Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av RadiaAce Gel vid förebyggande och behandling av strålningsdermatit hos bröstcancerpatienter

20 juli 2021 uppdaterad av: AceTech

Effekten av RadiaAce Gel kontra Biafin vid förebyggande och behandling av strålningsdermatit hos bröstcancerpatienter

Strålningsdermatit (RD) är en av de vanligaste biverkningarna av strålbehandling (RT) och 95 % av patienterna som får RT kan uppleva någon form av strålningsdermatit.

En mängd olika topikala, orala och intravenösa medel används för att förebygga/behandla strålningsdermatit men för närvarande finns det ingen guldstandard för att förebygga och hantera detta tillstånd och ingen behandling kan uttryckligen rekommenderas.

RadiaAce Gel är en sårförbandshydrogel (Acemannan Hydrogel) för behandling av RD som ger optimal fuktig sårmiljö som är nödvändig för läkningsprocessen.

Baserat på dess sammansättning såväl som stödjande data om säkerhet och prestanda för den funktionella ingrediensen Acemannan vid sårläkning, kan RadiaAce vara väl lämpad för att komplettera förebyggande och behandling av strålningsdermatit.

Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och prestandan hos RadiaAce jämfört med Biafine när det gäller att minska andelen bröstcancerpatienter som upplever grad 2 eller högre RD, mätt med RTOG-poängsystemet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
    • Tel Aviv District
      • Tel Aviv, Tel Aviv District, Israel
        • Rekrytering
        • Assuta
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter
  2. Ålder > 18
  3. Patienter med histologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer
  4. Patienter efter bröst lumpektomi och som planerat att få strålbehandling
  5. Patienter ska få minst 40,05 Gy till primärt fält
  6. Måste kunna följa behandlingsschemat
  7. Studiespecifikt undertecknat informerat samtycke före randomisering

Exklusions kriterier:

  1. Inflammatoriska eller bindvävsrubbningar i huden
  2. Mental inkompetens, inklusive psykologiska eller beroendeframkallande störningar som skulle förhindra att enkäter fylls i
  3. Tidigare strålbehandling mot bröstet
  4. Tumörinblandning i huden
  5. Utslag, sår eller öppet sår i behandlingsfältet
  6. Känd hudallergi eller känslighet mot Aloe Vera eller Biafine
  7. Aktuell amning
  8. Graviditet
  9. Något annat skäl som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RadiaAce gel
RadiaAce Gel är en klar, icke-oljig Hydrogel-sårförband för behandling av strålningsdermatit som ger optimal fuktig sårmiljö som är nödvändig för läkningsprocessen. RadiaAce gel innehåller Acemannan, en högmolekylär polysackarid som erhålls från den inre gelen av Aloe Vera blad och den anses vara den huvudsakliga funktionella komponenten i Aloe vera (Sahu et al. 2013).
Enhet: RadiaAce gel
Patienterna kommer att applicera RadiaAce på behandlingsområdet med början 5 dagar före strålbehandling. Hydrogelen/krämen kommer att appliceras tre gånger om dagen med minst fyra timmar mellan appliceringarna. Behandlingar kommer att användas under RT och i 6 dagar efter den sista fraktionen av strålningen.
Andra namn:
  • Acemannan hydrogel
ACTIVE_COMPARATOR: Biafine
en av de vanliga hudvårdarna inom strålningsonkologi, valdes denna behandling som jämförelse.
Enhet: Biafine
Patienterna kommer att applicera Biafine på behandlingsområdet med början 5 dagar före strålbehandling. Hydrogelen/krämen kommer att appliceras tre gånger om dagen med minst fyra timmar mellan appliceringarna. Behandlingar kommer att användas under RT och i 6 dagar efter den sista fraktionen av strålningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudbedömning (RD-grad)
Tidsram: 10 veckor
Hudtillstånd (grad av RD) i strålningsområdet kommer att mätas med strålningsterapi Oncology Group (RTOG) poäng
10 veckor
Smärta (VAS)
Tidsram: 10 veckor
Dermatitrelaterad smärta bedöms med en visuell analog skala (VAS) självbedömning
10 veckor
Patientens bedömning av hudtillståndet (DLQI-frågeställare)
Tidsram: 10 veckor
Patientperspektivet fångas av Dermatology Life Quality Index (DLQI)
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AceTech

Utredare

  • Huvudutredare: Meirav Ben David, MD, Director of radiotherapy Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

22 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RadiaAce001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera