Head Yuanshi Dian Therapy in Burning Mouth Syndrome

2.1 Testmål

Att observera effektiviteten och säkerheten av huvud yuanshi dian terapi vid behandling av BMS.

2.2 Fallinsamling 2.2.1 Diagnostiska kriterier

1. Brännande neuropatisk smärta uppstår i tungan eller andra delar av munslemhinnan, som kan lindras eller försvinna när uppmärksamheten överförs.
2. De flesta av dem åtföljs av muntorrhet, domningar, smakstörningar, depression, sömnlöshet och andra känslomässiga förändringar, neuropatologiska förändringar;
3. Symtomförändringar kan ha speciella regelbundenheter och rytmer, såsom milda morgonsymtom och förvärrade eftermiddagssymtom; smärta ökar inte när man äter eller dricker vatten och påverkar vanligtvis inte sömnen; eller ihållande smärta; eller intermittent under hela dagen;

2.2.3 Uteslutningskriterier

1. Det finns lokala stimulerande faktorer som kan orsaka brännande smärta i munnen (inklusive dålig protes, vass kusp eller kant, helprotes etc.).
2. Patienter med andra allvarliga sjukdomar i munslemhinnan (inklusive bullösa sjukdomar, allergiska sjukdomar, oral candidiasis, oral lichen planus, återkommande aftöst sår, etc.);

2.2.4 Standarder och rutiner för avbrytande av prövning/prövningsterapi När följande inträffar kan prövningen avbrytas enligt forskarens bedömning och skälen till att prövningen avbryts kan antecknas i fallrapportformuläret (CRF) ) och den ursprungliga posten. Om orsaken till biverkningar leder till att testet avbryts, bör den relevanta behandlingen utföras i enlighet med biverkningarna.

1. Missacceptans hittades efter registreringen;
2. De som fått neurologiska, psykiatriska droger eller andra ingrepp under rättegången;
3. De som inte använde testläkemedlet enligt läkarens råd eller som behandlades med kombinationen av intern och extern värmekälla och tryck på den ursprungliga punkten efter intagning i gruppen;

2.3 randomisering I denna studie användes multicenter (Zhejiang University Second Hospital, Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guiyang Hospital of Stomatology, Guizhou, 3 kliniska forskningscentra), icke-sämre effekt, 1:1 randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Slumptal som genereras av SPSS21.0 kommer att placeras i sekventiellt kodade, förseglade, ogenomskinliga kuvert. När försökspersonernas kvalifikationer fastställdes av forskarna öppnades kuverten sekventiellt och försökspersonerna fördelades i grupper. Det udda talet representerade experimentgruppen och det jämna talet representerade kontrollgruppen.

2.4 Åtgärder för att minska och undvika partiskhet För att minska och undvika partiskhet i experimentella förhållanden bör utredarna strikt gruppera sig efter det slumpmässiga antalet grupper och anta motsvarande behandlingsplan. Samtidigt är det nödvändigt att förtydliga de statistiska behandlingsmetoderna och utvärderingskriterierna för fall som faller ned och utesluts i den statistiska analysplanen för att säkerställa objektiviteten i studiegruppens utvärdering av fall som faller och utesluts.

2.5 Provstorleksberäkning Med hänvisning till den tidigare studien av denna grupp användes skillnaden och standardavvikelsen för medelvärdet mellan de två grupperna före behandling och efter en månads behandling för att beräkna den provstorlek som krävs för denna studie. Baserat på den visuella analoga skalan (VAS) fick det icke-sämre gränsvärdet vara 1 och standardavvikelsen var 2,3 och 113 personer behövdes för varje grupp (90 % av testeffektiviteten och 0,025 av alfa). Med hänsyn till möjligheten till abcission inkluderades slutligen 290 fall.

2.6 Forskar- och patientutbildning Huvudforskaren får relevant utbildning i huvud yuanshi dian-terapi och kan bemästra principen för terapin och relaterade frågor som kräver uppmärksamhet, såväl som användningen av olika psykologiska dosimetrar. Dessutom utbildade huvudforskaren patienterna i denna terapi så att de kunde ta hand om sig själva hemma.

2.7 Grundläggande information om försökspersoner Under det första och andra besöket registrerade utredarna den grundläggande informationen om försökspersonerna i BMS Case Report Form: ärendenummer, slumpmässigt antal, besöksdatum, namn, kön, ålder, yrke, anställningsstatus, utbildningsnivå , kontaktläge, nationalitet, kommunikationsadress, systemisk sjukdom, allergihistorik, medicinhistorik och så vidare. Familjehistoria, kvinnliga försökspersoner registrerade menstruationshistoria, rutinmässiga fysiska undersökningsresultat, etc.

2.8 Försöksgrupper och behandlingsprogram 2.8.1 Behandlingsplan för kontrollgruppen Specifika läkemedel och användning, behandlingsförlopp är som följer: oryzanol + vitamin B2 (riboflavin) + vitamin E, oryzanoltabletter, oralt, 10 mg/gång, 3 gånger/ dag; vitamin B2 tabletter, orala, 10 mg/gång, 3 gånger/dag; E-vitaminpiller, oralt, 100 mg/gång, 1 gång/dag, 1 månad som behandlingskur.

2.8.2 Terapeutisk regim av experimentgrupp På basis av klassisk "Gu-Nucleus-E" trippelläkemedelsterapi, behandlades experimentgruppen med head yuanshi dian-terapi två gånger om dagen under 1 månad som en behandlingskur.

2.8.3 Specifik operationsprocedur för huvudet yuanshi dian terapi

2.9 Utvärderingsindex för terapeutisk effekt Efter det första besöket eller omträning av push-manövern kommer deltagarna att ha ett besök två gånger i veckan. Syftet är att observera behandlingens effektivitet och säkerhet. I slutet av en vecka, två veckor, tre veckor och en månads behandling registrerade forskarna effektindikatorerna för patienterna. Immunglobulin, hemorheologiindex, blodrutin, ESR, CRP, blodlipidrutin och förändringar undersöktes vid den första diagnosen och i slutet av behandlingen. I slutet av behandlingen stoppades läkemedlet, och huvudet av Yuanshi Dian-terapin avbröts i experimentgruppen. Patienterna följdes upp en månad efter behandlingen och tre eller sex månader efter behandlingen per telefon för att observera återfallet.

2.10 Blindbedömning Vart och ett av de tre centrumen har en forskare som ansvarar för behandling och tolkning av försökspersonerna. Chefen för forskningscentret utbildade forskaren att förena standarderna. Tre forskare var inte involverade i utvärderingen av effekt. En annan forskare var ansvarig för att registrera smärta och känslomässig natur och gradpoäng, smärtindex, flerdimensionella smärtkarakteristikpoäng, depressionsindex, Pittsburghs sömnkvalitetsindex, Kupperman-menopauspoäng, frågeformulär för torr mun, subjektiva symptom på muntorrhet, salivflöde och registrering av laboratorieresultat, och samla in register. Data, analys av effektivitet, forskarna känner inte till den specifika grupperingen, för att minimera den subjektiva effekten av forskarna på testresultaten.

2.11 Säkerhetsutvärderingsindex 2.11.1 Laboratorieindikatorer Två grupper av försökspersoner var tvungna att tillhandahålla följande undersökningsrapporter inom 12 månader: blodrutin, blodsocker, lever- och njurfunktion, urinrutin, bukultraljud, lungröntgen, könshormonnivåer .

2.11.2 Indikatorer för vitala tecken Inklusive blodtryck och puls. 2.11.3 Biverkningar Försökspersonerna i försöksgruppen kan informera forskarna om eventuella obehag och har rätt att dra sig ur försöket när som helst när de ges huvudet yuanshi dian terapi. När försökspersonerna i kontrollgruppen återbesöktes frågade forskarna om det fanns några biverkningar under medicineringsprocessen. Om så är fallet bör de registrera i detalj, inklusive antalet biverkningar (incidens), specifika reaktioner, eliminering och så vidare.