Terapia Head Yuanshi Dian na Síndrome da Boca Ardente

2.1 Alvo de Teste

Observar a eficácia e segurança da terapia head yuanshi dian no tratamento da SAB.

2.2 Coleta de casos 2.2.1 Critérios diagnósticos

1. A dor neuropática tipo queimação ocorre na língua ou em outras partes da mucosa oral, que pode ser aliviada ou desaparecer quando a atenção é transferida.
2. A maioria deles é acompanhada de boca seca, dormência, distúrbio do paladar, depressão, insônia e outras alterações emocionais, alterações neuropatológicas;
3. As alterações dos sintomas podem ter regularidades e ritmos especiais, como sintomas matinais leves e piora dos sintomas vespertinos; a dor não aumenta ao comer ou beber água e geralmente não afeta o sono; ou dor persistente; ou intermitente ao longo do dia;

2.2.3 Critérios de exclusão

1. Existem fatores estimulantes locais que podem causar dor em queimação na boca (incluindo prótese ruim, cúspide ou rebordo pontiagudo, dentadura completa, etc.).
2. Pacientes com outras doenças graves da mucosa oral (incluindo doenças bolhosas, doenças alérgicas, candidíase oral, líquen plano oral, úlcera aftosa recorrente, etc.);

2.2.4 Padrões e procedimentos para descontinuação do ensaio/terapia do ensaio Quando ocorrer o seguinte, o ensaio pode ser interrompido de acordo com o julgamento do pesquisador, e os motivos da descontinuação do ensaio podem ser registrados no formulário de relato de caso (CRF ) e o registro original. Se a causa dos eventos adversos levar à descontinuação do teste, o tratamento relevante deve ser realizado de acordo com os eventos adversos.

1. A aceitação incorreta foi encontrada após a inscrição;
2. Aqueles que receberam drogas neurológicas, psiquiátricas ou outras intervenções durante o julgamento;
3. Aqueles que não usaram a droga teste por indicação do médico ou que foram tratados pela combinação de fonte de calor interna e externa e push do ponto original após a admissão no grupo;

2.3 randomização Neste estudo, multicêntrico (Segundo Hospital da Universidade de Zhejiang, Hospital de Medicina Tradicional Chinesa de Zhejiang, Hospital de Estomatologia de Guiyang, Guizhou, 3 centros de pesquisa clínica), efeito não inferior, ensaio clínico controlado randomizado 1:1 foi usado. Os números aleatórios gerados pelo SPSS21.0 serão colocados em envelopes opacos, selados e codificados sequencialmente. Quando as qualificações dos sujeitos foram determinadas pelos pesquisadores, os envelopes foram abertos sequencialmente e os sujeitos foram distribuídos em grupos. O número ímpar representou o grupo experimental e o número par representou o grupo controle.

2.4 Medidas para reduzir e evitar o viés Para reduzir e evitar o viés das condições experimentais, os investigadores devem agrupar estritamente de acordo com o número aleatório de grupos e adotar o plano de tratamento correspondente. Ao mesmo tempo, para assegurar a objectividade da avaliação do grupo de estudo dos casos arquivados e excluídos, é necessário clarificar os métodos de tratamento estatístico e os critérios de avaliação dos casos arquivados e excluídos no plano de análise estatística.

2.5 Cálculo do tamanho da amostra Referente ao estudo anterior deste grupo, a diferença e o desvio padrão da média entre os dois grupos antes do tratamento e após um mês de tratamento foram usados ​​para calcular o tamanho da amostra necessário para este estudo. Com base na escala visual analógica (VAS), o valor limite não inferior foi permitido ser 1 e o desvio padrão foi 2,3, e 113 pessoas foram necessárias para cada grupo (90% da eficiência do teste e 0,025 do alfa). Levando em consideração a possibilidade de abscisão, foram finalmente incluídos 290 casos.

2.6 Treinamento do pesquisador e do paciente O pesquisador principal recebe treinamento relevante em terapia de cabeça yuanshi dian e pode dominar o princípio da terapia e assuntos relacionados que requerem atenção, bem como o uso de vários dosímetros psicológicos. Além disso, a pesquisadora principal treinou os pacientes nessa terapia para que eles pudessem se cuidar em casa.

2.7 Informações básicas dos sujeitos Durante a primeira e segunda visitas, os investigadores registraram as informações básicas dos sujeitos no Formulário de Relato de Caso BMS: número do caso, número aleatório, data da visita, nome, sexo, idade, ocupação, situação profissional, nível educacional , modo de contato, nacionalidade, endereço de comunicação, doença sistêmica, histórico de alergia, histórico de medicamentos e assim por diante. Histórico familiar, mulheres registraram histórico menstrual, resultados de exames físicos de rotina, etc.

2.8 Grupos de ensaio e programas de tratamento 2.8.1 Plano de tratamento do grupo de controle Medicamentos específicos e uso, curso de tratamento são os seguintes: orizanol + vitamina B2 (riboflavina) + vitamina E, comprimidos de orizanol, oral, 10 mg/vez, 3 vezes/ dia; comprimidos de vitamina B2, oral, 10 mg/vez, 3 vezes/dia; pílulas de vitamina E, oral, 100 mg/hora, 1 vez/dia, 1 mês como curso de tratamento.

2.8.2 Regime terapêutico do grupo experimental Com base na terapia medicamentosa tripla "Gu-Nucleus-E" clássica, o grupo experimental foi tratado com terapia de cabeça yuanshi dian duas vezes ao dia durante 1 mês como um curso de tratamento.

2.8.3 Procedimento operacional específico da terapia cabeça yuanshi dian

2.9 Índice de Avaliação do Efeito Terapêutico Após a primeira visita ou após o retreinamento da manobra de empurrar, os participantes farão uma visita duas vezes por semana. O objetivo é observar a eficácia e a segurança do tratamento. Ao final de uma semana, duas semanas, três semanas e um mês de tratamento, os pesquisadores registraram os indicadores de eficácia dos pacientes. A imunoglobulina, índice de hemorreologia, rotina de sangue, VHS, PCR, rotina de lipídios no sangue e alterações foram examinadas no primeiro diagnóstico e no final do tratamento. No final do tratamento, a droga foi interrompida e a terapia de cabeça Yuanshi Dian foi suspensa no grupo experimental. Os pacientes foram acompanhados um mês após o tratamento e três ou seis meses após o tratamento por telefone para observar a recidiva.

2.10 Avaliação cega Cada um dos três centros possui um pesquisador responsável pelo tratamento e interpretação dos sujeitos. O chefe do centro de pesquisa treinou o pesquisador para unificar os padrões. Três pesquisadores não estiveram envolvidos na avaliação da eficácia. Outro pesquisador foi responsável por registrar dor e natureza emocional e pontuação de grau, índice de dor, pontuação de características multidimensionais de dor, índice de depressão, índice de qualidade do sono de Pittsburgh, pontuação de menopausa de Kupperman, questionário de sintomas subjetivos de boca seca, fluxo de saliva e registro de resultados laboratoriais, e coleta de registros. Dados, análise de eficácia, os pesquisadores não conhecem o agrupamento específico, a fim de minimizar o impacto subjetivo dos pesquisadores nos resultados do teste.

2.11 Índice de Avaliação de Segurança 2.11.1 Indicadores de Laboratório Dois grupos de indivíduos foram obrigados a fornecer os seguintes relatórios de exame dentro de 12 meses: rotina de sangue, glicemia, função hepática e renal, rotina de urina, ultrassonografia abdominal, radiografia de tórax, níveis de hormônios sexuais .

2.11.2 Indicadores de sinais vitais Incluindo pressão arterial e pulso. 2.11.3 Reações adversas Os sujeitos do grupo experimental podem informar os pesquisadores sobre qualquer desconforto e têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento quando receberem a terapia yuanshi dian de cabeça. Quando os indivíduos do grupo de controle foram revisitados, os pesquisadores perguntaram se houve alguma reação adversa durante o processo de medicação. Nesse caso, devem registrar detalhadamente, incluindo o número de reações adversas (incidência), reações específicas, eliminação e assim por diante.