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유방암 환자의 방사선 피부염 예방 및 치료에 대한 RadiaAce 겔의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

2021년 7월 20일 업데이트: AceTech

유방암 환자의 방사선 피부염 예방 및 치료에서 Radiace Gel과 Biafine의 효과

방사선 피부염(RD)은 방사선 요법(RT)의 가장 흔한 부작용 중 하나이며 RT를 받는 환자의 95%가 어떤 형태의 방사선 피부염을 경험할 수 있습니다.

방사선 피부염을 예방/치료하기 위해 다양한 국소, 경구 및 정맥 제제가 사용되지만 현재 이 상태의 예방 및 관리에 대한 황금 표준이 없으며 명시적으로 권장되는 치료도 없습니다.

RadiaAce Gel은 치유 과정에 필요한 최적의 습윤 상처 환경을 제공하는 RD 관리용 상처 드레싱 하이드로겔(Acemannan Hydrogel)입니다.

그것의 구성과 상처 치유에서 기능성 성분인 Acemannan의 안전성과 성능에 대한 지원 데이터를 기반으로 RadiaAce는 방사선 피부염의 예방 및 치료를 보완하는 데 적합할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목표는 RTOG 점수 ​​시스템으로 측정한 2등급 이상의 RD를 경험하는 유방암 환자의 비율을 줄이는 데 있어서 Biafine과 비교하여 RadiaAce의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이스라엘
    • Tel Aviv District
      • Tel Aviv, Tel Aviv District, 이스라엘
        • 모병
        • Assuta
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성 환자
  2. 나이 > 18
  3. 조직학적으로 유방암 진단이 확정된 환자
  4. 유방종양절제술 후 방사선 치료를 받을 예정인 환자
  5. 1차 필드에 최소 40.05Gy를 받는 환자
  6. 치료 일정을 준수할 수 있어야 함
  7. 무작위 배정 전에 연구별 서명된 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  1. 피부의 염증성 또는 결합 조직 장애
  2. 설문지 작성을 방해하는 심리적 또는 중독성 장애를 포함한 정신적 무능력
  3. 유방에 대한 이전 방사선 요법
  4. 피부의 종양 침범
  5. 치료 부위의 발진, 궤양 또는 열린 상처
  6. 알로에 베라 또는 비아핀에 대한 알려진 피부 알레르기 또는 민감성
  7. 현재 수유
  8. 임신
  9. 조사관의 의견에 따라 피험자가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라디아에이스 젤
RadiaAce Gel은 치유 과정에 필요한 최적의 습윤 상처 환경을 제공하는 방사선 피부염 관리를 위한 투명하고 기름기가 없는 하이드로겔 상처 드레싱입니다. RadiaAce 젤에는 알로에 베라 잎의 내부 젤에서 얻은 고분자량 다당류인 Acemannan이 포함되어 있으며 알로에 베라의 주요 기능 성분으로 간주됩니다(Sahu et al. 2013).
장치: 라디아에이스 젤
환자는 방사선 치료 5일 전부터 치료 부위에 RadiaAce를 적용합니다. 하이드로겔/크림은 적용 사이에 최소 4시간의 간격을 두고 하루에 세 번 적용됩니다. 치료는 RT 과정을 통해 그리고 방사선의 마지막 부분 후 6일 동안 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 아세만난 하이드로겔
ACTIVE_COMPARATOR: 비아핀
방사선 종양학의 표준 피부 관리 중 하나인 이 치료가 비교 대상으로 선택되었습니다.
장치: 비아핀
환자는 방사선 치료 5일 전부터 치료 부위에 Biafine을 적용합니다. 하이드로겔/크림은 적용 사이에 최소 4시간의 간격을 두고 하루에 세 번 적용됩니다. 치료는 RT 과정을 통해 그리고 방사선의 마지막 부분 후 6일 동안 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 평가(RD 등급)
기간: 10주
방사선 치료 부위의 피부 상태(RD 등급)는 RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) 점수로 측정됩니다.
10주
통증(VAS)
기간: 10주
피부염 관련 통증은 VAS(visual analogue scale) 자가 평가로 평가됩니다.
10주
환자의 피부 상태 평가(DLQI 질문자)
기간: 10주
환자의 관점은 피부과 삶의 질 지수(DLQI)에 의해 포착됩니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AceTech

수사관

  • 수석 연구원: Meirav Ben David, MD, Director of radiotherapy Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 14일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RadiaAce001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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