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O efeito do gel RadiaAce na prevenção e tratamento da dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama

20 de julho de 2021 atualizado por: AceTech

O efeito do Gel Radiace versus Biafine na prevenção e tratamento da dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama

A radiodermatite (RD) é um dos efeitos colaterais mais comuns da radioterapia (RT) e 95% dos pacientes que recebem RT podem apresentar alguma forma de radiodermatite.

Uma ampla variedade de agentes tópicos, orais e intravenosos é usada para prevenir/tratar a dermatite por radiação, mas atualmente não existe um padrão-ouro na prevenção e tratamento dessa condição e nenhum tratamento pode ser explicitamente recomendado.

RadiaAce Gel é um curativo de hidrogel (Acemannan Hydrogel) para o tratamento de DR, que fornece um ambiente úmido ideal para a ferida, necessário para o processo de cicatrização.

Com base em sua composição, bem como nos dados de suporte sobre segurança e desempenho do ingrediente funcional Acemannan na cicatrização de feridas, o RadiaAce pode ser adequado para complementar a prevenção e a terapia da dermatite por radiação.

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e o desempenho do RadiaAce em comparação com o Biafine na redução da proporção de pacientes com câncer de mama que apresentam DR de grau 2 ou superior, conforme medido pelo sistema de pontuação RTOG

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
    • Tel Aviv District
      • Tel Aviv, Tel Aviv District, Israel
        • Recrutamento
        • Assuta
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes do sexo feminino
  2. Idade > 18
  3. Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama
  4. Pacientes após tumorectomia mamária e aquelas programadas para receber radioterapia
  5. Os pacientes devem receber um mínimo de 40,05 Gy para o campo primário
  6. Deve ser capaz de cumprir o esquema de tratamento
  7. Consentimento informado assinado específico do estudo antes da randomização

Critério de exclusão:

  1. Distúrbios inflamatórios ou do tecido conjuntivo da pele
  2. Incompetência mental, incluindo distúrbios psicológicos ou aditivos que impediriam o preenchimento de questionários
  3. Radioterapia anterior na mama
  4. Envolvimento tumoral da pele
  5. Erupção cutânea, ulceração ou ferida aberta no campo de tratamento
  6. Alergia cutânea conhecida ou sensibilidade a Aloe Vera ou Biafine
  7. Lactação atual
  8. Gravidez
  9. Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gel Radia Ace
O RadiaAce Gel é um curativo de hidrogel claro e não oleoso para o tratamento da dermatite por radiação, que fornece um ambiente úmido ideal para a ferida, necessário para o processo de cicatrização. O gel RadiaAce contém Acemannan, um polissacarídeo de alto peso molecular obtido do gel interno das folhas de Aloe Vera e é considerado o principal componente funcional da Aloe vera (Sahu et al. 2013).
Dispositivo: Gel Radia Ace
Os pacientes aplicarão o RadiaAce na área de tratamento começando 5 dias antes do tratamento com radiação. O hidrogel/creme será aplicado três vezes ao dia com intervalo mínimo de quatro horas entre as aplicações. Os tratamentos serão usados ​​durante o curso de RT e por 6 dias após a última fração de radiação.
Outros nomes:
  • Acemannan hidrogel
ACTIVE_COMPARATOR: Biafine
um dos cuidados com a pele padrão em oncologia por radiação, esse tratamento foi escolhido como comparador.
Dispositivo: Biafine
Os pacientes aplicarão o Biafine na área de tratamento começando 5 dias antes do tratamento com radiação. O hidrogel/creme será aplicado três vezes ao dia com intervalo mínimo de quatro horas entre as aplicações. Os tratamentos serão usados ​​durante o curso de RT e por 6 dias após a última fração de radiação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da pele (grau RD)
Prazo: 10 semanas
A condição da pele (grau de RD) na área de radiação será medida pela pontuação do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
10 semanas
Dor (EAV)
Prazo: 10 semanas
A dor relacionada à dermatite é avaliada com uma autoavaliação da escala visual analógica (VAS).
10 semanas
Avaliação do paciente sobre a condição da pele (questionador DLQI)
Prazo: 10 semanas
A perspectiva dos pacientes é capturada pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AceTech

Investigadores

  • Investigador principal: Meirav Ben David, MD, Director of radiotherapy Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RadiaAce001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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