Leiter der Yuanshi Dian-Therapie bei Burning-Mouth-Syndrom

2.1 Testziel

Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kopf-Yuanshi-Dian-Therapie bei der Behandlung von BMS.

2.2 Fallsammlung 2.2.1 Diagnostische Kriterien

1. Brennende neuropathische Schmerzen treten in der Zunge oder anderen Teilen der Mundschleimhaut auf, die gelindert oder verschwunden sein können, wenn die Aufmerksamkeit übertragen wird.
2. Die meisten von ihnen werden von Mundtrockenheit, Taubheit, Geschmacksstörungen, Depressionen, Schlaflosigkeit und anderen emotionalen Veränderungen, neuropathologischen Veränderungen begleitet;
3. Symptomveränderungen können besondere Regelmäßigkeiten und Rhythmen aufweisen, wie z. B. leichte Symptome am Morgen und sich verschlechternde Symptome am Nachmittag; Schmerzen nehmen beim Essen oder Trinken von Wasser nicht zu und beeinträchtigen normalerweise nicht den Schlaf; oder anhaltender Schmerz; oder intermittierend den ganzen Tag;

2.2.3 Ausschlusskriterien

1. Es gibt lokale stimulierende Faktoren, die brennende Schmerzen im Mund verursachen können (einschließlich schlechter Prothese, scharfer Höcker oder Grat, Vollprothese usw.).
2. Patienten mit anderen schweren Erkrankungen der Mundschleimhaut (einschließlich bullöse Erkrankungen, allergische Erkrankungen, orale Candidiasis, oraler Lichen ruber, rezidivierendes aphthöses Geschwür usw.);

2.2.4 Standards und Verfahren für den Abbruch der Studie/Studientherapie Wenn Folgendes eintritt, kann die Studie nach Ermessen des Forschers abgebrochen werden, und die Gründe für den Abbruch der Studie können im Fallberichtsformular (CRF ) und die Originalaufzeichnung. Wenn die Ursache von unerwünschten Ereignissen zum Abbruch des Tests führt, sollte die entsprechende Behandlung entsprechend den unerwünschten Ereignissen durchgeführt werden.

1. Missverständnisse wurden nach der Einschreibung festgestellt;
2. Diejenigen, die während der Studie neurologische, psychiatrische Medikamente oder andere Interventionen erhalten haben;
3. Diejenigen, die das Testmedikament nicht gemäß dem Rat des Arztes verwendet haben oder die durch die Kombination von interner und externer Wärmequelle behandelt wurden und den ursprünglichen Punkt nach der Aufnahme in die Gruppe drückten;

2.3 Randomisierung In dieser Studie wurden multizentrische (Zhejiang University Second Hospital, Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guiyang Hospital of Stomatology, Guizhou, 3 klinische Forschungszentren), randomisierte, kontrollierte klinische Studien mit nicht unterlegener Wirkung und 1:1 verwendet. Von SPSS21.0 generierte Zufallszahlen werden in sequentiell codierte, versiegelte, undurchsichtige Umschläge gesteckt. Als die Qualifikationen der Probanden von den Forschern festgestellt wurden, wurden die Umschläge der Reihe nach geöffnet und die Probanden Gruppen zugeordnet. Die ungerade Zahl repräsentierte die experimentelle Gruppe und die gerade Zahl repräsentierte die Kontrollgruppe.

2.4 Maßnahmen zur Reduzierung und Vermeidung von Verzerrungen Um Verzerrungen durch experimentelle Bedingungen zu reduzieren und zu vermeiden, sollten die Untersucher streng nach der zufälligen Anzahl von Gruppen gruppieren und den entsprechenden Behandlungsplan annehmen. Gleichzeitig ist es zur Sicherstellung der Objektivität der Auswertung der Fallunterbrechungen und -ausschlüsse durch die Studiengruppe notwendig, die statistischen Behandlungsmethoden und Bewertungskriterien für Fallunterbrechungen und Ausschlussfälle im statistischen Analyseplan zu klären.

2.5 Berechnung der Stichprobengröße Unter Bezugnahme auf die vorherige Studie dieser Gruppe wurden die Differenz und die Standardabweichung des Mittelwerts zwischen den beiden Gruppen vor der Behandlung und nach einem Behandlungsmonat verwendet, um die für diese Studie erforderliche Stichprobengröße zu berechnen. Basierend auf der visuellen Analogskala (VAS) durfte der nicht unterlegene Grenzwert 1 sein und die Standardabweichung war 2,3, und es wurden 113 Personen für jede Gruppe benötigt (90 % der Testeffizienz und 0,025 des Alphas). Unter Berücksichtigung der Möglichkeit einer Abszision wurden schließlich 290 Fälle eingeschlossen.

2.6 Forscher- und Patientenschulung Der Hauptforscher erhält eine entsprechende Ausbildung in der Head-Yuanshi-Dian-Therapie und beherrscht das Prinzip der Therapie und damit verbundene Angelegenheiten, die Aufmerksamkeit erfordern, sowie die Verwendung verschiedener psychologischer Dosimeter. Darüber hinaus schulte der Hauptforscher die Patienten in dieser Therapie, damit sie sich zu Hause selbst versorgen konnten.

2.7 Basisinformationen der Probanden Beim ersten und zweiten Besuch erfassten die Untersucher die Basisinformationen der Probanden im BMS-Fallberichtsformular: Fallnummer, Zufallsnummer, Besuchsdatum, Name, Geschlecht, Alter, Beruf, Beschäftigungsstatus, Bildungsgrad , Kontaktmodus, Nationalität, Kommunikationsadresse, systemische Erkrankung, Allergiegeschichte, Medikationsgeschichte und so weiter. Familienanamnese, weibliche Probanden haben die Menstruationsgeschichte aufgezeichnet, Ergebnisse der routinemäßigen körperlichen Untersuchung usw.

2.8 Versuchsgruppen und Behandlungsprogramme 2.8.1 Behandlungsplan der Kontrollgruppe Spezifische Arzneimittel und Anwendung, Behandlungsverlauf sind wie folgt: Oryzanol + Vitamin B2 (Riboflavin) + Vitamin E, Oryzanol-Tabletten, oral, 10 mg/Zeit, 3-mal/ Tag; Vitamin B2-Tabletten, oral, 10 mg/Zeit, 3-mal/Tag; Vitamin-E-Pillen, oral, 100 mg/Zeit, 1-mal/Tag, 1 Monat als Kur.

2.8.2 Therapeutisches Schema der Versuchsgruppe Auf der Grundlage der klassischen "Gu-Nucleus-E"-Dreifach-Arzneimitteltherapie wurde die Versuchsgruppe mit Kopf-Yuanshi-Dian-Therapie zweimal täglich für 1 Monat als Behandlungsverlauf behandelt.

2.8.3 Spezifisches Betriebsverfahren der Kopf-Yuanshi-Dian-Therapie

2.9 Bewertungsindex der therapeutischen Wirkung Nach dem ersten Besuch oder bestandenem Push-Manöver-Umschulung werden die Teilnehmer zweimal pro Woche besucht. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zu beobachten. Am Ende der einwöchigen, zweiwöchigen, dreiwöchigen und einmonatigen Behandlung zeichneten die Forscher die Wirksamkeitsindikatoren der Patienten auf. Bei der Erstdiagnose und am Ende der Behandlung wurden Immunglobulin, Hämorheologie-Index, Blut-Routine, BSG, CRP, Blutfett-Routine und Veränderungen untersucht. Am Ende der Behandlung wurde das Medikament abgesetzt und die Yuanshi Dian-Leittherapie in der Versuchsgruppe ausgesetzt. Die Patienten wurden einen Monat nach der Behandlung und drei oder sechs Monate nach der Behandlung telefonisch nachbeobachtet, um das Wiederauftreten zu beobachten.

2.10 Blindbewertung Jedes der drei Zentren hat einen Forscher, der für die Behandlung und Interpretation der Themen verantwortlich ist. Der Leiter des Forschungszentrums schulte den Forscher, um die Standards zu vereinheitlichen. Drei Forscher waren nicht an der Bewertung der Wirksamkeit beteiligt. Ein anderer Forscher war verantwortlich für die Aufzeichnung von Schmerz und emotionaler Natur und Grad-Score, Schmerzindex, Score für mehrdimensionale Schmerzmerkmale, Depressionsindex, Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, Kupperman-Menopause-Score, Fragebogen zu subjektiven Symptomen bei Mundtrockenheit, Speichelfluss und Aufzeichnung von Laborergebnissen. und Aufzeichnungen sammeln. Daten, Analyse der Wirksamkeit, die Forscher kennen die spezifische Gruppierung nicht, um den subjektiven Einfluss der Forscher auf die Testergebnisse zu minimieren.

2.11 Sicherheitsbewertungsindex 2.11.1 Laborindikatoren Zwei Probandengruppen mussten innerhalb von 12 Monaten folgende Untersuchungsberichte vorlegen: Blutroutine, Blutzucker, Leber- und Nierenfunktion, Urinroutine, Abdominal-Ultraschall, Thoraxröntgen, Sexualhormonwerte .

2.11.2 Indikatoren für Vitalfunktionen Einschließlich Blutdruck und Puls. 2.11.3 Nebenwirkungen Die Probanden in der Versuchsgruppe können die Forscher über etwaige Beschwerden informieren und haben das Recht, jederzeit von der Studie zurückzutreten, wenn sie die Kopf-Yuanshi-Dian-Therapie erhalten. Als die Probanden in der Kontrollgruppe erneut besucht wurden, fragten die Forscher, ob es irgendwelche Nebenwirkungen während des Medikationsprozesses gegeben habe. Wenn ja, sollten sie detailliert aufzeichnen, einschließlich der Anzahl der Nebenwirkungen (Inzidenz), spezifischer Reaktionen, Elimination und so weiter.