Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv RadiaAce Gelu v prevenci a léčbě radiační dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu

20. července 2021 aktualizováno: AceTech

Účinek RadiaAce Gel versus Biafine v prevenci a léčbě radiační dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu

Radiační dermatitida (RD) je jedním z nejčastějších vedlejších účinků radiační terapie (RT) a 95 % pacientů, kteří dostávají RT, může zaznamenat nějakou formu radiační dermatitidy.

K prevenci/léčbě radiační dermatitidy se používá široká škála topických, perorálních a intravenózních přípravků, ale v současné době neexistuje žádný zlatý standard v prevenci a léčbě tohoto stavu a žádnou léčbu nelze výslovně doporučit.

RadiaAce Gel je hydrogel pro krytí ran (Acemannan Hydrogel) pro léčbu RD, který poskytuje optimální vlhké prostředí rány nezbytné pro proces hojení.

Na základě svého složení a podpůrných údajů o bezpečnosti a účinnosti funkční složky Acemannan při hojení ran může být RadiaAce vhodný jako doplněk prevence a terapie radiační dermatitidy.

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon RadiaAce ve srovnání s Biafine při snižování podílu pacientek s rakovinou prsu, které prodělaly RD 2 nebo vyššího stupně, jak bylo měřeno skórovacím systémem RTOG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
    • Tel Aviv District
      • Tel Aviv, Tel Aviv District, Izrael
        • Nábor
        • Assuta
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky
  2. Věk > 18
  3. Pacientky s histologicky potvrzenou diagnózou rakoviny prsu
  4. Pacientky po lumpektomii prsu a pacientky, které podstoupí radioterapii
  5. Pacienti dostávají minimálně 40,05 Gy do primárního pole
  6. Musí být schopen dodržovat léčebný plán
  7. Podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii před randomizací

Kritéria vyloučení:

  1. Zánětlivé poruchy nebo poruchy pojivové tkáně kůže
  2. Duševní neschopnost, včetně psychických nebo návykových poruch, které by znemožňovaly vyplnění dotazníků
  3. Předchozí radiační terapie prsu
  4. Nádorové postižení kůže
  5. Vyrážka, ulcerace nebo otevřená rána v oblasti léčby
  6. Známá kožní alergie nebo citlivost na Aloe Vera nebo Biafine
  7. Aktuální laktace
  8. Těhotenství
  9. Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru vyšetřovatele subjektu brání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gel RadiaAce
RadiaAce Gel je čiré, nemastné hydrogelové krytí na rány pro léčbu radiační dermatitidy, které poskytuje optimální vlhké prostředí rány nezbytné pro proces hojení. Gel RadiaAce obsahuje Acemannan, vysokomolekulární polysacharid získaný z vnitřního gelu listů Aloe Vera a je považován za hlavní funkční složku Aloe vera (Sahu et al. 2013).
Přístroj: Gel RadiaAce
Pacienti budou aplikovat RadiaAce na ošetřovanou oblast počínaje 5 dnů před radiační léčbou. Hydrogel/krém bude aplikován třikrát denně s minimálním odstupem čtyř hodin mezi aplikacemi. Léčba bude používána v průběhu RT a po dobu 6 dnů po poslední frakci záření.
Ostatní jména:
  • Acemannan hydrogel
ACTIVE_COMPARATOR: Biafine
jedna ze standardní péče o pleť v radiační onkologii, byla tato léčba zvolena jako komparátor.
Přístroj: Biafine
Pacienti budou aplikovat Biafine na ošetřovanou oblast počínaje 5 dnů před radiační léčbou. Hydrogel/krém bude aplikován třikrát denně s minimálním odstupem čtyř hodin mezi aplikacemi. Léčba bude používána v průběhu RT a po dobu 6 dnů po poslední frakci záření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kůže (třída RD)
Časové okno: 10 týdnů
Stav kůže (stupeň RD) v ozařované oblasti bude měřen hodnocením Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
10 týdnů
Bolest (VAS)
Časové okno: 10 týdnů
Bolest související s dermatitidou se hodnotí pomocí sebehodnocení pomocí vizuální analogové škály (VAS).
10 týdnů
Hodnocení stavu kůže pacientem (tazatel DLQI)
Časové okno: 10 týdnů
Pohled pacientů je zachycen Dermatologickým indexem kvality života (DLQI)
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AceTech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meirav Ben David, MD, Director of radiotherapy Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RadiaAce001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Gel RadiaAce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit