Ohjaa Yuanshi Dian -terapiaa polttavassa suussa

2.1 Testikohde

Tarkkaile head yuanshi dian -hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta BMS:n hoidossa.

2.2 Tapausten kerääminen 2.2.1 Diagnostiset kriteerit

1. Polttavaa neuropaattista kipua esiintyy kielessä tai muissa suun limakalvon osissa, mikä saattaa lievittyä tai hävitä huomion siirtyessä.
2. Useimpiin niistä liittyy suun kuivuminen, puutuminen, makuaistin häiriöt, masennus, unettomuus ja muut emotionaaliset muutokset, neuropatologiset muutokset;
3. Oiremuutoksilla voi olla erityisiä säännönmukaisuuksia ja rytmejä, kuten lieviä aamuoireita ja pahenevia iltapäiväoireita; kipu ei lisääntynyt syödessä tai juodessa vettä, eikä yleensä vaikuta uneen; tai jatkuva kipu; tai ajoittaista koko päivän ajan;

2.2.3 Poissulkemiskriteerit

1. On olemassa paikallisia stimuloivia tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa polttavaa kipua suussa (mukaan lukien huono proteesi, terävä kärki tai harju, täydellinen hammasproteesi jne.).
2. Potilaat, joilla on muita vakavia suun limakalvosairauksia (mukaan lukien rakkulataudit, allergiset sairaudet, suun kandidiaasi, suun lichen planus, uusiutuva aftinen haava jne.);

2.2.4 Kokeilu/tutkimusterapian keskeyttämisen standardit ja menettelyt Kun seuraava tapahtuu, tutkimus voidaan keskeyttää tutkijan harkinnan mukaan ja tutkimuksen keskeyttämisen syyt voidaan kirjata tapausraporttilomakkeeseen (CRF). ) ja alkuperäinen tietue. Jos haittatapahtumien syy johtaa testin keskeyttämiseen, asiaankuuluva hoito tulee suorittaa haittatapahtumien mukaan.

1. Ilmoittautumisen jälkeen havaittiin virhe;
2. Ne, jotka saivat neurologisia, psykiatrisia lääkkeitä tai muita interventioita kokeen aikana;
3. Ne, jotka eivät käyttäneet testilääkettä lääkärin ohjeiden mukaan tai joita hoidettiin sisäisen ja ulkoisen lämmönlähteen yhdistelmällä ja alkuperäisen pisteen työntämisellä ryhmään pääsyn jälkeen;

2.3 satunnaistaminen Tässä tutkimuksessa käytettiin monikeskustutkimusta (Zhejiangin yliopiston toinen sairaala, Zhejiangin perinteisen kiinalaisen lääketieteen sairaala, Guiyangin stomatologian sairaala, Guizhou, 3 kliinistä tutkimuskeskusta), ei-inferior-vaikutusta, 1:1 satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta. SPSS21.0:n luomat satunnaisluvut sijoitetaan peräkkäin koodattuihin, suljettuihin, läpinäkymättömiin kirjekuoreihin. Kun tutkijat määrittelivät koehenkilöiden pätevyyden, kirjekuoret avattiin peräkkäin ja koehenkilöt jaettiin ryhmiin. Pariton luku edusti koeryhmää ja parillinen luku kontrolliryhmää.

2.4 Toimenpiteet harhojen vähentämiseksi ja välttämiseksi Kokeiluolosuhteiden harhan vähentämiseksi ja välttämiseksi tutkijoiden tulee ryhmitellä tarkasti satunnaisen ryhmien lukumäärän mukaan ja ottaa käyttöön vastaava hoitosuunnitelma. Samalla, jotta varmistettaisiin tutkimusryhmän pudonneiden ja poissuljettujen tapausten arvioinnin objektiivisuus, on tarpeen selventää tilastollisesta analyysisuunnitelmasta hylättyjen ja pois jätettyjen tapausten tilastollisia käsittelymenetelmiä ja arviointikriteerejä.

2.5 Otoskoon laskenta Viitaten tämän ryhmän aiempaan tutkimukseen, kahden ryhmän keskiarvon eroa ja keskihajontaa käytettiin ennen hoitoa ja kuukauden hoidon jälkeen laskettaessa tässä tutkimuksessa tarvittavaa näytekokoa. Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella ei-inferiorin raja-arvon annettiin olla 1 ja keskihajonnan 2,3, ja kuhunkin ryhmään tarvittiin 113 henkilöä (90 % testin tehokkuudesta ja 0,025 alfasta). Ottaen huomioon abscision mahdollisuuden, 290 tapausta sisällytettiin lopulta mukaan.

2.6 Tutkija- ja potilaskoulutus Päätutkija saa asianmukaista koulutusta head yuanshi dian -terapiassa ja osaa hallita terapian periaatteen ja siihen liittyvät huomiota vaativat asiat sekä erilaisten psykologisten annosmittareiden käytön. Lisäksi päätutkija koulutti potilaita tähän terapiaan, jotta he voisivat huolehtia itsestään kotona.

2.7 Tutkittavien perustiedot Ensimmäisellä ja toisella käynnillä tutkijat kirjasivat BMS-tapausraporttilomakkeeseen koehenkilöiden perustiedot: tapausnumero, satunnaisluku, käyntipäivämäärä, nimi, sukupuoli, ikä, ammatti, työllisyystilanne, koulutustaso , yhteydenottotapa, kansalaisuus, viestintäosoite, systeeminen sairaus, allergiahistoria, lääkityshistoria ja niin edelleen. Sukuhistoria, naispuoliset koehenkilöt kirjasivat kuukautishistorian, rutiinitarkastustulokset jne.

2.8 Koeryhmät ja hoito-ohjelmat 2.8.1 Kontrolliryhmän hoitosuunnitelma Erityiset lääkkeet ja käyttö, hoidon kulku ovat seuraavat: orytsanoli + B2-vitamiini (riboflaviini) + E-vitamiini, oritsanolitabletit, suun kautta, 10 mg/kerta, 3 kertaa/ päivä; B2-vitamiinitabletit, suun kautta, 10 mg/kerta, 3 kertaa/päivä; E-vitamiinipillerit, suun kautta, 100 mg/kerta, 1 kerta/vrk, 1 kk hoitojaksona.

2.8.2 Koeryhmän terapeuttinen ohjelma Klassisen "Gu-Nucleus-E" kolmoislääkehoidon perusteella koeryhmää hoidettiin hoitojaksona head yuanshi dian -hoidolla kahdesti päivässä 1 kuukauden ajan.

2.8.3 Pään yuanshi dian -hoidon erityinen toimintamenettely

2.9 Terapeuttisen vaikutuksen arviointiindeksi Ensimmäisen käynnin tai työntöliikkeen uudelleenkoulutuksen läpäisemisen jälkeen osallistujat vierailevat kahdesti viikossa. Tavoitteena on tarkkailla hoidon tehoa ja turvallisuutta. Viikon, kahden, kolmen viikon ja kuukauden hoidon päätyttyä tutkijat kirjasivat potilaiden tehokkuusindikaattorit. Immunoglobuliini, hemorheologinen indeksi, verirutiini, ESR, CRP, veren lipidirutiini ja muutokset tutkittiin ensimmäisen diagnoosin yhteydessä ja hoidon lopussa. Hoidon päätyttyä lääke lopetettiin ja pää Yuanshi Dian -hoito keskeytettiin koeryhmässä. Potilaita seurattiin kuukausi hoidon jälkeen ja kolme tai kuusi kuukautta hoidon jälkeen puhelimitse toistumisen tarkkailemiseksi.

2.10 Sokea arviointi Jokaisessa kolmessa keskuksessa on tutkija, joka vastaa koehenkilöiden hoidosta ja tulkinnasta. Tutkimuskeskuksen johtaja koulutti tutkijan standardien yhtenäistämiseen. Kolme tutkijaa ei ollut mukana tehon arvioinnissa. Toinen tutkija vastasi kivun ja emotionaalisen luonteen ja astepisteiden, kipuindeksin, kivun moniulotteisten ominaisuuksien pisteytyksen, masennusindeksin, Pittsburghin unen laatuindeksin, Kuppermanin vaihdevuosipisteiden, suun kuivumisen subjektiivisten oireiden kyselylomakkeen, syljenvirtauksen ja laboratoriotulosten kirjaamisesta. ja kerätä levyjä. Tiedot, tehokkuusanalyysit, tutkijat eivät tiedä erityistä ryhmittelyä, jotta tutkijoiden subjektiivinen vaikutus testituloksiin voidaan minimoida.

2.11 Turvallisuusarviointiindeksi 2.11.1 Laboratorioindikaattorit Kahden tutkimushenkilöryhmän piti toimittaa seuraavat tutkimusraportit 12 kuukauden sisällä: veren rutiini, verensokeri, maksan ja munuaisten toiminta, virtsan rutiini, vatsan ultraääni, keuhkojen röntgen, sukupuolihormonitasot .

2.11.2 Elintoimintojen indikaattorit Sisältää verenpaineen ja pulssin. 2.11.3 Haittavaikutukset Koeryhmän koehenkilöt voivat ilmoittaa tutkijoille kaikista vaivoistaan ​​ja heillä on oikeus vetäytyä kokeesta milloin tahansa, kun heille annetaan head yuanshi dian -terapiaa. Kun kontrolliryhmän koehenkilöiden luona käytiin uudelleen, tutkijat kysyivät, ilmenikö lääkitysprosessin aikana haittavaikutuksia. Jos näin on, heidän on kirjattava yksityiskohtaisesti, mukaan lukien haittavaikutusten lukumäärä (esiintyvyys), erityiset reaktiot, eliminaatio ja niin edelleen.