灼口症元始点疗法
元始点疗法治疗灼口综合征的随机对照试验
灼口综合征是临床上最常见的口腔黏膜疾病之一。 是一种以口腔粘膜广泛灼痛为主要症状的慢性疼痛综合征。 口腔黏膜无病理改变，无特征性组织病理学改变。 患者通常伴有抑郁症和口干症等症状。 患者虽无明显口腔病变，但疼痛症状较重，精神压力较大。
BMS作为一种多因素相关的复杂临床综合征，主要发生于27-87岁人群，平均年龄为61岁。 BMS 在 30 岁以下的人群中很少见。 BMS多见于女性，男女之比为1：5～1：7，发病率为0.7%-15%，随年龄增长而增加。 高达90%的女性患者处于围绝经期。 症状发生在绝经前 3 年至绝经后 12 年。
BMS病因复杂，治疗难度大，易复发，迁延期长。 研究证实，BMS的发生、发展与精神因素直接相关。 因此，心理社会因素是BMS最重要的致病因素。 如果对这些因素进行干预，就有希望提高BMS的疗效。
传统的心理治疗方法包括药物治疗、心理治疗、手术治疗、中医治疗等。药物治疗主要是根据不同类型的精神心理疾病，选择不同药理作用的药物，从而有效地控制病情。 但这些药物容易出现嗜睡、体重增加、头痛、身体虚弱等不良反应。 心理治疗的基本原则是让患者充分暴露症状，耐心倾听他们的诉苦，根据其病史进行解释性心理治疗或采取其他心理训练，以减轻患者的精神压力，缓解症状。 但这种方法疗程长，需要患者家属的配合；手术治疗的基本原则是切除大脑相应区域或采用内窥镜和微电流治疗，但手术风险和损伤较大，术后不良反应较大；中医治疗需要一个较长的疗程，治疗部分患者。 效果不够稳定。
BMS病因复杂，临床无客观疾病，患者出现异常疼痛，但治疗方法不统一，疗效不佳，使患者在临床上得不到有效治疗。疾病早期，易复发，导致BMS加重发展成顽固性感觉异常，迁延不愈！ 文献报道证实，谷维素-核黄素-维生素E（oryzanol-riboflavin-vitamin E）三药是治疗BMS的经典药物，被收录在我国经典著作《口腔黏膜病药物治疗》中。 但其长期临床应用发现其疗效不稳定，停药后出现临床症状。 症状容易复发甚至加重。 因此，有必要在使用经典方案的基础上，结合干预措施，促进疗效的稳定和安全。
近两年来，研究者采用头元石点疗法治疗BMS近百例，取得了满意的疗效。 能明显缓解BMS口腔粘膜灼痛，促进唾液分泌，改善口干、口苦，一定程度上改善睡眠。 但由于治疗病例数有限，BMS的分类不够细致，BMS的分类还存在模糊的地方，影响了BMS治疗效果的严谨评价。
因此，研究者提出一个假设：头元石疗法能否作为BMS的主要辅助疗法？ 研究者通过查阅Pubmed、OVID、CNKI、万方等国内外主要数据库发现，国内外均未见相关报道。 鉴于此，研究者拟设计这项随机阳性对照临床试验，以常规谷-核-E三联药物疗法作为阳性对照组，观察头元石疗法治疗BMS的疗效和安全性，以期寻找安全有效的绿色无创疗法，有效缓解或消除口腔黏膜疼痛、口干等。
研究概览
详细说明
2.1 测试目标
观察头元石疗法治疗BMS的疗效和安全性。
2.2 病例收集 2.2.1 诊断标准
- 舌头或口腔黏膜其他部位出现烧灼样神经性疼痛，注意力转移时可减轻或消失。
- 多数伴有口干、麻木、味觉障碍、抑郁、失眠等情绪变化、神经病理改变；
- 症状变化可能有特殊的规律和节奏，如早上症状轻微，下午症状加重；进食或喝水时疼痛不加重，通常不影响睡眠；或持续性疼痛；或全天断断续续；
2.2.3 排除标准
- 有局部刺激因素可引起口腔灼痛（包括不良修复体、锋利的牙尖或牙槽嵴、全口义齿等）。
- 患有其他严重口腔黏膜疾病（包括大疱性疾病、过敏性疾病、口腔念珠菌病、口腔扁平苔藓、复发性阿弗他溃疡等）的患者；
2.2.4 中止试验/试验治疗的标准和程序 出现下列情况时，可根据研究者的判断中止试验，中止试验的原因可记录在病例报告表（CRF ) 和原始记录。 如果不良事件的原因导致试验终止，则应根据不良事件进行相应的处理。
- 录取后发现误录取；
- 试验期间接受神经、精神药物或其他干预措施者；
- 未遵医嘱使用受试药物或入组后行内外热源结合原穴推拿治疗者；
2.3 随机化本研究采用多中心（浙江大学第二医院、浙江省中医院、贵州省贵阳市口腔医院3个临床研究中心）、非劣效、1：1随机对照临床试验。 SPSS21.0生成的随机数将被放置在按顺序编码、密封、不透明的信封中。 当研究人员确定受试者的资格后，依次打开信封并将受试者分配到组中。 奇数代表实验组，偶数代表对照组。
2.4 减少和避免偏倚的措施 为减少和避免实验条件的偏倚，研究者应严格按照随机分组数分组，并采取相应的处理方案。 同时，为保证研究组对脱落和排除病例评价的客观性，需要在统计分析方案中明确脱落和排除病例的统计处理方法和评价标准。
2.5 样本量计算 参照本组既往研究，采用两组治疗前和治疗1个月后均数之差及标准差计算本研究所需样本量。 基于视觉模拟量表（VAS），允许非劣界值为1，标准差为2.3，每组需要113人（测试效率为90%，α为0.025）。 考虑到脱落的可能性，最终纳入290例。
2.6 研究者及患者培训 主要研究者接受元氏点疗法相关培训，掌握治疗原理及相关注意事项，以及各种心理剂量仪的使用。 此外，主要研究人员对患者进行了这种疗法的培训，使他们能够在家中照顾自己。
2.7 受试者基本情况 第一次和第二次访视时，研究者在BMS病例报告表中记录受试者基本情况：病例号、随机数、访视日期、姓名、性别、年龄、职业、就业状况、受教育程度、联系方式、国籍、通讯地址、全身性疾病、过敏史、用药史等。 家族史、女性受试者记录月经史、常规体检结果等。
2.8 试验分组及治疗方案 2.8.1 对照组治疗方案 具体药物及用法，疗程如下：谷维素+维生素B2（核黄素）+维生素E，谷维素片，口服，10mg/次，3次/次天;维生素 B2 片剂，口服，10 毫克/次，3 次/天；维生素E丸，口服，100mg/次，1次/日，1个月为一个疗程。
2.8.2 实验组治疗方案在经典“谷核E”三联药物治疗的基础上，实验组采用头元石点疗法，每日2次，连续1个月为一个疗程。
2.8.3头元石点疗法的具体操作步骤
2.9 疗效评价指标 初次就诊或推式复训合格后，每周进行两次就诊。 目的是观察治疗的有效性和安全性。 在一周、两周、三周和一个月的治疗结束时，研究人员记录了患者的疗效指标。 首次诊断及治疗结束时检测免疫球蛋白、血液流变学指标、血常规、ESR、CRP、血脂常规及变化。 治疗结束停药，实验组暂停头部元始点疗法。 患者在治疗后1个月和治疗后3、6个月进行电话随访，观察复发情况。
2.10 盲评三个中心各有一名研究人员负责受试者的治疗和解释。 研究中心负责人培训研究人员统一标准。 三名研究人员未参与疗效评价。 另一位研究者负责记录疼痛和情绪性质及程度评分、疼痛指数、疼痛多维特征评分、抑郁指数、匹兹堡睡眠质量指数、Kupperman更年期评分、口干主观症状问卷、唾液流量，并记录化验结果，和收集记录。 数据、疗效分析，研究人员不知道具体分组情况，以尽量减少研究人员对试验结果的主观影响。
2.11 安全性评价指标 2.11.1 实验室指标 要求两组受试者在12个月内提供以下检查报告：血常规、血糖、肝肾功能、尿常规、腹部超声、胸片、性激素水平.
2.11.2 生命体征指标包括血压、脉搏。 2.11.3 不良反应 实验组受试者在接受头部元始点治疗时，如有任何不适，可随时告知研究者并有权退出试验。 当再次访问对照组的受试者时，研究人员询问在用药过程中是否有任何不良反应。 如有，应详细记录，包括不良反应的次数（发生率）、特异性反应、消除情况等。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Weilian Sun, PhD
- 电话号码：13757119563
- 邮箱：weiliansun@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Weilian Sun
- 电话号码：13757119563
- 邮箱：weiliansun@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550002
- 尚未招聘
- Guiyang Hospital of Stomatology
-
接触：
- Hong Zhang
- 邮箱：41899798@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Department of Oral Medicine, the Second Affiliated Hospital, School of Medicine Zhejiang University
-
接触：
- Weilian Sun
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 尚未招聘
- Zhejiang Provincal Hospital of TCM
-
接触：
- Hao Huang
- 邮箱：dr.huangh@163.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 25-90岁的人；
- 通过详细询问病史，如果临床症状、体征不符合临床特征，病史超过4个月，即可诊断为BMS。
- 舌头或口腔其他部位的灼痛和/或口干是主要的临床症状。
- 血常规、血糖、肝肾功能、尿常规、腹部B超、胸片等基本体检项目正常者；
- 自愿参加实验并签署知情同意书者。
排除标准：
- 有局部刺激因素可引起口腔灼痛；
- 患有其他严重口腔黏膜疾病的患者；
- 合并有严重的全身性疾病；
- 常规服用药物的精神障碍患者；
- 性激素水平异常；
- 干燥综合征。
- 可能与药物有关的口干症。
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患者认知水平低下，不能正确理解和填写问卷。
- 不遵医嘱或不按时就医者；
- 3个月内参加临床试验者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组在经典“谷核E”三联药物疗法的基础上，以头元石疗法每日2次，连续1个月为一个疗程。
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1：对照组 具体药物及用法，疗程如下：谷维素+维生素B2（核黄素）+维生素E，谷维素片，口服，10mg/次，3次/日；维生素 B2 片剂，口服，10 毫克/次，3 次/天；维生素E丸，口服，100mg/次，1次/日，1个月为一个疗程。 2.实验组治疗方案 在经典“谷核E”三联药物治疗的基础上，实验组采用头元石疗法，每日2次，连续1个月为一个疗程。
其他名称：
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有源比较器：控制组
谷维素+维生素B2（核黄素）+维生素E，谷维素片，口服，10mg/次，3次/日；维生素 B2 片剂，口服，10 毫克/次，3 次/天；维生素E丸，口服，100mg/次，1次/日，1个月为一个疗程。
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1：对照组 具体药物及用法，疗程如下：谷维素+维生素B2（核黄素）+维生素E，谷维素片，口服，10mg/次，3次/日；维生素 B2 片剂，口服，10 毫克/次，3 次/天；维生素E丸，口服，100mg/次，1次/日，1个月为一个疗程。 2.实验组治疗方案 在经典“谷核E”三联药物治疗的基础上，实验组采用头元石疗法，每日2次，连续1个月为一个疗程。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛指数
大体时间：一年
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基本方法是用一根长约10厘米的游泳秤，一侧有10个刻度，两端分别为“0”和“10”端。
0分表示没有疼痛，10分表示最剧烈的疼痛，难以忍受。
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一年
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抑郁情绪指数
大体时间：一年
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一年
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：一年
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一年
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Kupperman 更年期评分
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Weilian Sun、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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