Head Yuanshi Dian Terapia zespołu piekących ust

2.1 Cel testowy

Obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa terapii head yuanshi dian w leczeniu BMS.

2.2 Zbiór przypadków 2.2.1 Kryteria diagnostyczne

1. Piekący ból neuropatyczny występuje w języku lub innych częściach błony śluzowej jamy ustnej, który może ustępować lub ustępować po przeniesieniu uwagi.
2. Większości z nich towarzyszy suchość w ustach, drętwienie, zaburzenia smaku, depresja, bezsenność i inne zmiany emocjonalne, neuropatologiczne;
3. Zmiany objawów mogą mieć szczególne prawidłowości i rytmy, takie jak łagodne objawy poranne i nasilające się objawy popołudniowe; ból nie nasila się podczas jedzenia lub picia wody i zwykle nie wpływa na sen; lub uporczywy ból; lub przerywany w ciągu dnia;

2.2.3 Kryteria wykluczenia

1. Istnieją lokalne czynniki stymulujące, które mogą powodować piekący ból w jamie ustnej (m.in. zła proteza, ostry guzek lub grzbiet, proteza całkowita itp.).
2. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami błony śluzowej jamy ustnej (w tym chorobami pęcherzowymi, chorobami alergicznymi, kandydozą jamy ustnej, liszajem płaskim jamy ustnej, nawracającymi aftami itp.);

2.2.4 Standardy i procedury przerwania badania próbnego/terapii próbnej W przypadku wystąpienia poniższych sytuacji badanie można przerwać zgodnie z osądem badacza, a przyczyny przerwania badania można odnotować w formularzu opisu przypadku (CRF ) i oryginalny zapis. Jeżeli przyczyna zdarzeń niepożądanych prowadzi do przerwania badania, należy przeprowadzić odpowiednie leczenie zgodnie ze zdarzeniami niepożądanymi.

1. Po rejestracji stwierdzono nieporozumienie;
2. Ci, którzy otrzymali leki neurologiczne, psychiatryczne lub inne interwencje podczas badania;
3. Osoby, które nie stosowały badanego leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub były leczone kombinacją wewnętrznego i zewnętrznego źródła ciepła i pchnięcia pierwotnego punktu po przyjęciu do grupy;

2.3 Randomizacja W tym badaniu zastosowano wieloośrodkowe (Drugi Szpital Uniwersytecki Zhejiang, Szpital Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Zhejiang, Szpital Stomatologiczny Guiyang, Guizhou, 3 ośrodki badań klinicznych), efekt równoważny, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne 1:1. Losowe liczby generowane przez SPSS21.0 będą umieszczane w sekwencyjnie kodowanych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach. Gdy kwalifikacje badanych zostały określone przez badaczy, koperty były kolejno otwierane, a osoby badane przydzielane do grup. Liczba nieparzysta reprezentowała grupę eksperymentalną, a liczba parzysta reprezentowała grupę kontrolną.

2.4 Środki zmniejszania i unikania stronniczości W celu zmniejszenia i uniknięcia stronniczości warunków eksperymentalnych, badacze powinni ściśle grupować według losowej liczby grup i przyjąć odpowiedni plan leczenia. Jednocześnie w celu zapewnienia obiektywizmu oceny przypadków odrzuconych i wykluczonych przez grupę badawczą konieczne jest doprecyzowanie metod statystycznego traktowania oraz kryteriów oceny przypadków odrzuconych i wyłączonych w planie analiz statystycznych.

2.5 Obliczenie wielkości próby Odnosząc się do poprzedniego badania tej grupy, różnica i odchylenie standardowe średniej między dwiema grupami przed leczeniem i po jednym miesiącu leczenia zostały wykorzystane do obliczenia wielkości próby wymaganej do tego badania. Na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS) przyjęto, że niegorszą wartością graniczną było 1, a odchylenie standardowe 2,3, a dla każdej grupy potrzebnych było 113 osób (90% skuteczności testu i 0,025 alfa). Biorąc pod uwagę możliwość odcięcia, ostatecznie uwzględniono 290 przypadków.

2.6 Szkolenie badacza i pacjenta Główny badacz przechodzi odpowiednie szkolenie w zakresie terapii head yuanshi dian i może opanować zasady terapii i związane z nią kwestie wymagające uwagi, a także posługiwać się różnymi dozymetrami psychologicznymi. Ponadto główny badacz przeszkolił pacjentów w tej terapii, aby mogli zadbać o siebie w domu.

2.7 Podstawowe informacje o osobach Podczas pierwszej i drugiej wizyty badacze zapisali w Karcie Sprawozdawczości BMS podstawowe informacje o osobach: numer sprawy, numer losowy, datę wizyty, imię i nazwisko, płeć, wiek, zawód, status zatrudnienia, poziom wykształcenia , tryb kontaktu, narodowość, adres do korespondencji, choroba ogólnoustrojowa, historia alergii, historia leków i tak dalej. Wywiad rodzinny, kobiety zapisały historię menstruacji, wyniki rutynowego badania fizykalnego itp.

2.8 Grupy próbne i programy leczenia 2.8.1 Plan leczenia grupy kontrolnej Konkretne leki i stosowanie, przebieg leczenia to: oryzanol + witamina B2 (ryboflawina) + witamina E, oryzanol tabletki, doustnie, 10 mg/raz, 3 razy/ dzień; witamina B2 tabletki, doustnie, 10 mg/raz, 3 razy/dzień; tabletki witaminy E, doustnie, 100 mg/raz, 1 raz dziennie, 1 miesiąc jako kuracja.

2.8.2 Reżim terapeutyczny grupy eksperymentalnej Na podstawie klasycznej potrójnej terapii "Gu-Nucleus-E", grupa eksperymentalna była leczona terapią head yuanshi dian dwa razy dziennie przez 1 miesiąc jako cykl leczenia.

2.8.3 Specyficzna procedura operacyjna terapii head yuanshi dian

2.9 Indeks oceny efektu terapeutycznego Po pierwszej wizycie lub zaliczeniu przekwalifikowania z manewru pchania uczestnicy będą mieli wizyty 2 razy w tygodniu. Celem jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Pod koniec jednego tygodnia, dwóch tygodni, trzech tygodni i jednego miesiąca leczenia naukowcy rejestrowali wskaźniki skuteczności pacjentów. Immunoglobulina, wskaźnik hemoreologiczny, rutyna krwi, OB, CRP, rutyna lipidowa krwi i zmiany były badane przy pierwszym rozpoznaniu i pod koniec leczenia. Pod koniec kuracji odstawiono lek, aw grupie eksperymentalnej zawieszono terapię głowy Yuanshi Dian. Pacjentów obserwowano miesiąc po zabiegu oraz 3 lub 6 miesięcy po leczeniu przez telefon w celu zaobserwowania nawrotu.

2.10 Ślepa ocena Każdy z trzech ośrodków ma badacza odpowiedzialnego za leczenie i interpretację badanych. Kierownik ośrodka badawczego przeszkolił badacza w zakresie ujednolicenia standardów. Trzech badaczy nie było zaangażowanych w ocenę skuteczności. Inny badacz był odpowiedzialny za rejestrację bólu i natury emocjonalnej oraz punktacji, wskaźnika bólu, wskaźnika wielowymiarowej charakterystyki bólu, wskaźnika depresji, wskaźnika jakości snu Pittsburgha, wskaźnika menopauzy Kuppermana, kwestionariusza objawów subiektywnych suchości w jamie ustnej, wydzielania śliny oraz rejestrowania wyników badań laboratoryjnych, i zbierania akt. Dane, analiza skuteczności, badacze nie znają konkretnej grupy, aby zminimalizować subiektywny wpływ badaczy na wyniki badań.

2.11 Safety Evaluation Index 2.11.1 Wskaźniki laboratoryjne Dwie grupy badanych były zobowiązane do przedstawienia następujących raportów z badań w ciągu 12 miesięcy: rutynowe badania krwi, poziom cukru we krwi, czynność wątroby i nerek, rutynowe badanie moczu, ultrasonografia jamy brzusznej, RTG klatki piersiowej, poziomy hormonów płciowych .

2.11.2 Wskaźniki parametrów życiowych W tym ciśnienie krwi i puls. 2.11.3 Działania niepożądane Osoby z grupy eksperymentalnej mogą informować badaczy o wszelkich dolegliwościach i mają prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie, gdy otrzymują terapię head yuanshi dian. Kiedy badani z grupy kontrolnej zostali ponownie odwiedzeni, naukowcy zapytali, czy wystąpiły jakiekolwiek niepożądane reakcje podczas procesu leczenia. Jeśli tak, powinni szczegółowo odnotować, w tym liczbę działań niepożądanych (częstość występowania), określone reakcje, eliminację i tak dalej.