值服务）
大体时间：10周
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皮炎相关疼痛通过视觉模拟量表 (VAS) 自我评估进行评估
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10周
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患者对皮肤状况的评估（DLQI 提问者）
大体时间：10周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 捕捉患者的观点
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Meirav Ben David, MD、Director of radiotherapy Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月14日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月19日
首次发布 (实际的)
2020年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月20日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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