Chef de la thérapie Yuanshi Dian dans le syndrome de la bouche brûlante

2.1 Cible d'essai

Observer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par le yuanshi dian de la tête dans le traitement du SBB.

2.2 Collecte des cas 2.2.1 Critères diagnostiques

1. Une douleur neuropathique semblable à une brûlure survient dans la langue ou dans d'autres parties de la muqueuse buccale, qui peut être soulagée ou disparaître lorsque l'attention est transférée.
2. La plupart d'entre eux s'accompagnent de sécheresse de la bouche, d'engourdissements, de troubles du goût, de dépression, d'insomnie et d'autres changements émotionnels, de changements neuropathologiques ;
3. Les modifications des symptômes peuvent avoir des régularités et des rythmes particuliers, tels que des symptômes légers le matin et une aggravation des symptômes l'après-midi ; la douleur n'augmente pas en mangeant ou en buvant de l'eau et n'affecte généralement pas le sommeil; ou douleur persistante; ou intermittent tout au long de la journée ;

2.2.3 Critères d'exclusion

1. Il existe des facteurs stimulants locaux qui peuvent provoquer des brûlures dans la bouche (mauvaise prothèse, cuspide ou crête pointue, prothèse complète, etc.).
2. Patients atteints d'autres maladies graves de la muqueuse buccale (y compris maladies bulleuses, maladies allergiques, candidose buccale, lichen plan buccal, ulcère aphteux récurrent, etc.);

2.2.4 Normes et procédures d'arrêt de l'essai/de la thérapie d'essai Lorsque les événements suivants se produisent, l'essai peut être arrêté selon le jugement du chercheur, et les raisons de l'arrêt de l'essai peuvent être consignées dans le formulaire de rapport de cas (CRF ) et l'enregistrement original. Si la cause des événements indésirables conduit à l'arrêt du test, le traitement correspondant doit être effectué en fonction des événements indésirables.

1. Une mauvaise acceptation a été constatée après l'inscription;
2. Ceux qui ont reçu des médicaments neurologiques, psychiatriques ou d'autres interventions pendant l'essai ;
3. Ceux qui n'ont pas utilisé le médicament testé selon les conseils du médecin ou qui ont été traités par la combinaison d'une source de chaleur interne et externe et d'une poussée du point d'origine après leur admission dans le groupe ;

2.3 randomisation Dans cette étude, multicentrique (Zhejiang University Second Hospital, Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guiyang Hospital of Stomatology, Guizhou, 3 centres de recherche clinique), effet non inférieur, essai clinique contrôlé randomisé 1:1 ont été utilisés. Les numéros aléatoires générés par SPSS21.0 seront placés dans des enveloppes opaques, scellées et codées séquentiellement. Lorsque les qualifications des sujets ont été déterminées par les chercheurs, les enveloppes ont été ouvertes séquentiellement et les sujets ont été répartis en groupes. Le nombre impair représentait le groupe expérimental et le nombre pair représentait le groupe témoin.

2.4 Mesures pour réduire et éviter les biais Afin de réduire et d'éviter les biais des conditions expérimentales, les chercheurs doivent strictement se regrouper en fonction du nombre aléatoire de groupes et adopter le plan de traitement correspondant. Parallèlement, afin d'assurer l'objectivité de l'évaluation des cas abandonnés et exclus par le groupe d'étude, il est nécessaire de clarifier les méthodes de traitement statistique et les critères d'évaluation des cas abandonnés et exclus dans le plan d'analyse statistique.

2.5 Calcul de la taille de l'échantillon En référence à l'étude précédente de ce groupe, la différence et l'écart type de la moyenne entre les deux groupes avant traitement et après un mois de traitement ont été utilisés pour calculer la taille de l'échantillon nécessaire à cette étude. Sur la base de l'échelle visuelle analogique (EVA), la valeur limite non inférieure était autorisée à 1 et l'écart type était de 2,3, et 113 personnes étaient nécessaires pour chaque groupe (90 % de l'efficacité du test et 0,025 de l'alpha). Compte tenu de la possibilité d'abscission, 290 cas ont finalement été inclus.

2.6 Formation du chercheur et du patient Le chercheur principal reçoit une formation pertinente en thérapie yuanshi dian de la tête et peut maîtriser le principe de la thérapie et les questions connexes nécessitant une attention, ainsi que l'utilisation de divers dosimètres psychologiques. De plus, le chercheur principal a formé les patients à cette thérapie afin qu'ils puissent prendre soin d'eux-mêmes à la maison.

2.7 Informations de base des sujets Au cours des première et deuxième visites, les enquêteurs ont enregistré les informations de base des sujets dans le formulaire de rapport de cas BMS : numéro de cas, numéro aléatoire, date de visite, nom, sexe, âge, profession, statut professionnel, niveau d'éducation. , mode de contact, nationalité, adresse de communication, maladie systémique, historique des allergies, historique des médicaments, etc. Antécédents familiaux, les sujets féminins ont enregistré les antécédents menstruels, les résultats des examens physiques de routine, etc.

2.8 Groupes d'essai et programmes de traitement 2.8.1 Plan de traitement du groupe témoin Les médicaments spécifiques et l'utilisation, le cours du traitement sont les suivants : oryzanol + vitamine B2 (riboflavine) + vitamine E, comprimés d'oryzanol, oral, 10 mg/fois, 3 fois/ journée; comprimés de vitamine B2, voie orale, 10 mg/fois, 3 fois/jour ; pilules de vitamine E, orales, 100 mg/heure, 1 heure/jour, 1 mois en cours de traitement.

2.8.2 Régime thérapeutique du groupe expérimental Sur la base de la trithérapie classique "Gu-Nucleus-E", le groupe expérimental a été traité avec une thérapie yuanshi dian tête deux fois par jour pendant 1 mois en cours de traitement.

2.8.3 Mode opératoire spécifique de la thérapie yuanshi dian de la tête

2.9 Indice d'évaluation de l'effet thérapeutique Après la première visite ou après avoir réussi le réentraînement à la manœuvre de poussée, les participants auront une visite deux fois par semaine. L'objectif est d'observer l'efficacité et la sécurité du traitement. Au bout d'une semaine, deux semaines, trois semaines et un mois de traitement, les chercheurs ont enregistré les indicateurs d'efficacité des patients. L'immunoglobuline, l'indice hémorhéologique, la routine sanguine, la VS, la CRP, la routine lipidique sanguine et les changements ont été examinés au premier diagnostic et à la fin du traitement. À la fin du traitement, le médicament a été arrêté et la thérapie principale Yuanshi Dian a été suspendue dans le groupe expérimental. Les patients ont été suivis un mois après le traitement et trois ou six mois après le traitement par téléphone pour observer la récidive.

2.10 Évaluation en aveugle Chacun des trois centres a un chercheur responsable du traitement et de l'interprétation des sujets. Le responsable du centre de recherche a formé le chercheur pour unifier les normes. Trois chercheurs n'ont pas participé à l'évaluation de l'efficacité. Un autre chercheur était responsable de l'enregistrement de la douleur et de la nature émotionnelle et du score de degré, de l'indice de douleur, du score des caractéristiques multidimensionnelles de la douleur, de l'indice de dépression, de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, du score de ménopause de Kupperman, du questionnaire sur les symptômes subjectifs de la bouche sèche, du flux de salive et de l'enregistrement des résultats de laboratoire. et la collecte des enregistrements. Données, analyse d'efficacité, les chercheurs ne connaissent pas le regroupement spécifique, afin de minimiser l'impact subjectif des chercheurs sur les résultats des tests.

2.11 Indice d'évaluation de l'innocuité 2.11.1 Indicateurs de laboratoire Deux groupes de sujets devaient fournir les rapports d'examen suivants dans un délai de 12 mois : routine sanguine, glycémie, fonction hépatique et rénale, routine urinaire, échographie abdominale, radiographie pulmonaire, taux d'hormones sexuelles .

2.11.2 Indicateurs des signes vitaux Y compris la tension artérielle et le pouls. 2.11.3 Effets indésirables Les sujets du groupe expérimental peuvent informer les chercheurs de tout inconfort et ont le droit de se retirer de l'essai à tout moment lorsqu'ils reçoivent la thérapie yuanshi dian principale. Lorsque les sujets du groupe témoin ont été revus, les chercheurs ont demandé s'il y avait eu des effets indésirables pendant le processus de médication. Si tel est le cas, ils doivent enregistrer en détail, y compris le nombre d'effets indésirables (incidence), les effets spécifiques, l'élimination, etc.