Testa Yuanshi Dian Terapia nella sindrome della bocca urente

2.1 Bersaglio di prova

Per osservare l'efficacia e la sicurezza della terapia testa yuanshi dian nel trattamento della BMS.

2.2 Raccolta dei casi 2.2.1 Criteri diagnostici

1. Il dolore neuropatico simil-bruciore si verifica nella lingua o in altre parti della mucosa orale, che può essere alleviato o scomparire quando l'attenzione viene trasferita.
2. La maggior parte di essi è accompagnata da secchezza delle fauci, intorpidimento, disturbi del gusto, depressione, insonnia e altri cambiamenti emotivi, cambiamenti neuropatologici;
3. I cambiamenti dei sintomi possono avere regolarità e ritmi speciali, come lievi sintomi mattutini e peggioramento dei sintomi pomeridiani; il dolore non aumenta quando si mangia o si beve acqua e di solito non influisce sul sonno; o dolore persistente; o intermittente durante il giorno;

2.2.3 Criteri di esclusione

1. Ci sono fattori stimolanti locali che possono causare bruciore in bocca (tra cui protesi difettose, cuspidi o creste taglienti, protesi totale, ecc.).
2. Pazienti con altre gravi malattie della mucosa orale (incluse malattie bollose, malattie allergiche, candidosi orale, lichen planus orale, ulcera aftosa ricorrente, ecc.);

2.2.4 Standard e procedure per l'interruzione della sperimentazione/terapia sperimentale Quando si verifica quanto segue, la sperimentazione può essere interrotta secondo il giudizio del ricercatore e le ragioni dell'interruzione della sperimentazione possono essere registrate nella scheda di segnalazione (CRF ) e il record originale. Se la causa degli eventi avversi porta all'interruzione del test, il relativo trattamento deve essere effettuato in base agli eventi avversi.

1. La mancata accettazione è stata riscontrata dopo l'iscrizione;
2. Coloro che hanno ricevuto farmaci neurologici, psichiatrici o altri interventi durante il processo;
3. Coloro che non hanno utilizzato il farmaco in prova secondo il consiglio del medico o che sono stati curati dalla combinazione di fonte di calore interna ed esterna e spinta del punto originale dopo l'ammissione nel gruppo;

2.3 randomizzazione In questo studio sono stati utilizzati multicentrici (Zhejiang University Second Hospital, Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guiyang Hospital of Stomatology, Guizhou, 3 centri di ricerca clinica), effetto non inferiore, studio clinico controllato randomizzato 1:1. I numeri casuali generati da SPSS21.0 verranno inseriti in buste codificate in sequenza, sigillate e opache. Quando le qualifiche dei soggetti sono state determinate dai ricercatori, le buste sono state aperte in sequenza e le materie sono state assegnate ai gruppi. Il numero dispari rappresentava il gruppo sperimentale e il numero pari rappresentava il gruppo di controllo.

2.4 Misure per ridurre ed evitare il bias Al fine di ridurre ed evitare il bias delle condizioni sperimentali, i ricercatori dovrebbero raggruppare rigorosamente in base al numero casuale di gruppi e adottare il piano di trattamento corrispondente. Allo stesso tempo, al fine di garantire l'obiettività della valutazione dei casi abbandonati ed esclusi da parte del gruppo di studio, è necessario chiarire le modalità di trattamento statistico ei criteri di valutazione dei casi archiviati ed esclusi nel piano di analisi statistica.

2.5 Calcolo della dimensione del campione Facendo riferimento allo studio precedente di questo gruppo, la differenza e la deviazione standard della media tra i due gruppi prima del trattamento e dopo un mese di trattamento sono state utilizzate per calcolare la dimensione del campione richiesta per questo studio. Sulla base della scala analogica visiva (VAS), il valore limite non inferiore poteva essere 1 e la deviazione standard era 2,3, e per ogni gruppo erano necessarie 113 persone (90% dell'efficienza del test e 0,025 dell'alfa). Tenendo conto della possibilità di abscissione, sono stati infine inclusi 290 casi.

2.6 Formazione del ricercatore e del paziente Il ricercatore principale riceve una formazione pertinente nella terapia della testa yuanshi dian e può padroneggiare il principio della terapia e le questioni correlate che richiedono attenzione, nonché l'uso di vari dosimetri psicologici. Inoltre, il ricercatore principale ha addestrato i pazienti a questa terapia in modo che potessero prendersi cura di se stessi a casa.

2.7 Informazioni di base sui soggetti Durante la prima e la seconda visita, gli investigatori hanno registrato le informazioni di base sui soggetti nel Case Report Form BMS: numero del caso, numero casuale, data della visita, nome, sesso, età, occupazione, stato occupazionale, livello di istruzione , modalità di contatto, nazionalità, indirizzo di comunicazione, malattia sistemica, anamnesi allergica, anamnesi farmacologica e così via. Anamnesi familiare, storia mestruale registrata da soggetti di sesso femminile, risultati di esami fisici di routine, ecc.

2.8 Gruppi di prova e programmi di trattamento 2.8.1 Piano di trattamento del gruppo di controllo Medicinali specifici e utilizzo, corso del trattamento sono i seguenti: orizanolo + vitamina B2 (riboflavina) + vitamina E, compresse di orizanolo, per via orale, 10 mg/ora, 3 volte/ giorno; compresse di vitamina B2, per via orale, 10 mg/ora, 3 volte/die; pillole di vitamina E, orali, 100 mg/ora, 1 volta/giorno, 1 mese come ciclo di trattamento.

2.8.2 Regime terapeutico del gruppo sperimentale Sulla base della classica tripla terapia farmacologica "Gu-Nucleus-E", il gruppo sperimentale è stato trattato con terapia yuanshi dian alla testa due volte al giorno per 1 mese come ciclo di trattamento.

2.8.3 Procedura operativa specifica della terapia yuanshi dian della testa

2.9 Indice di valutazione dell'effetto terapeutico Dopo la prima visita o il superamento della riqualificazione della manovra di spinta, i partecipanti riceveranno una visita due volte a settimana. L'obiettivo è osservare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Al termine di una settimana, due settimane, tre settimane e un mese di trattamento, i ricercatori hanno registrato gli indicatori di efficacia dei pazienti. Alla prima diagnosi e alla fine del trattamento sono stati esaminati l'immunoglobulina, l'indice emoreologico, la routine ematica, la VES, la PCR, la routine dei lipidi nel sangue e le modifiche. Alla fine del trattamento, il farmaco è stato interrotto e la terapia del capo Yuanshi Dian è stata sospesa nel gruppo sperimentale. I pazienti sono stati seguiti telefonicamente un mese dopo il trattamento e tre o sei mesi dopo il trattamento per osservare la recidiva.

2.10 Blind Assessment Ciascuno dei tre centri ha un ricercatore responsabile del trattamento e dell'interpretazione dei soggetti. Il capo del centro di ricerca ha addestrato il ricercatore a unificare gli standard. Tre ricercatori non sono stati coinvolti nella valutazione dell'efficacia. Un altro ricercatore era responsabile della registrazione del dolore e della natura emotiva e del punteggio di laurea, dell'indice del dolore, del punteggio delle caratteristiche multidimensionali del dolore, dell'indice della depressione, dell'indice della qualità del sonno di Pittsburgh, del punteggio della menopausa di Kupperman, del questionario sui sintomi soggettivi della bocca secca, del flusso salivare e della registrazione dei risultati di laboratorio, e raccolta di documenti. Dati, analisi di efficacia, i ricercatori non conoscono il raggruppamento specifico, al fine di ridurre al minimo l'impatto soggettivo dei ricercatori sui risultati del test.

2.11 Indice di valutazione della sicurezza 2.11.1 Indicatori di laboratorio A due gruppi di soggetti è stato richiesto di fornire i seguenti rapporti di esame entro 12 mesi: routine del sangue, glicemia, funzionalità epatica e renale, routine delle urine, ecografia addominale, radiografia del torace, livelli di ormoni sessuali .

2.11.2 Indicatori dei segni vitali Compresi la pressione sanguigna e il polso. 2.11.3 Reazioni avverse I soggetti del gruppo sperimentale possono informare i ricercatori di qualsiasi disagio e hanno il diritto di ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento quando viene loro somministrata la terapia yuanshi dian. Quando i soggetti del gruppo di controllo sono stati rivisitati, i ricercatori hanno chiesto se ci fossero state reazioni avverse durante il processo terapeutico. In tal caso, devono registrare in dettaglio, compreso il numero di reazioni avverse (incidenza), reazioni specifiche, eliminazione e così via.