Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av RadiaAce Gel i forebygging og behandling av strålingsdermatitt hos brystkreftpasienter

20. juli 2021 oppdatert av: AceTech

Effekten av RadiaAce Gel versus Biafin i forebygging og behandling av strålingsdermatitt hos brystkreftpasienter

Strålingsdermatitt (RD) er en av de vanligste bivirkningene av strålebehandling (RT) og 95 % av pasientene som får RT kan oppleve en eller annen form for stråleeksem.

Et bredt utvalg av aktuelle, orale og intravenøse midler brukes til å forebygge/behandle strålingsdermatitt, men for tiden er det ingen gullstandard for forebygging og behandling av denne tilstanden, og ingen behandling kan eksplisitt anbefales.

RadiaAce Gel er en sårbandasjehydrogel (Acemannan Hydrogel) for behandling av RD som gir optimalt fuktig sårmiljø som er nødvendig for helingsprosessen.

Basert på sammensetningen så vel som støttedata om sikkerhet og ytelse av den funksjonelle ingrediensen Acemannan i sårheling, kan RadiaAce godt være egnet til å komplementere forebygging og terapi av stråleeksem.

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til RadiaAce sammenlignet med Biafine når det gjelder å redusere andelen brystkreftpasienter som opplever grad 2 eller høyere RD målt med RTOG-scoringssystemet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
    • Tel Aviv District
      • Tel Aviv, Tel Aviv District, Israel
        • Rekruttering
        • Assuta
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter
  2. Alder > 18
  3. Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av brystkreft
  4. Pasienter etter bryst lumpectomy og det planlagt å motta strålebehandling
  5. Pasienter skal motta minimum 40,05 Gy til primærfelt
  6. Må kunne overholde behandlingsplanen
  7. Studiespesifikt signert informert samtykke før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatoriske eller bindevevsforstyrrelser i huden
  2. Mental inkompetanse, inkludert psykologiske eller avhengighetsskapende lidelser som ville utelukke utfylling av spørreskjemaer
  3. Tidligere strålebehandling til brystet
  4. Tumorinvolvering av huden
  5. Utslett, sårdannelse eller åpent sår i behandlingsfeltet
  6. Kjent hudallergi eller følsomhet for Aloe Vera eller Biafine
  7. Nåværende amming
  8. Svangerskap
  9. Enhver annen grunn som, etter etterforskerens oppfatning, hindrer forsøkspersonen i å

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RadiaAce gel
RadiaAce Gel er en klar, ikke-fet Hydrogel sårbandasje for behandling av strålingsdermatitt som gir optimalt fuktig sårmiljø som er nødvendig for helingsprosessen. RadiaAce gel inneholder Acemannan, et høymolekylært polysakkarid oppnådd fra den indre gelen til Aloe Vera-blader, og den regnes som den viktigste funksjonelle komponenten i Aloe vera (Sahu et al. 2013).
Enhet: RadiaAce gel
Pasienter vil bruke RadiaAce på behandlingsområdet med start 5 dager før strålebehandling. Hydrogelen/kremen påføres tre ganger om dagen med minimum fire timer mellom påføringene. Behandlinger vil bli brukt gjennom løpet av RT og i 6 dager etter siste fraksjon av stråling.
Andre navn:
  • Acemannan hydrogel
ACTIVE_COMPARATOR: Biafine
en av standard hudpleie innen strålingsonkologi, ble denne behandlingen valgt som komparator.
Enhet: Biafine
Pasienter vil påføre Biafine på behandlingsområdet med start 5 dager før strålebehandling. Hydrogelen/kremen påføres tre ganger om dagen med minimum fire timer mellom påføringene. Behandlinger vil bli brukt gjennom løpet av RT og i 6 dager etter siste fraksjon av stråling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudvurdering (RD karakter)
Tidsramme: 10 uker
Hudtilstand (grad av RD) i strålingsområdet vil bli målt ved hjelp av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) scoring
10 uker
Smerte (VAS)
Tidsramme: 10 uker
Dermatittrelaterte smerter vurderes med en visuell analog skala (VAS) egenvurdering
10 uker
Pasientens vurdering av hudtilstanden (DLQI-spørsmåler)
Tidsramme: 10 uker
Pasientperspektivet fanges opp av Dermatology Life Quality Index (DLQI)
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AceTech

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meirav Ben David, MD, Director of radiotherapy Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RadiaAce001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere