Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RadiaAce gél hatása az emlőrákos betegek sugárdermatitiszének megelőzésére és kezelésére

2021. július 20. frissítette: AceTech

A RadiaAce gél hatása a biafinnel szemben az emlőrákos betegek sugárdermatitiszének megelőzésében és kezelésében

A sugárterápiás bőrgyulladás (RD) a sugárterápia (RT) egyik leggyakoribb mellékhatása, és az RT-ben részesülő betegek 95%-a tapasztalhat valamilyen sugárdermatitist.

A sugárdermatitisz megelőzésére/kezelésére a helyi, orális és intravénás szerek széles választékát alkalmazzák, de jelenleg nincs arany standard ennek az állapotnak a megelőzésében és kezelésében, és semmilyen kezelés nem javasolható kifejezetten.

A RadiaAce Gel egy sebkötöző hidrogél (Acemannan Hydrogel) az RD kezelésére, amely optimális nedves sebkörnyezetet biztosít a gyógyulási folyamathoz.

Összetétele, valamint az Acemannan funkcionális összetevő biztonságosságára és teljesítményére vonatkozó alátámasztó adatok alapján a sebgyógyulásban a RadiaAce alkalmas lehet a sugárdermatitisz megelőzésének és terápiájának kiegészítésére.

A vizsgálat elsődleges célja a RadiaAce biztonságosságának és teljesítményének értékelése a Biafine-hez képest az RTOG pontozási rendszer által mért 2-es vagy magasabb fokozatú RD-ben szenvedő emlőrákos betegek arányának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
    • Tel Aviv District
      • Tel Aviv, Tel Aviv District, Izrael
        • Toborzás
        • Assuta
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női betegek
  2. Életkor > 18
  3. Szövettanilag megerősített mellrák diagnózisú betegek
  4. Az emlő lumpectomiát követő és sugárkezelésben részesülő betegek
  5. A betegeknek legalább 40,05 Gy-t kell kapniuk az elsődleges mezőre
  6. Képesnek kell lennie a kezelési ütemterv betartására
  7. Vizsgálatspecifikus aláírt, tájékozott beleegyezés a randomizálás előtt

Kizárási kritériumok:

  1. A bőr gyulladásos vagy kötőszöveti rendellenességei
  2. Mentális inkompetencia, beleértve a pszichológiai vagy addiktív zavarokat, amelyek kizárják a kérdőívek kitöltését
  3. A mell korábbi sugárkezelése
  4. A bőr daganatos érintettsége
  5. Kiütés, fekély vagy nyílt seb a kezelési területen
  6. Ismert bőrallergia vagy Aloe Vera vagy Biafine iránti érzékenység
  7. Jelenlegi laktáció
  8. Terhesség
  9. Bármilyen egyéb ok, amely a nyomozó véleménye szerint az alanyt akadályozza

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RadiaAce gél
A RadiaAce Gel egy átlátszó, nem olajos hidrogél sebkötöző sugárdermatitisz kezelésére, amely optimális nedves sebkörnyezetet biztosít a gyógyulási folyamathoz. A RadiaAce gél Acemannánt, egy nagy molekulájú poliszacharidot tartalmaz, amelyet az Aloe Vera leveleinek belső géljéből nyernek, és ez az Aloe vera fő funkcionális összetevője (Sahu et al. 2013).
Eszköz: RadiaAce gél
A betegek 5 nappal a sugárkezelés előtt alkalmazzák a RadiaAce-t a kezelt területre. A hidrogélt/krémet naponta háromszor kell felvinni, legalább négy óra elteltével. A kezeléseket az RT során és az utolsó besugárzás után 6 napig alkalmazzák.
Más nevek:
  • Acemannán hidrogél
ACTIVE_COMPARATOR: Biafine
az egyik standard bőrápolás a sugáronkológiában, ezt a kezelést választották összehasonlítónak.
Eszköz: Biafine
A betegek 5 nappal a sugárkezelés előtt alkalmazzák a Biafine-t a kezelt területre. A hidrogélt/krémet naponta háromszor kell felvinni, legalább négy óra elteltével. A kezeléseket az RT során és az utolsó besugárzás után 6 napig alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrfelmérés (RD fokozat)
Időkeret: 10 hét
A bőr állapotát (RD fokozata) a sugárzónában a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) pontozása fogja mérni.
10 hét
Fájdalom (VAS)
Időkeret: 10 hét
A dermatitiszhez kapcsolódó fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) önértékeléssel értékelik
10 hét
A páciens bőrállapotának felmérése (DLQI kérdező)
Időkeret: 10 hét
A betegek perspektíváját a Dermatology Life Quality Index (DLQI) rögzíti.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AceTech

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meirav Ben David, MD, Director of radiotherapy Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. július 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RadiaAce001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a RadiaAce gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel