Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żelu Radiace na zapobieganie i leczenie popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem piersi

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: AceTech

Wpływ żelu RadiaAce w porównaniu z Biafine w zapobieganiu i leczeniu popromiennego zapalenia skóry u pacjentek z rakiem piersi

Popromienne zapalenie skóry (RD) jest jednym z najczęstszych skutków ubocznych radioterapii (RT), a 95% pacjentów otrzymujących RT może doświadczyć jakiejś postaci popromiennego zapalenia skóry.

W zapobieganiu/leczeniu popromiennego zapalenia skóry stosuje się szeroką gamę środków miejscowych, doustnych i dożylnych, ale obecnie nie ma złotego standardu w zapobieganiu i leczeniu tego stanu i żadne leczenie nie może być wyraźnie zalecane.

RadiaAce Gel to hydrożelowy opatrunek na rany (Acemannan Hydrogel) do leczenia rzadkich chorób, który zapewnia optymalne wilgotne środowisko rany niezbędne do procesu gojenia.

W oparciu o swój skład, jak również dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa i działania składnika funkcjonalnego Acemannan w gojeniu ran, Radiace może być odpowiedni jako uzupełnienie profilaktyki i terapii popromiennego zapalenia skóry.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Radiace w porównaniu z preparatem Biafine w zmniejszaniu odsetka pacjentów z rakiem piersi, u których występuje RD stopnia 2 lub wyższego, mierzona za pomocą systemu punktacji RTOG

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Tel Aviv District
      • Tel Aviv, Tel Aviv District, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Assuta
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki
  2. Wiek > 18 lat
  3. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi
  4. Pacjenci po lumpektomii piersi i zakwalifikowani do radioterapii
  5. Pacjenci otrzymują minimum 40,05 Gy do pola pierwotnego
  6. Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu leczenia
  7. Specyficzna dla badania podpisana świadoma zgoda przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby zapalne lub tkanki łącznej skóry
  2. Niekompetencja psychiczna, w tym zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które uniemożliwiają wypełnienie kwestionariuszy
  3. Wcześniejsza radioterapia piersi
  4. Zajęcie skóry przez nowotwór
  5. Wysypka, owrzodzenie lub otwarta rana w polu zabiegowym
  6. Znana alergia skórna lub nadwrażliwość na Aloe Vera lub Biafine
  7. Obecna laktacja
  8. Ciąża
  9. Każdy inny powód, który w opinii badacza uniemożliwia podmiotowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Żel Radiace
RadiaAce Gel to przezroczysty, nietłusty hydrożelowy opatrunek na rany do leczenia popromiennego zapalenia skóry, który zapewnia optymalne wilgotne środowisko rany niezbędne do procesu gojenia. Żel RadiaAce zawiera Acemannan, wysokocząsteczkowy polisacharyd otrzymywany z wewnętrznego żelu liści Aloe Vera i jest uważany za główny składnik funkcjonalny Aloe vera (Sahu et al. 2013).
Urządzenie: Żel Radiace
Pacjenci będą stosować Radiace na leczonym obszarze, zaczynając od 5 dni przed radioterapią. Hydrożel/krem będzie nakładany trzy razy dziennie z zachowaniem co najmniej czterogodzinnej przerwy między aplikacjami. Zabiegi będą stosowane w trakcie trwania RT oraz przez 6 dni po ostatniej frakcji naświetlania.
Inne nazwy:
  • Hydrożel acemannanu
ACTIVE_COMPARATOR: Biafine
jako jeden ze standardowych zabiegów pielęgnacyjnych skóry w radioterapii onkologicznej, ten zabieg wybrano jako porównawczy.
Urządzenie: Biafine
Pacjenci będą stosować Biafine na leczonym obszarze, zaczynając od 5 dni przed radioterapią. Hydrożel/krem będzie nakładany trzy razy dziennie z zachowaniem co najmniej czterogodzinnej przerwy między aplikacjami. Zabiegi będą stosowane w trakcie trwania RT oraz przez 6 dni po ostatniej frakcji naświetlania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skóry (stopień RD)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stan skóry (stopień RD) w obszarze napromieniania zostanie zmierzony za pomocą oceny Grupy Onkologicznej Radiation Therapy (RTOG)
10 tygodni
Ból (VAS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ból związany z zapaleniem skóry ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
10 tygodni
Ocena stanu skóry pacjenta (pytacz DLQI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Perspektywa Pacjenta jest ujęta w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AceTech

Śledczy

  • Główny śledczy: Meirav Ben David, MD, Director of radiotherapy Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RadiaAce001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Żel Radiace

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj