Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RadiaAce-geelin vaikutus säteilydermatiitin ehkäisyyn ja hoitoon rintasyöpäpotilailla

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AceTech

RadiaAce-geelin vaikutus biafiiniin verrattuna säteilydermatiitin ehkäisyssä ja hoidossa rintasyöpäpotilailla

Säteilydermatiitti (RD) on yksi sädehoidon (RT) yleisimmistä sivuvaikutuksista, ja 95 % RT:tä saavista potilaista voi kokea jonkinlaisen säteilydermatiitin.

Säteilydermatiitin ehkäisyyn/hoitoon käytetään monenlaisia ​​paikallisia, suun kautta otettavia ja suonensisäisiä aineita, mutta tällä hetkellä tämän tilan ehkäisyssä ja hoidossa ei ole kultaista standardia, eikä hoitoa voida nimenomaisesti suositella.

RadiaAce Gel on haavasidoshydrogeeli (Acemannan Hydrogel) RD:n hoitoon, joka tarjoaa optimaalisen kostean haavaympäristön, joka tarvitaan paranemisprosessiin.

Koostumuksensa sekä toiminnallisen aineosan Acemannanin turvallisuutta ja tehokkuutta haavojen paranemisessa tukevien tietojen perusteella RadiaAce voi hyvinkin sopia täydentämään säteilydermatiitin ehkäisyä ja hoitoa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida RadiaAcen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Biafineen niiden rintasyöpäpotilaiden osuuden vähentämisessä, joilla on asteen 2 tai korkeampi RD RTOG-pisteytysjärjestelmällä mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
    • Tel Aviv District
      • Tel Aviv, Tel Aviv District, Israel
        • Rekrytointi
        • Assuta
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat
  2. Ikä > 18
  3. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu rintasyöpädiagnoosi
  4. Potilaat rintojen lumpektomian jälkeen ja joille on määrä saada sädehoitoa
  5. Potilaiden tulee saada vähintään 40,05 Gy primaarikenttään
  6. On kyettävä noudattamaan hoitoaikataulua
  7. Tutkimuskohtainen allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ihon tulehdukselliset tai sidekudossairaudet
  2. Henkinen epäpätevyys, mukaan lukien psykologiset tai riippuvuushäiriöt, jotka estäisivät kyselylomakkeiden täyttämisen
  3. Aikaisempi rintojen sädehoito
  4. Ihon kasvaimen osallistuminen
  5. Ihottuma, haavauma tai avoin haava hoitoalueella
  6. Tunnettu ihoallergia tai herkkyys aloe veralle tai biafiinille
  7. Nykyinen imetys
  8. Raskaus
  9. Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RadiaAce geeli
RadiaAce Gel on kirkas, öljytön hydrogeelihaavasidos säteilydermatiitin hoitoon, joka tarjoaa optimaalisen kostean haavaympäristön, joka tarvitaan paranemisprosessiin. RadiaAce-geeli sisältää Acemannania, korkeamolekyylistä polysakkaridia, joka saadaan Aloe Veran lehtien sisägeelistä ja sitä pidetään Aloe veran pääasiallisena toiminnallisena komponenttina (Sahu ym. 2013).
Laite: RadiaAce geeli
Potilaat levittävät RadiaAcea hoitoalueelle alkaen 5 päivää ennen sädehoitoa. Hydrogeeliä/voidetta levitetään kolme kertaa päivässä vähintään neljän tunnin välein. Hoitoja käytetään RT-hoidon aikana ja 6 päivän ajan viimeisen säteilyn jälkeen.
Muut nimet:
  • Acemannaanihydrogeeli
ACTIVE_COMPARATOR: Biafine
yksi tavanomaisista ihonhoidoista säteilyonkologiassa, tämä hoito valittiin vertailuksi.
Laite: Biafine
Potilaat levittävät Biafiinia hoitoalueelle alkaen 5 päivää ennen sädehoitoa. Hydrogeeliä/voidetta levitetään kolme kertaa päivässä vähintään neljän tunnin välein. Hoitoja käytetään RT-hoidon aikana ja 6 päivän ajan viimeisen säteilyn jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon arviointi (RD-luokka)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Säteilyalueen ihon kunto (RDOG-aste) mitataan Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) pisteytyksen avulla.
10 viikkoa
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Dermatiittiin liittyvää kipua arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) itsearvioinnin avulla
10 viikkoa
Potilaan arvio ihon tilasta (DLQI-kysyjä)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Potilaiden näkökulma on otettu Dermatology Life Quality -indeksiin (DLQI)
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AceTech

Tutkijat

  • Päätutkija: Meirav Ben David, MD, Director of radiotherapy Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RadiaAce001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa