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Die Wirkung von RadiaAce Gel bei der Prävention und Behandlung von Strahlendermatitis bei Brustkrebspatientinnen

20. Juli 2021 aktualisiert von: AceTech

Die Wirkung von RadiaAce Gel im Vergleich zu Biafine bei der Prävention und Behandlung von Strahlendermatitis bei Brustkrebspatientinnen

Strahlendermatitis (RD) ist eine der häufigsten Nebenwirkungen der Strahlentherapie (RT) und bei 95 % der Patienten, die RT erhalten, kann eine Form von Strahlendermatitis auftreten.

Eine Vielzahl von topischen, oralen und intravenösen Mitteln wird zur Vorbeugung/Behandlung von Strahlendermatitis eingesetzt, aber derzeit gibt es keinen Goldstandard für die Vorbeugung und Behandlung dieser Erkrankung, und es kann keine Behandlung ausdrücklich empfohlen werden.

RadiaAce Gel ist ein Wundverband-Hydrogel (Acemannan-Hydrogel) zur Behandlung von RD, das ein optimales feuchtes Wundmilieu bietet, das für den Heilungsprozess erforderlich ist.

Basierend auf seiner Zusammensetzung sowie den unterstützenden Daten zur Sicherheit und Leistung des funktionellen Inhaltsstoffs Acemannan bei der Wundheilung könnte RadiaAce gut geeignet sein, die Prävention und Therapie von Strahlendermatitis zu ergänzen.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung von RadiaAce im Vergleich zu Biafine bei der Reduzierung des Anteils von Brustkrebspatientinnen, bei denen eine RD Grad 2 oder höher, gemessen mit dem RTOG-Scoring-System, auftritt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
    • Tel Aviv District
      • Tel Aviv, Tel Aviv District, Israel
        • Rekrutierung
        • Assuta
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten
  2. Alter > 18
  3. Patientinnen mit histologisch bestätigter Brustkrebsdiagnose
  4. Patienten nach Lumpektomie der Brust und Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten sollen
  5. Patienten müssen mindestens 40,05 Gy im Primärfeld erhalten
  6. Muss in der Lage sein, den Behandlungsplan einzuhalten
  7. Studienspezifische unterschriebene Einverständniserklärung vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündliche oder Bindegewebserkrankungen der Haut
  2. Geistige Inkompetenz, einschließlich psychischer oder Suchterkrankungen, die das Ausfüllen von Fragebögen ausschließen würden
  3. Frühere Strahlentherapie der Brust
  4. Tumorbeteiligung der Haut
  5. Hautausschlag, Ulzeration oder offene Wunde im Behandlungsfeld
  6. Bekannte Hautallergie oder Empfindlichkeit gegenüber Aloe Vera oder Biafine
  7. Aktuelle Laktation
  8. Schwangerschaft
  9. Jeder andere Grund, der nach Meinung des Ermittlers den Probanden daran hindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RadiaAce-Gel
RadiaAce Gel ist ein klarer, nicht öliger Hydrogel-Wundverband zur Behandlung von Strahlendermatitis, der ein optimales feuchtes Wundmilieu bietet, das für den Heilungsprozess erforderlich ist. RadiaAce Gel enthält Acemannan, ein hochmolekulares Polysaccharid, das aus dem inneren Gel der Aloe-Vera-Blätter gewonnen wird und als Hauptfunktionsbestandteil von Aloe Vera gilt (Sahu et al. 2013).
Gerät: RadiaAce-Gel
Die Patienten tragen das RadiaAce ab 5 Tage vor der Strahlenbehandlung auf den Behandlungsbereich auf. Das Hydrogel/die Creme wird dreimal täglich mit einem Abstand von mindestens vier Stunden zwischen den Anwendungen aufgetragen. Die Behandlungen werden während des RT-Verlaufs und für 6 Tage nach der letzten Bestrahlungsfraktion angewendet.
Andere Namen:
  • Acemannan-Hydrogel
ACTIVE_COMPARATOR: Biafin
Als eine der Standard-Hautpflegen in der Radioonkologie wurde diese Behandlung als Vergleichstherapie gewählt.
Gerät: Biafin
Die Patienten tragen Biafine ab 5 Tage vor der Strahlenbehandlung auf den Behandlungsbereich auf. Das Hydrogel/die Creme wird dreimal täglich mit einem Abstand von mindestens vier Stunden zwischen den Anwendungen aufgetragen. Die Behandlungen werden während des RT-Verlaufs und für 6 Tage nach der letzten Bestrahlungsfraktion angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautbeurteilung (RD-Grad)
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Hautzustand (RD-Grad) im Bestrahlungsbereich wird durch die Bewertung der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) gemessen
10 Wochen
Schmerz (VAS)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die dermatitisbedingten Schmerzen werden mit einer Selbsteinschätzung der visuellen Analogskala (VAS) erfasst
10 Wochen
Patienteneinschätzung des Hautzustandes (DLQI Fragesteller)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Patientenperspektive wird durch den Dermatology Life Quality Index (DLQI) erfasst
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AceTech

Ermittler

  • Hauptermittler: Meirav Ben David, MD, Director of radiotherapy Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RadiaAce001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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