El efecto de RadiaAce Gel en la prevención y el tratamiento de la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama
20 de julio de 2021 actualizado por: AceTech
El efecto de RadiaAce Gel versus Biafine en la prevención y el tratamiento de la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama
La dermatitis por radiación (RD) es uno de los efectos secundarios más comunes de la radioterapia (RT) y el 95 % de los pacientes que reciben RT pueden experimentar algún tipo de dermatitis por radiación.
Se utiliza una amplia variedad de agentes tópicos, orales e intravenosos para prevenir/tratar la dermatitis por radiación, pero actualmente no existe un estándar de oro en la prevención y el tratamiento de esta afección y no se puede recomendar explícitamente ningún tratamiento.
RadiaAce Gel es un hidrogel de apósito para heridas (hidrogel de acemannan) para el tratamiento de la RD que proporciona un ambiente húmedo óptimo para la herida necesario para el proceso de curación.
En función de su composición, así como de los datos de apoyo sobre la seguridad y el rendimiento del ingrediente funcional Acemannan en la cicatrización de heridas, RadiaAce puede ser muy adecuado para complementar la prevención y el tratamiento de la dermatitis por radiación.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de RadiaAce en comparación con Biafine para reducir la proporción de pacientes con cáncer de mama que experimentan RD de grado 2 o superior según lo medido por el sistema de puntuación RTOG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sivan Luder, VP R&D
- Número de teléfono: 0508490794
- Correo electrónico: Sivan@acemanan-tech.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dana Shwartz, CA
- Número de teléfono: +972507509103
- Correo electrónico: dana@acemanan-tech.com
Ubicaciones de estudio
-
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Tel Aviv District
-
Tel Aviv, Tel Aviv District, Israel
- Reclutamiento
- Assuta
-
Contacto:
- Hava Evelyn Klotz
- Número de teléfono: +972-542196153
- Correo electrónico: havakl@assuta.co.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres
- Edad > 18
- Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama
- Pacientes post lumpectomía mamaria y programadas para recibir radioterapia
- Los pacientes recibirán un mínimo de 40,05 Gy al campo primario
- Debe ser capaz de cumplir con el programa de tratamiento.
- Consentimiento informado firmado específico del estudio antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Trastornos inflamatorios o del tejido conjuntivo de la piel
- Incompetencia mental, incluidos los trastornos psicológicos o adictivos que impedirían completar los cuestionarios
- Radioterapia previa en el seno
- Afectación tumoral de la piel
- Erupción, ulceración o herida abierta en el campo de tratamiento
- Alergia o sensibilidad cutánea conocida al aloe vera o a la biafina
- lactancia actual
- El embarazo
- Cualquier otra razón que, a juicio del investigador, impida al sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gel radiace
RadiaAce Gel es un apósito de hidrogel transparente y no aceitoso para el tratamiento de la dermatitis por radiación que proporciona un entorno húmedo óptimo para la herida necesario para el proceso de curación.
RadiaAce gel contiene acemanano, un polisacárido de alto peso molecular obtenido del gel interno de las hojas de Aloe Vera y se considera el principal componente funcional del Aloe vera (Sahu et al. 2013).
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Los pacientes aplicarán RadiaAce en el área de tratamiento comenzando 5 días antes del tratamiento de radiación.
El Hidrogel/crema se aplicará tres veces al día con un mínimo de cuatro horas entre aplicaciones.
Los tratamientos se utilizarán durante el transcurso de la RT y durante 6 días después de la última fracción de radiación.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Biafina
uno de los cuidados estándar de la piel en oncología radioterápica, este tratamiento fue elegido como comparador.
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Los pacientes aplicarán Biafine en el área de tratamiento comenzando 5 días antes del tratamiento de radiación.
El Hidrogel/crema se aplicará tres veces al día con un mínimo de cuatro horas entre aplicaciones.
Los tratamientos se utilizarán durante el transcurso de la RT y durante 6 días después de la última fracción de radiación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la piel (grado RD)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La condición de la piel (grado de RD) en el área de radiación se medirá mediante la puntuación del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)
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10 semanas
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Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El dolor relacionado con la dermatitis se evalúa con una autoevaluación de escala analógica visual (VAS)
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10 semanas
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Valoración del paciente sobre el estado de la piel (cuestionador DLQI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La perspectiva de los pacientes es capturada por el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meirav Ben David, MD, Director of radiotherapy Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de julio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de los senos
- Lesiones por radiación
- Neoplasias de mama
- Dermatitis
- Radiodermatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Acemanano
Otros números de identificación del estudio
- RadiaAce001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .