Hoofd Yuanshi Dian-therapie bij het brandende mondsyndroom

2.1 Testdoel

Observeren van de werkzaamheid en veiligheid van hoofd yuanshi dian-therapie bij de behandeling van BVK.

2.2 Casusverzameling 2.2.1 Diagnostische criteria

1. Brandende neuropathische pijn treedt op in de tong of andere delen van het mondslijmvlies, die kan worden verlicht of verdwenen wanneer de aandacht wordt overgebracht.
2. De meeste gaan gepaard met een droge mond, gevoelloosheid, smaakstoornis, depressie, slapeloosheid en andere emotionele veranderingen, neuropathologische veranderingen;
3. Symptoomveranderingen kunnen speciale regelmaat en ritmes hebben, zoals milde ochtendsymptomen en verergering van middagsymptomen; pijn neemt niet toe bij het eten of drinken van water en heeft meestal geen invloed op de slaap; of aanhoudende pijn; of met tussenpozen gedurende de dag;

2.2.3 Uitsluitingscriteria

1. Er zijn lokale stimulerende factoren die brandende pijn in de mond kunnen veroorzaken (waaronder slechte prothese, scherpe knobbel of richel, volledige prothese, enz.).
2. Patiënten met andere ernstige aandoeningen van het mondslijmvlies (waaronder bulleuze ziekten, allergische aandoeningen, orale candidiasis, orale lichen planus, terugkerende aften, enz.);

2.2.4 Standaarden en procedures voor het stopzetten van een proef/proeftherapie Wanneer het volgende zich voordoet, kan de proef worden stopgezet volgens het oordeel van de onderzoeker en kunnen de redenen voor het stopzetten van de proef worden vastgelegd in het casusrapportformulier (CRF ) en de originele plaat. Als de oorzaak van bijwerkingen leidt tot stopzetting van de test, moet de relevante behandeling worden uitgevoerd in overeenstemming met de bijwerkingen.

1. Wanaanvaarding werd geconstateerd na inschrijving;
2. Degenen die tijdens het proces neurologische, psychiatrische medicijnen of andere interventies hebben gekregen;
3. Degenen die het testmedicijn niet hebben gebruikt volgens het advies van de arts of die zijn behandeld door de combinatie van interne en externe warmtebron en het oorspronkelijke punt na opname in de groep te duwen;

2.3 randomisatie In deze studie, multi-center (Zhejiang University Second Hospital, Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guiyang Hospital of Stomatology, Guizhou, 3 klinische onderzoekscentra), non-inferieur effect, 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie gebruikt. Willekeurige getallen gegenereerd door SPSS21.0 zullen in opeenvolgend gecodeerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen worden geplaatst. Toen de kwalificaties van de proefpersonen door de onderzoekers waren bepaald, werden de enveloppen achtereenvolgens geopend en werden de proefpersonen ingedeeld in groepen. Het oneven getal vertegenwoordigde de experimentele groep en het even getal vertegenwoordigde de controlegroep.

2.4 Maatregelen om vertekening te verminderen en te vermijden Om de vertekening van experimentele omstandigheden te verminderen en te vermijden, moeten de onderzoekers zich strikt groeperen volgens het willekeurige aantal groepen en het overeenkomstige behandelplan aannemen. Tegelijkertijd is het, om de objectiviteit van de evaluatie door de studiegroep van gevallen die zijn geschrapt en uitgesloten, te waarborgen, noodzakelijk om de statistische behandelingsmethoden en evaluatiecriteria voor gevallen die zijn geschrapt en uitgesloten in het plan voor statistische analyse te verduidelijken.

2.5 Berekening van de steekproefomvang Verwijzend naar de vorige studie van deze groep, werden het verschil en de standaarddeviatie van het gemiddelde tussen de twee groepen vóór de behandeling en na een maand behandeling gebruikt om de steekproefomvang te berekenen die nodig is voor deze studie. Op basis van de visueel analoge schaal (VAS) mocht de niet-inferieure grenswaarde 1 zijn en de standaarddeviatie 2,3, en waren er 113 personen nodig voor elke groep (90% van de testefficiëntie en 0,025 van de alfa). Rekening houdend met de mogelijkheid van abscisie, werden uiteindelijk 290 gevallen opgenomen.

2.6 Onderzoeker en patiënt training De hoofdonderzoeker krijgt relevante training in hoofd yuanshi dian therapie, en kan het principe van de therapie en aanverwante zaken die aandacht behoeven beheersen, evenals het gebruik van diverse psychologische dosimeters. Daarnaast trainde de hoofdonderzoeker de patiënten in deze therapie zodat ze thuis voor zichzelf konden zorgen.

2.7 Basisinformatie van proefpersonen Tijdens het eerste en tweede bezoek noteerden de onderzoekers de basisinformatie van de proefpersonen in het BMS Case Report Form: zaaknummer, willekeurig nummer, bezoekdatum, naam, geslacht, leeftijd, beroep, werkstatus, opleidingsniveau , contactmodus, nationaliteit, communicatieadres, systemische ziekte, allergiegeschiedenis, medicatiegeschiedenis, enzovoort. Familiegeschiedenis, vrouwelijke proefpersonen geregistreerde menstruatiegeschiedenis, resultaten van routinematig lichamelijk onderzoek, enz.

2.8 Proefgroepen en behandelprogramma's 2.8.1 Behandelplan controlegroep Specifieke geneesmiddelen en gebruik, behandeltraject zijn als volgt: oryzanol + vitamine B2 (riboflavine) + vitamine E, oryzanol tabletten, oraal, 10 mg/keer, 3 maal/ dag; vitamine B2-tabletten, oraal, 10 mg / keer, 3 keer / dag; vitamine E-pillen, oraal, 100 mg / keer, 1 keer / dag, 1 maand als kuur.

2.8.2 Therapeutisch regime van de experimentele groep Op basis van de klassieke "Gu-Nucleus-E" drievoudige medicamenteuze therapie werd de experimentele groep tweemaal daags gedurende 1 maand behandeld met hoofd yuanshi dian therapie.

2.8.3 Specifieke werkwijze van hoofd yuanshi dian therapie

2.9 Evaluatie-index van therapeutisch effect Na het eerste bezoek of het slagen voor de herhalingstraining van de duwmanoeuvre krijgen de deelnemers twee keer per week een bezoek. Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling te observeren. Na een behandeling van een week, twee weken, drie weken en een maand registreerden de onderzoekers de werkzaamheidsindicatoren van de patiënten. De immunoglobuline, hemorheologie-index, bloedroutine, ESR, CRP, bloedlipidenroutine en veranderingen werden onderzocht bij de eerste diagnose en aan het einde van de behandeling. Aan het einde van de behandeling werd het medicijn gestopt en werd de hoofdtherapie van Yuanshi Dian opgeschort in de experimentele groep. De patiënten werden een maand na de behandeling en drie of zes maanden na de behandeling telefonisch gevolgd om het recidief te observeren.

2.10 Blinde beoordeling Elk van de drie centra heeft een onderzoeker die verantwoordelijk is voor de behandeling en interpretatie van de proefpersonen. Het hoofd van het onderzoekscentrum trainde de onderzoeker om de standaarden te verenigen. Drie onderzoekers waren niet betrokken bij de beoordeling van de werkzaamheid. Een andere onderzoeker was verantwoordelijk voor het vastleggen van pijn en emotionele aard en graadscore, pijnindex, pijn multidimensionale kenmerkenscore, depressie-index, Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex, Kupperman-menopauzescore, vragenlijst voor subjectieve symptomen droge mond, speekselvloed en het opnemen van laboratoriumresultaten. en het verzamelen van records. Gegevens, analyse van werkzaamheid, de onderzoekers kennen de specifieke groepering niet, om de subjectieve impact van de onderzoekers op de testresultaten te minimaliseren.

2.11 Veiligheidsevaluatie-index 2.11.1 Laboratoriumindicatoren Twee groepen proefpersonen moesten binnen 12 maanden de volgende onderzoeksrapporten overleggen: bloedroutine, bloedsuiker, lever- en nierfunctie, urineroutine, abdominale echografie, thoraxfoto, geslachtshormoonspiegels .

2.11.2 Indicatoren van vitale functies Inclusief bloeddruk en pols. 2.11.3 Bijwerkingen De proefpersonen in de experimentele groep kunnen de onderzoekers op de hoogte stellen van enig ongemak en hebben het recht zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek wanneer ze de hoofdtherapie krijgen. Toen de proefpersonen in de controlegroep opnieuw werden bezocht, vroegen de onderzoekers of er bijwerkingen waren tijdens het medicatieproces. Als dat het geval is, moeten ze gedetailleerd registreren, inclusief het aantal bijwerkingen (incidentie), specifieke reacties, eliminatie enzovoort.