Head Yuanshi Dian Therapy при синдроме горящего рта

2.1 Тестовая цель

Изучить эффективность и безопасность терапии юаньши дянь головы при лечении СГМ.

2.2 Сбор случаев 2.2.1 Диагностические критерии

1. Жгучая нейропатическая боль возникает в языке или других частях слизистой оболочки полости рта, которая может уменьшаться или исчезать при переключении внимания.
2. Большинство из них сопровождаются сухостью во рту, онемением, нарушением вкуса, депрессией, бессонницей и другими эмоциональными изменениями, нейропатологическими изменениями;
3. Изменения симптомов могут иметь особые закономерности и ритмы, такие как легкие утренние симптомы и ухудшение дневных симптомов; боль не усиливается при приеме пищи или питье воды и обычно не влияет на сон; или постоянная боль; или прерывистый в течение дня;

2.2.3 Критерии исключения

1. Существуют местные раздражающие факторы, которые могут вызывать жгучую боль во рту (в том числе плохой протез, острый бугорок или гребень, полный съемный протез и т. д.).
2. Пациенты с другими тяжелыми заболеваниями слизистой оболочки полости рта (в т.ч. буллезными заболеваниями, аллергическими заболеваниями, кандидозом полости рта, красным плоским лишаем полости рта, рецидивирующей афтозной язвой и др.);

2.2.4 Стандарты и процедуры прекращения пробной/испытательной терапии В следующих случаях исследование может быть остановлено по решению исследователя, а причины прекращения исследования могут быть записаны в форме истории болезни (ИРК). ) и исходная запись. Если причина нежелательных явлений приводит к прекращению теста, соответствующее лечение следует проводить в соответствии с нежелательными явлениями.

1. Неправильное принятие было обнаружено после зачисления;
2. Те, кто получал неврологические, психиатрические препараты или другие вмешательства во время судебного разбирательства;
3. Те, кто не применяли исследуемый препарат по рекомендации врача или лечились сочетанием внутреннего и внешнего источника тепла и толчка исходной точки после поступления в группу;

2.3 рандомизация В этом исследовании использовались многоцентровые (Вторая больница Чжэцзянского университета, Чжэцзянская больница традиционной китайской медицины, Стоматологическая больница Гуйян, Гуйчжоу, 3 клинических исследовательских центра), не худший эффект, рандомизированное контролируемое клиническое исследование 1:1. Случайные числа, сгенерированные SPSS21.0, будут помещены в последовательно закодированные, запечатанные, непрозрачные конверты. Когда исследователи определяли квалификацию испытуемых, конверты последовательно вскрывали, и испытуемых распределяли по группам. Нечетное число представляло экспериментальную группу, четное число представляло контрольную группу.

2.4 Меры по уменьшению и предотвращению систематической ошибки Чтобы уменьшить и избежать систематической ошибки условий эксперимента, исследователи должны строго группироваться в соответствии со случайным числом групп и принимать соответствующий план лечения. В то же время для обеспечения объективности оценки исследовательской группой отброшенных и исключенных случаев необходимо уточнить методы статистической обработки и критерии оценки отброшенных и исключенных случаев в плане статистического анализа.

2.5 Расчет размера выборки Ссылаясь на предыдущее исследование этой группы, разница и стандартное отклонение среднего между двумя группами до лечения и после одного месяца лечения использовались для расчета размера выборки, необходимого для этого исследования. На основании визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) допустимое граничное значение было равно 1, а стандартное отклонение — 2,3, и для каждой группы требовалось 113 человек (90% эффективности теста и 0,025 альфа). Принимая во внимание возможность абсциссии, в итоге было включено 290 случаев.

2.6 Обучение исследователя и пациента Главный исследователь проходит соответствующую подготовку по терапии юаньши дянь головы и может овладеть принципом терапии и связанными с этим вопросами, требующими внимания, а также использованием различных психологических дозиметров. Кроме того, главный исследователь обучал пациентов этой терапии, чтобы они могли позаботиться о себе дома.

2.7 Основная информация об испытуемых Во время первого и второго посещений исследователи записывали основную информацию об испытуемых в БМС: номер дела, случайное число, дату посещения, имя, пол, возраст, профессию, статус занятости, уровень образования. , режим контакта, национальность, адрес связи, системное заболевание, история аллергии, история приема лекарств и так далее. Семейный анамнез, женщины-субъекты записывали менструальный анамнез, результаты обычного медицинского осмотра и т. д.

2.8 Пробные группы и программы лечения 2.8.1 План лечения контрольной группы Конкретные лекарства и применение, курс лечения следующие: оризанол + витамин В2 (рибофлавин) + витамин Е, оризанол таблетки, перорально, 10 мг/раз, 3 раза/ день; витамин B2 в таблетках, перорально, 10 мг/раз, 3 раза/день; витамин Е в таблетках, внутрь, по 100 мг/раз, 1 раз/сут, курсом 1 мес.

2.8.2 Терапевтическая схема экспериментальной группы На основе классической тройной лекарственной терапии «Гу-Ядро-Э» экспериментальная группа получала терапию юаньши дянь головы два раза в день в течение 1 месяца в качестве курса лечения.

2.8.3 Специфическая операционная процедура терапии юаньши дянь головы

2.9 Индекс оценки терапевтического эффекта После первого визита или прохождения повторного обучения маневру толчка участники будут посещать два раза в неделю. Цель состоит в том, чтобы наблюдать за эффективностью и безопасностью лечения. По истечении одной недели, двух недель, трех недель и одного месяца лечения исследователи фиксировали показатели эффективности пациентов. Иммуноглобулин, гемореологический индекс, показатели крови, СОЭ, СРБ, показатели липидов крови и их изменения исследовали при первом установлении диагноза и в конце лечения. В конце лечения прием препарата был прекращен, а терапия головы Юаньши Диан была приостановлена ​​в экспериментальной группе. Пациенты наблюдались через месяц после лечения и через три или шесть месяцев после лечения по телефону для наблюдения за рецидивом.

2.10 Оценка вслепую В каждом из трех центров есть исследователь, ответственный за лечение и интерпретацию испытуемых. Руководитель исследовательского центра обучил исследователя унификации стандартов. Трое исследователей не участвовали в оценке эффективности. Другой исследователь отвечал за регистрацию боли и эмоционального характера и оценки степени, индекса боли, оценки многомерных характеристик боли, индекса депрессии, Питтсбургского индекса качества сна, оценки менопаузы Куппермана, опросника субъективных симптомов сухости во рту, выделения слюны и записи лабораторных результатов. и сбор записей. Данные, анализ эффективности, исследователи не знают конкретной группировки, чтобы свести к минимуму субъективное влияние исследователей на результаты испытаний.

2.11 Индекс оценки безопасности 2.11.1 Лабораторные показатели Две группы испытуемых должны были предоставить следующие отчеты об исследованиях в течение 12 месяцев: анализ крови, уровень сахара в крови, функция печени и почек, анализ мочи, УЗИ брюшной полости, рентген грудной клетки, уровень половых гормонов. .

2.11.2 Показатели жизненно важных функций Включая артериальное давление и пульс. 2.11.3 Побочные реакции Субъекты в экспериментальной группе могут сообщать исследователям о любом дискомфорте и имеют право выйти из испытания в любое время, когда им проводят терапию юаньшидянь головы. Когда испытуемых из контрольной группы снова посетили, исследователи спросили, были ли какие-либо побочные реакции в процессе приема лекарств. Если да, то они должны подробно записывать, включая количество побочных реакций (частоту), специфические реакции, элиминацию и так далее.