불타는 입 증후군의 Yuanshi Dian 치료 책임자

2.1 테스트 대상

BMS 치료에서 머리 위안시뎬 요법의 효능과 안전성을 관찰합니다.

2.2 증례 수집 2.2.1 진단 기준

1. 화끈거림과 같은 신경병증성 통증이 혀 또는 구강 점막의 다른 부분에서 발생하며 주의를 돌리면 완화되거나 사라질 수 있습니다.
2. 그들 대부분은 구강 건조, 무감각, 미각 장애, 우울증, 불면증 및 기타 정서적 변화, 신경 병리학 적 변화를 동반합니다.
3. 증상 변화는 가벼운 아침 증상과 악화되는 오후 증상과 같은 특별한 규칙성과 리듬을 가질 수 있습니다. 통증은 물을 먹거나 마실 때 증가하지 않으며 일반적으로 수면에 영향을 미치지 않습니다. 또는 지속적인 통증; 또는 하루 종일 간헐적입니다.

2.2.3 제외 기준

1. 입안에 작열통을 유발할 수 있는 국소 자극 요인이 있습니다(잘못된 보철물, 날카로운 교두 또는 융기 부분, 전체 의치 등 포함).
2. 기타 중대한 구강점막질환(수포성질환, 알레르기성질환, 구강칸디다증, 편평태선, 재발성 아프타궤양 등 포함)

2.2.4 시험/시험 치료 중단 기준 및 절차 다음과 같은 경우 연구자의 판단에 따라 시험을 중단할 수 있으며, 임상시험 중단 사유를 증례보고서(CRF)에 기록할 수 있다. ) 및 원본 기록. 이상반응의 원인으로 인해 시험을 중단할 경우 이상반응에 따라 해당 치료를 실시한다.

1. 등록 후 오인이 발견되었습니다.
2. 시험 기간 동안 신경계, 정신과 약물 또는 기타 중재를 받은 자
3. 의사의 소견에 따라 시험약을 사용하지 않았거나 집단에 가입한 후 내외열원과 원점밀기의 병용요법으로 치료를 받은 자;

2.3 무작위배정 본 연구에서는 다기관(절강대학교 제2병원, 절강한약병원, 구이양구이양병원, 구이저우시 3개 임상연구센터), 비열등효과, 1:1 무작위대조임상시험을 이용하였다. SPSS21.0에서 생성된 난수는 순차적으로 코딩되고 봉인된 불투명 봉투에 배치됩니다. 연구자들에 의해 피험자의 자격이 결정되면 봉투를 순차적으로 개봉하고 피험자를 그룹으로 배정했습니다. 홀수는 실험군을 나타내고 짝수는 대조군을 나타낸다.

2.4 편향을 줄이고 방지하기 위한 조치 실험 조건의 편향을 줄이고 방지하기 위해 조사자는 무작위 그룹 수에 따라 엄격하게 그룹화하고 해당 치료 계획을 채택해야 합니다. 동시에 연구회에서 제외·제외된 사례에 대한 평가의 객관성을 확보하기 위하여 통계분석계획에서 제외·제외된 사례에 대한 통계적 처리방법 및 평가기준을 명확히 할 필요가 있다.

2.5 표본 크기 계산 이 그룹의 이전 연구를 참조하여 치료 전과 치료 1개월 후 두 그룹 간의 평균 차이와 표준 편차를 사용하여 이 연구에 필요한 표본 크기를 계산했습니다. VAS(Visual Analogue Scale)를 기준으로 비열등 경계값을 1, 표준편차를 2.3으로 하였으며, 각 군당 113명(검사효율 90%, 알파 0.025)이 필요하였다. 이탈 가능성까지 감안해 최종 290건을 포함시켰다.

2.6 연구원 및 환자 교육 주 연구원은 머리 yuanshidian 치료에 대한 관련 교육을 받고 치료의 원리 및 주의가 필요한 관련 사항과 다양한 심리 선량계의 사용을 마스터할 수 있습니다. 또한 주 연구원은 환자들이 집에서 스스로 돌볼 수 있도록 이 요법에 대한 교육을 실시했습니다.

2.7 피험자의 기본정보 1차 및 2차 방문시 BMS 증례보고 양식에 피험자의 기본정보를 기록하였다: 사건번호, 난수, 방문일시, 이름, 성별, 연령, 직업, 고용상태, 학력 , 접촉 방식, 국적, 통신 주소, 전신 질환, 알레르기 병력, 약물 병력 등. 가족력, 월경력을 기록한 여성 피험자, 정기 신체검사 결과 등

2.8 시험군 및 치료 프로그램 2.8.1 대조군의 치료 계획 구체적인 약물 및 용법, 치료 과정은 다음과 같다: oryzanol + 비타민 B2(리보플라빈) + 비타민 E, oryzanol 정제, 경구, 10mg/회, 3회/ 낮; 비타민 B2 정제, 경구, 10mg/회, 3회/일; 비타민 E 알약, 경구, 1회 100 mg, 1일 1회, 치료 과정으로 1개월.

2.8.2 실험군의 치료 요법 고전적인 "Gu-Nucleus-E" 삼중 약물 요법에 근거하여 실험군은 치료 과정으로 하루에 두 번 두부 위안시뎬 치료를 받았다.

2.8.3 머리 위안시뎬 요법의 구체적인 운영 절차

2.9 치료 효과 평가 지표 첫 번째 방문 또는 푸시 매뉴버 재교육 통과 후 참가자는 일주일에 두 번 방문합니다. 목표는 치료의 효능과 안전성을 관찰하는 것입니다. 1주, 2주, 3주, 1개월 치료가 끝날 때 연구자들은 환자의 효능 지표를 기록했습니다. 면역글로불린, 혈액종양지수, 혈액일과, ESR, CRP, 혈중지질일과 및 변화를 최초 진단시와 치료종료시에 조사하였다. 치료가 끝나면 약물을 중단하고 실험군에서 머리 Yuanshi Dian 치료를 중단했습니다. 치료 1개월 후, 치료 3~6개월 후 재발 여부를 전화로 추적 관찰하였다.

2.10 블라인드 평가 3개 센터 각각에는 피험자의 치료 및 해석을 담당하는 연구원이 있습니다. 연구 센터장은 연구원을 교육하여 표준을 통일했습니다. 3명의 연구자는 유효성 평가에 관여하지 않았다. 또 다른 연구원은 통증 및 감정적 성질 및 정도 점수, 통증 지수, 통증 다차원 특성 점수, 우울증 지수, 피츠버그 수면 질 지수, 쿠퍼만 폐경기 점수, 구강 건조 자각 증상 설문지, 타액 흐름을 기록하고 실험실 결과를 기록하고, 그리고 기록 수집. 데이터, 효능 분석, 연구원은 테스트 결과에 대한 연구원의 주관적인 영향을 최소화하기 위해 특정 그룹화를 모릅니다.

2.11 안전성 평가 지표 2.11.1 검사실 지표 12개월 이내에 두 그룹의 피험자가 다음 검사 보고서를 제공해야 했습니다: 혈액 일과, 혈당, 간 및 신장 기능, 소변 일과, 복부 초음파, 흉부 X선, 성 호르몬 수치 .

2.11.2 활력 징후의 지표 혈압 및 맥박 포함. 2.11.3 이상 반응 실험군 피험자는 두부 위안시뎬 요법을 받을 때 연구자에게 불편함을 알릴 수 있으며 언제든지 시험을 철회할 권리가 있다. 대조군의 피험자를 다시 방문했을 때 연구자들은 투약 과정에서 부작용이 있었는지 물었습니다. 그렇다면 이상반응(발생), 특이반응, 제거 등의 횟수를 자세히 기록해야 한다.