灼熱口症候群の元石点治療院長

2.1 テスト対象

BMSの治療における頭元石点療法の有効性と安全性を観察すること。

2.2 症例の収集 2.2.1 診断基準

1. 灼熱のような神経因性疼痛が舌または口腔粘膜の他の部分に発生し、注意を移すと緩和または消失することがあります。
2. それらのほとんどは、口渇、しびれ、味覚障害、うつ病、不眠症およびその他の感情的変化、神経病理学的変化を伴います。
3. 症状の変化には、朝の軽度の症状と午後の症状の悪化など、特別な規則性とリズムがある場合があります。水を飲んだり食べたりしても痛みは増さず、通常は睡眠に影響しません。または持続的な痛み;または一日中断続的に;

2.2.3 除外基準

1. 口内に焼けるような痛みを引き起こす可能性のある局所的な刺激要因があります (悪い補綴物、尖った咬頭または尾根、総義歯などを含む)。
2. その他の重篤な口腔粘膜疾患（水疱性疾患、アレルギー性疾患、口腔カンジダ症、口腔扁平苔癬、再発性アフタ性潰瘍などを含む）の患者;

2.2.4 治験・治験中止の基準と手続き 以下の場合、研究者の判断により治験を中止することができ、治験中止の理由を症例報告書（CRF）に記載することができる。 ) と元のレコード。 有害事象の原因が試験の中止につながる場合は、関連する治療を有害事象に従って実施する必要があります。

1. 登録後に誤認が見つかりました。
2. 試験中に神経薬、精神薬またはその他の介入を受けた人;
3. 医師の指示に従って被験薬を使用しなかった者、または群入後、内外熱源併用や原点押しによる治療を受けた者。

2.3 無作為化 この研究では、多施設 (浙江大学第二病院、浙江中医院、貴陽口腔病学病院、貴州省、3 つの臨床研究センター)、非劣性効果、1:1 無作為化比較臨床試験が使用されました。 SPSS21.0 によって生成された乱数は、順次コード化され、密封された不透明な封筒に入れられます。 被験者の資格が研究者によって決定されると、封筒は順番に開封され、被験者はグループに割り当てられました。 奇数は実験群を表し、偶数は対照群を表す。

2.4 偏りを軽減および回避するための措置 実験条件の偏りを軽減および回避するために、研究者はグループの乱数に従って厳密にグループ化し、対応する治療計画を採用する必要があります。 併せて、研究会における脱落例の評価の客観性を確保するために、統計解析計画における脱落例及び脱落例の統計的処理方法及び評価基準を明確にする必要がある。

2.5 サンプルサイズの計算 このグループの以前の研究を参照して、治療前と治療の 1 か月後の 2 つのグループ間の平均値の差と標準偏差を使用して、この研究に必要なサンプルサイズを計算しました。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づいて、非劣性境界値を 1、標準偏差を 2.3 として、各グループに 113 人が必要でした (テスト効率の 90%、アルファの 0.025)。 離脱の可能性を考慮して、最終的に 290 例が含まれました。

2.6 研究者と患者のトレーニング 主な研究者は、元石点治療の関連トレーニングを受け、治療の原理と注意すべき事項、および各種心理線量計の使用法を習得することができます。 さらに、主な研究者は、患者が自宅で自分の世話をできるように、この治療法で患者を訓練しました.

2.7 被験者の基本情報 1 回目と 2 回目の訪問時に、調査員は被験者の基本情報を BMS Case Report Form に記録した: 症例番号、乱数、訪問日、名前、性別、年齢、職業、雇用状況、教育レベル。 、連絡先、国籍、連絡先、全身疾患、アレルギー歴、薬歴など。 家族歴、女性被験者の月経歴、定期健康診断結果など

2.8 試験群と治療プログラム 2.8.1 対照群の治療計画 具体的な薬剤と用法、治療経過は以下の通り： オリザノール＋ビタミンB2（リボフラビン）＋ビタミンE、オリザノール錠、経口、10mg/回、3回/日;ビタミン B2 錠剤、経口、1 回 10 mg、1 日 3 回。ビタミン E 錠剤、経口、1 回 100 mg、1 日 1 回、1 か月の治療コース。

2.8.2 実験群の治療レジメン 古典的な「Gu-Nucleus-E」三剤療法に基づいて、実験群は治療コースとして 1 日 2 回、1 か月間、頭元石点療法で治療されました。

2.8.3 主元師庵療法の具体的な施術手順

2.9 治療効果の評価指標 最初の訪問またはプッシュマヌーバの再トレーニングに合格した後、参加者は週に2回訪問します。 目的は、治療の有効性と安全性を観察することです。 1 週間、2 週間、3 週間、1 か月の治療の最後に、研究者は患者の有効性指標を記録しました。 免疫グロブリン、血液レオロジー指数、血液ルーチン、赤沈、CRP、血中脂質ルーチンおよび変化は、最初の診断時および治療終了時に検査されました。 治療の最後に、薬を中止し、実験群の頭元石点治療を中断しました。 患者は、治療の 1 か月後と、治療の 3 か月後または 6 か月後に、再発を観察するために電話で追跡されました。

2.10 盲検評価 3 つのセンターのそれぞれに、被験者の治療と解釈を担当する研究者がいます。 研究センターの長は、研究者を訓練して基準を統一した. 3 人の研究者は有効性の評価に関与していませんでした。 別の研究者は、痛みと感情の性質と程度のスコア、痛み指数、痛みの多次元特性スコア、うつ病指数、ピッツバーグ睡眠の質指数、クッパーマン更年期スコア、口渇の自覚症状アンケート、唾液の流れ、および検査結果の記録を担当しました。そして記録収集。 データ、有効性の分析、研究者は、テスト結果に対する研究者の主観的な影響を最小限に抑えるために、特定のグループを知りません。

2.11 安全性評価指標 2.11.1 検査指標 2 つのグループの被験者が、12 か月以内に次の検査レポートを提出する必要がありました: 血液ルーチン、血糖値、肝臓および腎臓機能、尿ルーチン、腹部超音波検査、胸部 X 線、性ホルモンレベル.

2.11.2 バイタルサインの指標 血圧や脈拍など。 2.11.3 有害反応 実験群の被験者は、研究者に不快感を知らせることができ、頭部元石点療法を受けているときはいつでも試験を中止する権利があります。 対照群の被験者が再訪問されたとき、研究者は投薬プロセス中に有害反応があったかどうかを尋ねました. もしそうなら、彼らは副作用（発生）の数、特定の反応、排除などを含めて詳細に記録するべきです.