Leder af Yuanshi Dian-terapi ved brændende mund-syndrom

2.1 Testmål

At observere effektiviteten og sikkerheden af ​​hoved yuanshi dian terapi i behandlingen af ​​BMS.

2.2 Sagsopsamling 2.2.1 Diagnostiske kriterier

1. Brændende neuropatisk smerte opstår i tungen eller andre dele af mundslimhinden, som kan lindres eller forsvinde, når opmærksomheden overføres.
2. De fleste af dem er ledsaget af mundtørhed, følelsesløshed, smagsforstyrrelser, depression, søvnløshed og andre følelsesmæssige ændringer, neuropatologiske ændringer;
3. Symptomændringer kan have særlige regelmæssigheder og rytmer, såsom milde morgensymptomer og forværrede eftermiddagssymptomer; smerte øges ikke, når man spiser eller drikker vand, og påvirker normalt ikke søvnen; eller vedvarende smerte; eller intermitterende i løbet af dagen;

2.2.3 Eksklusionskriterier

1. Der er lokale stimulerende faktorer, der kan forårsage brændende smerter i munden (herunder dårlig protese, skarp spids eller ryg, helprotese osv.).
2. Patienter med andre alvorlige mundslimhindesygdomme (herunder bulløse sygdomme, allergiske sygdomme, oral candidiasis, oral lichen planus, tilbagevendende aphthous ulcus osv.);

2.2.4 Standarder og procedurer for afbrydelse af forsøgs-/forsøgsterapi Når følgende sker, kan forsøget standses efter forskerens vurdering, og årsagerne til afbrydelsen af ​​forsøget kan noteres i case-rapportskemaet (CRF) ) og den originale post. Hvis årsagen til uønskede hændelser fører til afbrydelse af testen, bør den relevante behandling udføres i overensstemmelse med de uønskede hændelser.

1. Misaccept blev fundet efter tilmelding;
2. Dem, der modtog neurologiske, psykiatriske stoffer eller andre indgreb under forsøget;
3. De, der ikke brugte testlægemidlet i henhold til lægens råd, eller som blev behandlet med kombinationen af ​​intern og ekstern varmekilde og tryk på det oprindelige punkt efter optagelse i gruppen;

2.3 randomisering I denne undersøgelse blev der anvendt multicenter (Zhejiang University Second Hospital, Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guiyang Hospital of Stomatology, Guizhou, 3 kliniske forskningscentre), non-inferior effekt, 1:1 randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Tilfældige tal genereret af SPSS21.0 vil blive placeret i sekventielt kodede, forseglede, uigennemsigtige konvolutter. Da forsøgspersonernes kvalifikationer blev fastlagt af forskerne, blev kuverterne åbnet sekventielt, og forsøgspersonerne blev tildelt grupper. Det ulige tal repræsenterede forsøgsgruppen, og det lige tal repræsenterede kontrolgruppen.

2.4 Foranstaltninger til at reducere og undgå skævhed For at reducere og undgå skævhederne ved eksperimentelle forhold bør efterforskerne strengt gruppere sig efter det tilfældige antal grupper og vedtage den tilsvarende behandlingsplan. For at sikre objektiviteten i studiegruppens vurdering af frafaldne og udelukkede sager er det samtidig nødvendigt at præcisere de statistiske behandlingsmetoder og vurderingskriterier for sager frafaldet og udelukket i den statistiske analyseplan.

2.5 Prøvestørrelsesberegning Med henvisning til den tidligere undersøgelse af denne gruppe blev forskellen og standardafvigelsen af ​​gennemsnittet mellem de to grupper før behandling og efter en måneds behandling brugt til at beregne den prøvestørrelse, der kræves til denne undersøgelse. Baseret på den visuelle analoge skala (VAS) fik den ikke-inferiøre grænseværdi lov til at være 1 og standardafvigelsen var 2,3, og 113 personer var nødvendige for hver gruppe (90 % af testeffektiviteten og 0,025 af alfa). Under hensyntagen til muligheden for abcission blev 290 sager endelig medtaget.

2.6 Forsker- og patientuddannelse Hovedforskeren modtager relevant træning i head yuanshi dian terapi og kan mestre princippet om terapi og relaterede forhold, der kræver opmærksomhed, samt brugen af ​​forskellige psykologiske dosimetre. Derudover trænede hovedforskeren patienterne i denne terapi, så de kunne passe sig selv derhjemme.

2.7 Grundlæggende oplysninger om forsøgspersoner Under det første og andet besøg registrerede efterforskerne de grundlæggende oplysninger om forsøgspersonerne i BMS Case Report Form: sagsnummer, tilfældigt antal, besøgsdato, navn, køn, alder, erhverv, beskæftigelsesstatus, uddannelsesniveau , kontakttilstand, nationalitet, kommunikationsadresse, systemisk sygdom, allergihistorie, medicinhistorie og så videre. Familiehistorie, kvindelige forsøgspersoner registreret menstruationshistorie, rutinemæssige fysiske undersøgelsesresultater osv.

2.8 Forsøgsgrupper og behandlingsprogrammer 2.8.1 Behandlingsplan for kontrolgruppe Specifik medicin og anvendelse, behandlingsforløb er som følger: oryzanol + vitamin B2 (riboflavin) + vitamin E, oryzanol tabletter, oral, 10 mg/gang, 3 gange/ dag; vitamin B2 tabletter, oral, 10 mg/gang, 3 gange/dag; E-vitaminpiller, oral, 100 mg/gang, 1 gang/dag, 1 måned som behandlingsforløb.

2.8.2 Terapeutisk regime af forsøgsgruppe På basis af klassisk "Gu-Nucleus-E" triple lægemiddelterapi blev forsøgsgruppen behandlet med head yuanshi dian terapi to gange dagligt i 1 måned som et behandlingsforløb.

2.8.3 Specifik operationsprocedure for hoved yuanshi dian terapi

2.9 Evalueringsindeks for terapeutisk effekt Efter det første besøg eller bestået push-manøvre-omtræning vil deltagerne have besøg to gange om ugen. Målet er at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen. Efter en uge, to uger, tre uger og en måneds behandling registrerede forskerne patienternes effektindikatorer. Immunoglobulin, hæmorheologiindeks, blodrutine, ESR, CRP, blodlipidrutine og ændringer blev undersøgt ved den første diagnose og ved behandlingens afslutning. Ved afslutningen af ​​behandlingen blev lægemidlet stoppet, og hovedet af Yuanshi Dian-terapien blev suspenderet i forsøgsgruppen. Patienterne blev fulgt op en måned efter behandlingen og tre eller seks måneder efter behandlingen telefonisk for at observere tilbagefaldet.

2.10 Blindvurdering Hvert af de tre centre har en forsker med ansvar for behandling og fortolkning af forsøgspersonerne. Lederen af ​​forskningscentret trænede forskeren til at ensrette standarderne. Tre forskere var ikke involveret i evalueringen af ​​effektiviteten. En anden forsker var ansvarlig for at registrere smerte og følelsesmæssig natur og gradscore, smerteindeks, smerte multidimensional karakteristikscore, depressionsindeks, Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, Kupperman menopausescore, mundtørhed, subjektive symptomer spørgeskema, spytstrøm og registrering af laboratorieresultater, og indsamling af optegnelser. Data, analyse af effektivitet, forskerne kender ikke den specifikke gruppering, for at minimere den subjektive indvirkning af forskerne på testresultaterne.

2.11 Indeks for sikkerhedsevaluering 2.11.1 Laboratorieindikatorer To grupper af forsøgspersoner skulle fremlægge følgende undersøgelsesrapporter inden for 12 måneder: blodrutine, blodsukker, lever- og nyrefunktion, urinrutine, abdominal ultralyd, røntgen af ​​thorax, kønshormonniveauer .

2.11.2 Indikatorer for vitale tegn Inklusiv blodtryk og puls. 2.11.3 Bivirkninger Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen kan informere forskerne om ethvert ubehag og har ret til at trække sig fra forsøget når som helst, når de får hoved-yuanshi dian-terapi. Da forsøgspersonerne i kontrolgruppen blev genbesøgt, spurgte forskerne, om der var nogen bivirkninger under medicineringsprocessen. Hvis det er tilfældet, skal de registrere i detaljer, herunder antallet af bivirkninger (hyppighed), specifikke reaktioner, eliminering og så videre.