Terapia Head Yuanshi Dian en el Síndrome de Boca Ardiente

2.1 Objetivo de prueba

Observar la eficacia y seguridad de la terapia head yuanshi dian en el tratamiento del BMS.

2.2 Recopilación de casos 2.2.1 Criterios de diagnóstico

1. Se produce un dolor neuropático similar a un ardor en la lengua u otras partes de la mucosa oral, que puede aliviarse o desaparecer cuando se transfiere la atención.
2. La mayoría de ellos van acompañados de boca seca, entumecimiento, trastorno del gusto, depresión, insomnio y otros cambios emocionales, cambios neuropatológicos;
3. Los cambios de los síntomas pueden tener regularidades y ritmos especiales, como síntomas matutinos leves y síntomas vespertinos que empeoran; el dolor no aumenta al comer o beber agua, y por lo general no afecta el sueño; o dolor persistente; o intermitente a lo largo del día;

2.2.3 Criterios de exclusión

1. Hay factores estimulantes locales que pueden causar ardor en la boca (incluidas prótesis defectuosas, cúspides o crestas afiladas, dentaduras postizas completas, etc.).
2. Pacientes con otras enfermedades graves de la mucosa oral (incluidas enfermedades ampollosas, enfermedades alérgicas, candidiasis oral, liquen plano oral, úlcera aftosa recurrente, etc.);

2.2.4 Estándares y procedimientos para la interrupción del ensayo/terapia del ensayo Cuando ocurre lo siguiente, el ensayo puede detenerse según el criterio del investigador, y las razones de la interrupción del ensayo pueden registrarse en el formulario de informe de caso (CRF ) y el registro original. Si la causa de los eventos adversos conduce a la interrupción de la prueba, se debe realizar el tratamiento correspondiente de acuerdo con los eventos adversos.

1. Se encontró una aceptación errónea después de la inscripción;
2. Quienes recibieron medicamentos neurológicos, psiquiátricos u otras intervenciones durante el ensayo;
3. Aquellos que no usaron el fármaco de prueba de acuerdo con el consejo del médico o que fueron tratados con la combinación de fuente de calor interna y externa y empuje del punto original después de la admisión en el grupo;

2.3 aleatorización En este estudio, multicéntrico (Segundo Hospital de la Universidad de Zhejiang, Hospital de Medicina Tradicional China de Zhejiang, Hospital de Estomatología de Guiyang, Guizhou, 3 centros de investigación clínica), efecto no inferior, se utilizaron ensayos clínicos controlados aleatorios 1:1. Los números aleatorios generados por SPSS21.0 se colocarán en sobres opacos, sellados y codificados secuencialmente. Cuando los investigadores determinaron las calificaciones de los sujetos, los sobres se abrieron secuencialmente y los sujetos se asignaron a grupos. El número impar representaba al grupo experimental y el número par al grupo de control.

2.4 Medidas para reducir y evitar el sesgo Para reducir y evitar el sesgo de las condiciones experimentales, los investigadores deben agruparse estrictamente según el número aleatorio de grupos y adoptar el plan de tratamiento correspondiente. Al mismo tiempo, para asegurar la objetividad de la evaluación de los casos de baja y exclusión por parte del grupo de estudio, es necesario aclarar los métodos de tratamiento estadístico y los criterios de evaluación de los casos de baja y exclusión en el plan de análisis estadístico.

2.5 Cálculo del tamaño de la muestra En referencia al estudio anterior de este grupo, la diferencia y la desviación estándar de la media entre los dos grupos antes del tratamiento y después de un mes de tratamiento se usaron para calcular el tamaño de la muestra requerido para este estudio. Con base en la escala analógica visual (EVA), se permitió que el valor límite no inferior fuera 1 y la desviación estándar fuera 2,3, y se necesitaron 113 personas para cada grupo (90 % de la eficiencia de la prueba y 0,025 del alfa). Teniendo en cuenta la posibilidad de abscisión, finalmente se incluyeron 290 casos.

2.6 Capacitación del investigador y del paciente El investigador principal recibe capacitación relevante en la terapia head yuanshi dian y puede dominar el principio de la terapia y los asuntos relacionados que requieren atención, así como el uso de varios dosímetros psicológicos. Además, el investigador principal capacitó a los pacientes en esta terapia para que pudieran cuidarse en casa.

2.7 Información básica de los sujetos Durante la primera y segunda visita, los investigadores registraron la información básica de los sujetos en el Formulario de reporte de caso de BMS: número de caso, número aleatorio, fecha de visita, nombre, sexo, edad, ocupación, situación laboral, nivel educativo , modo de contacto, nacionalidad, dirección de comunicación, enfermedad sistémica, historial de alergias, historial de medicación, etc. Antecedentes familiares, antecedentes menstruales registrados en mujeres, resultados de exámenes físicos de rutina, etc.

2.8 Grupos de prueba y programas de tratamiento 2.8.1 Plan de tratamiento del grupo de control Los medicamentos y usos específicos, el curso del tratamiento son los siguientes: orizanol + vitamina B2 (riboflavina) + vitamina E, comprimidos de orizanol, oral, 10 mg/vez, 3 veces/ día; comprimidos de vitamina B2, orales, 10 mg/hora, 3 veces/día; pastillas de vitamina E, orales, 100 mg/hora, 1 vez/día, 1 mes como curso de tratamiento.

2.8.2 Régimen terapéutico del grupo experimental Sobre la base de la terapia clásica de triple fármaco "Gu-Nucleus-E", el grupo experimental fue tratado con terapia head yuanshi dian dos veces al día durante 1 mes como curso de tratamiento.

2.8.3 Procedimiento operativo específico de la terapia head yuanshi dian

2.9 Índice de evaluación del efecto terapéutico Después de la primera visita o de pasar el reentrenamiento de la maniobra de empuje, los participantes tendrán una visita dos veces por semana. El objetivo es observar la eficacia y seguridad del tratamiento. Al final de una semana, dos semanas, tres semanas y un mes de tratamiento, los investigadores registraron los indicadores de eficacia de los pacientes. La inmunoglobulina, el índice de hemorreología, la rutina sanguínea, la ESR, la PCR, la rutina de lípidos en sangre y los cambios se examinaron en el primer diagnóstico y al final del tratamiento. Al final del tratamiento, se detuvo el medicamento y se suspendió la terapia principal Yuanshi Dian en el grupo experimental. Los pacientes fueron seguidos un mes después del tratamiento y tres o seis meses después del tratamiento por teléfono para observar la recurrencia.

2.10 Evaluación ciega Cada uno de los tres centros cuenta con un investigador responsable del tratamiento e interpretación de los temas. El jefe del centro de investigación capacitó al investigador para unificar los estándares. Tres investigadores no participaron en la evaluación de la eficacia. Otro investigador fue responsable de registrar el dolor y la naturaleza emocional y la puntuación del grado, el índice de dolor, la puntuación de las características multidimensionales del dolor, el índice de depresión, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, la puntuación de la menopausia de Kupperman, el cuestionario de síntomas subjetivos de boca seca, el flujo de saliva y el registro de los resultados de laboratorio. y recopilar registros. Datos, análisis de eficacia, los investigadores no conocen la agrupación específica, para minimizar el impacto subjetivo de los investigadores en los resultados de la prueba.

2.11 Índice de evaluación de la seguridad 2.11.1 Indicadores de laboratorio Se requirió que dos grupos de sujetos proporcionaran los siguientes informes de examen dentro de los 12 meses: rutina de sangre, azúcar en sangre, función hepática y renal, rutina de orina, ultrasonografía abdominal, radiografía de tórax, niveles de hormonas sexuales .

2.11.2 Indicadores de signos vitales Incluyendo presión arterial y pulso. 2.11.3 Reacciones adversas Los sujetos del grupo experimental pueden informar a los investigadores de cualquier molestia y tienen derecho a retirarse del ensayo en cualquier momento cuando se les administre la terapia head yuanshi dian. Cuando se volvió a visitar a los sujetos del grupo de control, los investigadores preguntaron si hubo alguna reacción adversa durante el proceso de medicación. De ser así, deben registrar en detalle, incluyendo el número de reacciones adversas (incidencia), reacciones específicas, eliminación, etc.