Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние геля RadiaAce на профилактику и лечение лучевого дерматита у больных раком молочной железы

20 июля 2021 г. обновлено: AceTech

Влияние геля RadiaAce по сравнению с Biafine на профилактику и лечение лучевого дерматита у пациентов с раком молочной железы

Лучевой дерматит (РД) является одним из наиболее распространенных побочных эффектов лучевой терапии (ЛТ), и 95% пациентов, получающих ЛТ, могут испытывать ту или иную форму лучевого дерматита.

Для профилактики/лечения радиационного дерматита используется широкий спектр местных, пероральных и внутривенных средств, но в настоящее время не существует золотого стандарта в профилактике и лечении этого состояния, и никакое лечение не может быть однозначно рекомендовано.

Гель RadiaAce представляет собой гидрогель для перевязки ран (гидрогель ацеманнана) для лечения РЗ, который обеспечивает оптимальную влажную среду в ране, необходимую для процесса заживления.

Основываясь на своем составе, а также подтверждающих данных о безопасности и эффективности функционального ингредиента ацеманнана при заживлении ран, RadiaAce вполне может подходить в качестве дополнения к профилактике и терапии радиационного дерматита.

Основная цель исследования - оценить безопасность и эффективность RadiaAce по сравнению с Biafine в снижении доли пациентов с раком молочной железы, у которых наблюдается РЗ степени 2 или выше, согласно шкале RTOG.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sivan Luder, VP R&D
  • Номер телефона: 0508490794
  • Электронная почта: Sivan@acemanan-tech.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dana Shwartz, CA
  • Номер телефона: +972507509103
  • Электронная почта: dana@acemanan-tech.com

Места учебы

  • Израиль
    • Tel Aviv District
      • Tel Aviv, Tel Aviv District, Израиль
        • Рекрутинг
        • Assuta
        • Контакт:
          • Hava Evelyn Klotz
          • Номер телефона: +972-542196153
          • Электронная почта: havakl@assuta.co.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты женского пола
  2. Возраст > 18
  3. Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом рака молочной железы
  4. Пациенты после лампэктомии молочной железы и пациенты, которым назначено лучевое лечение
  5. Пациенты должны получить минимум 40,05 Гр в основное поле
  6. Должен быть в состоянии соблюдать график лечения
  7. Подписанное информированное согласие для конкретного исследования до рандомизации

Критерий исключения:

  1. Воспалительные или соединительнотканные заболевания кожи
  2. Психическая недееспособность, в том числе психологические расстройства или расстройства, связанные с зависимостью, которые препятствуют заполнению вопросников.
  3. Предыдущая лучевая терапия груди
  4. Опухолевое поражение кожи
  5. Сыпь, изъязвление или открытая рана в области обработки
  6. Известная кожная аллергия или чувствительность к Алоэ Вера или Биафину
  7. Текущая лактация
  8. Беременность
  9. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, не позволяет испытуемому

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гель RadiaAce
RadiaAce Gel — это прозрачная, нежирная гидрогелевая повязка для лечения радиационного дерматита, которая обеспечивает оптимальную влажную среду в ране, необходимую для процесса заживления. Гель RadiaAce содержит ацеманнан, высокомолекулярный полисахарид, полученный из внутреннего геля листьев алоэ вера, и он считается основным функциональным компонентом алоэ вера (Sahu et al. 2013).
Устройство: Гель RadiaAce
Пациенты будут наносить RadiaAce на область лечения за 5 дней до лучевой терапии. Гидрогель/крем следует наносить три раза в день с интервалом между нанесениями не менее четырех часов. Лечение будет проводиться на протяжении всего курса лучевой терапии и в течение 6 дней после последней фракции облучения.
Другие имена:
  • Ацеманнановый гидрогель
ACTIVE_COMPARATOR: Биафин
один из стандартных методов ухода за кожей в радиационной онкологии, эта процедура была выбрана в качестве сравнения.
Устройство: Биафин
Пациенты будут наносить Biafine на обрабатываемую область за 5 дней до лучевой терапии. Гидрогель/крем следует наносить три раза в день с интервалом между нанесениями не менее четырех часов. Лечение будет проводиться на протяжении всего курса лучевой терапии и в течение 6 дней после последней фракции облучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка кожи (степень RD)
Временное ограничение: 10 недель
Состояние кожи (степень RD) в зоне облучения будет оцениваться по шкале Группы лучевой терапии и онкологии (RTOG).
10 недель
Боль (ВАШ)
Временное ограничение: 10 недель
Боль, связанную с дерматитом, оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
10 недель
Оценка пациентом состояния кожи (опросник DLQI)
Временное ограничение: 10 недель
Перспектива пациента отражена в дерматологическом индексе качества жизни (DLQI).
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AceTech

Следователи

  • Главный следователь: Meirav Ben David, MD, Director of radiotherapy Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RadiaAce001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться