Vedoucí Yuanshi Dian terapie u syndromu pálení úst

2.1 Cíl testu

Sledovat účinnost a bezpečnost terapie hlavy yuanshi dianu při léčbě BMS.

2.2 Sběr případů 2.2.1 Diagnostická kritéria

1. Neuropatická bolest podobná pálení se objevuje v jazyku nebo v jiných částech ústní sliznice, která se může zmírnit nebo vymizet při přesunu pozornosti.
2. Většinu z nich provází sucho v ústech, otupělost, porucha chuti, deprese, nespavost a další emoční změny, neuropatologické změny;
3. Změny příznaků mohou mít zvláštní pravidelnosti a rytmy, jako jsou mírné ranní příznaky a zhoršující se odpolední příznaky; bolest se nezvyšuje při jídle nebo pití vody a obvykle neovlivňuje spánek; nebo přetrvávající bolest; nebo přerušovaně během dne;

2.2.3 Kritéria vyloučení

1. Existují místní stimulační faktory, které mohou způsobit palčivou bolest v ústech (včetně špatné protézy, ostrého hrbolku nebo hřebene, kompletní zubní náhrady atd.).
2. Pacienti s jinými závažnými onemocněními ústní sliznice (včetně bulózních onemocnění, alergických onemocnění, kandidózy dutiny ústní, lichen planus, recidivujících aft atd.);

2.2.4 Standardy a postupy pro přerušení klinické/zkušební terapie Pokud nastane následující, hodnocení může být zastaveno podle úsudku výzkumníka a důvody pro přerušení hodnocení mohou být zaznamenány do formuláře kazuistiky (CRF ) a původní záznam. Pokud příčina nežádoucích účinků vede k přerušení testu, měla by být příslušná léčba provedena podle nežádoucích účinků.

1. Po registraci bylo zjištěno nesprávné přijetí;
2. Ti, kteří během procesu dostávali neurologické, psychiatrické léky nebo jiné intervence;
3. ti, kteří neužívali testovaný lék podle rady lékaře nebo byli léčeni kombinací vnitřního a vnějšího zdroje tepla a tlačením původního bodu po přijetí do skupiny;

2.3 randomizace V této studii byla použita multicentrická (Zhejiang University Second Hospital, Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guiyang Hospital of Stomatology, Guizhou, 3 klinická výzkumná centra), non-inferior efekt, 1:1 randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Náhodná čísla generovaná SPSS21.0 budou umístěna v sekvenčně kódovaných, zapečetěných, neprůhledných obálkách. Když výzkumníci určili kvalifikaci subjektů, obálky byly postupně otevírány a subjekty byly rozděleny do skupin. Liché číslo představovalo experimentální skupinu a sudé číslo představovalo kontrolní skupinu.

2.4 Opatření ke snížení zkreslení a zamezení zkreslení Aby se omezilo zkreslení experimentálních podmínek a zabránilo se mu, měli by vyšetřovatelé striktně seskupit podle náhodného počtu skupin a přijmout odpovídající plán léčby. Současně, aby byla zajištěna objektivita hodnocení vyřazených a vyloučených případů studijní skupinou, je nutné vyjasnit statistické metody léčby a kritéria hodnocení případů vyřazených a vyloučených v plánu statistické analýzy.

2.5 Výpočet velikosti vzorku S odkazem na předchozí studii této skupiny, rozdíl a standardní odchylka průměru mezi dvěma skupinami před léčbou a po jednom měsíci léčby byly použity k výpočtu velikosti vzorku požadované pro tuto studii. Na základě vizuální analogové škály (VAS) bylo dovoleno, aby noninferiorní hraniční hodnota byla 1 a standardní odchylka byla 2,3, a pro každou skupinu bylo zapotřebí 113 osob (90 % účinnosti testu a 0,025 alfa). S přihlédnutím k možnosti abscise bylo nakonec zahrnuto 290 případů.

2.6 Školení výzkumníků a pacientů Hlavní výzkumník absolvuje příslušné školení v terapii hlavy yuanshi dian a dokáže ovládat princip terapie a související záležitosti vyžadující pozornost, stejně jako používání různých psychologických dozimetrů. Hlavní výzkumník navíc pacienty v této terapii zaškolil, aby se o sebe dokázali postarat sami doma.

2.7 Základní informace o subjektech Během první a druhé návštěvy vyšetřovatelé zaznamenali základní informace o subjektech do formuláře BMS Case Report Form: číslo případu, náhodné číslo, datum návštěvy, jméno, pohlaví, věk, povolání, postavení v zaměstnání, úroveň vzdělání. , kontaktní režim, národnost, komunikační adresa, systémové onemocnění, historie alergie, historie léků atd. Rodinná anamnéza, zaznamenaná menstruační anamnéza žen, výsledky rutinního fyzikálního vyšetření atd.

2.8 Zkušební skupiny a léčebné programy 2.8.1 Léčebný plán kontrolní skupiny Specifické léky a použití, průběh léčby jsou následující: oryzanol + vitamín B2 (riboflavin) + vitamín E, tablety oryzanolu, perorálně, 10 mg/krát, 3krát/ den; tablety vitaminu B2, perorální, 10 mg/čas, 3krát/den; pilulky vitaminu E, perorální, 100 mg/čas, 1krát/den, 1 měsíc jako průběh léčby.

2.8.2 Terapeutický režim experimentální skupiny Na základě klasické „Gu-Nucleus-E“ trojkombinace léků byla experimentální skupina léčena terapií hlavy yuanshi dian dvakrát denně po dobu 1 měsíce jako léčebný cyklus.

2.8.3 Specifický operační postup terapie hlavy yuanshi dian

2.9 Hodnotící index terapeutického efektu Po první návštěvě nebo absolvování rekvalifikace push manévru budou mít účastníci návštěvu dvakrát týdně. Cílem je sledovat účinnost a bezpečnost léčby. Na konci jednoho týdne, dvou týdnů, tří týdnů a jednoho měsíce léčby vědci zaznamenali ukazatele účinnosti pacientů. Při první diagnóze a na konci léčby byly vyšetřeny imunoglobulin, hemorheologický index, krevní rutina, ESR, CRP, krevní lipidová rutina a změny. Na konci léčby byl lék vysazen a terapie vedoucího Yuanshi Dian byla v experimentální skupině pozastavena. Pacienti byli sledováni jeden měsíc po léčbě a tři nebo šest měsíců po léčbě telefonicky, aby se sledovala recidiva.

2.10 Slepé hodnocení Každé ze tří center má výzkumníka odpovědného za léčbu a interpretaci subjektů. Vedoucí výzkumného centra vyškolil výzkumníka na sjednocení standardů. Tři výzkumníci nebyli zapojeni do hodnocení účinnosti. Další výzkumník byl zodpovědný za zaznamenávání bolesti a emoční povahy a stupně, index bolesti, skóre multidimenzionálních charakteristik bolesti, index deprese, pittsburský index kvality spánku, Kuppermanovo skóre menopauzy, dotazník subjektivních příznaků sucha v ústech, průtok slin a zaznamenávání laboratorních výsledků, a sbírání záznamů. Data, analýza účinnosti, výzkumníci neznají konkrétní seskupení, aby se minimalizoval subjektivní dopad výzkumníků na výsledky testů.

2.11 Index hodnocení bezpečnosti 2.11.1 Laboratorní indikátory Dvě skupiny subjektů musely během 12 měsíců poskytnout následující zprávy o vyšetření: krevní rutina, hladina cukru v krvi, funkce jater a ledvin, rutina moči, ultrasonografie břicha, rentgen hrudníku, hladiny pohlavních hormonů .

2.11.2 Indikátory vitálních funkcí včetně krevního tlaku a pulsu. 2.11.3 Nežádoucí účinky Subjekty v experimentální skupině mohou informovat výzkumníky o jakémkoli nepohodlí a mají právo kdykoli odstoupit ze studie, když jim byla poskytnuta terapie yuanshi dian hlavy. Když byly subjekty v kontrolní skupině znovu navštěvovány, výzkumníci se zeptali, zda během procesu léčby došlo k nějakým nežádoucím reakcím. Pokud ano, měly by podrobně zaznamenat, včetně počtu nežádoucích reakcí (incidence), konkrétních reakcí, eliminace a tak dále.