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L'effet du gel RadiaAce dans la prévention et le traitement de la dermatite radique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

20 juillet 2021 mis à jour par: AceTech

L'effet du gel RadiaAce par rapport à la biafine dans la prévention et le traitement de la dermatite radique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

La dermatite radique (RD) est l'un des effets secondaires les plus courants de la radiothérapie (RT) et 95 % des patients recevant une RT peuvent présenter une forme de dermatite radique.

Une grande variété d'agents topiques, oraux et intraveineux sont utilisés pour prévenir/traiter la dermatite radique, mais il n'existe actuellement aucun étalon-or dans la prévention et la prise en charge de cette affection et aucun traitement ne peut être explicitement recommandé.

RadiaAce Gel est un pansement Hydrogel (Acemannan Hydrogel) pour la gestion de la RD qui fournit un environnement humide optimal pour la plaie nécessaire au processus de guérison.

Sur la base de sa composition ainsi que des données à l'appui sur la sécurité et la performance de l'ingrédient fonctionnel Acemannan dans la cicatrisation des plaies, RadiaAce pourrait bien être adapté pour compléter la prévention et le traitement de la dermatite radique.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et les performances de RadiaAce par rapport à Biafine dans la réduction de la proportion de patientes atteintes d'un cancer du sein qui présentent un DR de grade 2 ou supérieur, tel que mesuré par le système de notation RTOG

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
    • Tel Aviv District
      • Tel Aviv, Tel Aviv District, Israël
        • Recrutement
        • Assuta
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes
  2. Âge > 18
  3. Patientes avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein
  4. Patientes après une tumorectomie mammaire et devant recevoir une radiothérapie
  5. Les patients doivent recevoir un minimum de 40,05 Gy au champ primaire
  6. Doit être en mesure de respecter le calendrier de traitement
  7. Consentement éclairé signé spécifique à l'étude avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  1. Troubles inflammatoires ou du tissu conjonctif de la peau
  2. Incompétence mentale, y compris les troubles psychologiques ou addictifs qui empêcheraient de remplir les questionnaires
  3. Radiothérapie antérieure au sein
  4. Atteinte tumorale de la peau
  5. Éruption cutanée, ulcération ou plaie ouverte dans le champ de traitement
  6. Allergie ou sensibilité cutanée connue à l'Aloe Vera ou à la Biafine
  7. Lactation actuelle
  8. Grossesse
  9. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gel Radiaace
Le gel RadiaAce est un pansement hydrogel clair et non gras pour la gestion de la dermatite radique qui fournit un environnement humide optimal pour la plaie nécessaire au processus de guérison. Le gel RadiaAce contient de l'acemannane, un polysaccharide de haut poids moléculaire obtenu à partir du gel interne des feuilles d'Aloe Vera et il est considéré comme le principal composant fonctionnel de l'Aloe vera (Sahu et al. 2013).
Dispositif: Gel Radiaace
Les patients appliqueront le RadiaAce sur la zone de traitement à partir de 5 jours avant la radiothérapie. L'hydrogel/crème sera appliqué trois fois par jour avec un minimum de quatre heures entre les applications. Les traitements seront utilisés tout au long de la RT et pendant 6 jours après la dernière fraction de rayonnement.
Autres noms:
  • Hydrogel d'acémannane
ACTIVE_COMPARATOR: Biafine
l'un des soins cutanés de référence en radio-oncologie, ce traitement a été choisi comme comparateur.
Dispositif: Biafine
Les patients appliqueront la Biafine sur la zone de traitement à partir de 5 jours avant la radiothérapie. L'hydrogel/crème sera appliqué trois fois par jour avec un minimum de quatre heures entre les applications. Les traitements seront utilisés tout au long de la RT et pendant 6 jours après la dernière fraction de rayonnement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la peau (grade RD)
Délai: 10 semaines
L'état de la peau (grade de RD) dans la zone de rayonnement sera mesuré par le score du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
10 semaines
Douleur (EVA)
Délai: 10 semaines
La douleur liée à la dermatite est évaluée à l'aide d'une auto-évaluation à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
10 semaines
Évaluation par le patient de l'état de la peau (interrogateur DLQI)
Délai: 10 semaines
La perspective des patients est capturée par l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AceTech

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meirav Ben David, MD, Director of radiotherapy Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RadiaAce001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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