Leder Yuanshi Dian-terapi ved brennende munnsyndrom

2.1 Testmål

For å observere effektiviteten og sikkerheten til hodet yuanshi dian terapi i behandlingen av BMS.

2.2 Sakssamling 2.2.1 Diagnostiske kriterier

1. Brennende nevropatisk smerte oppstår i tungen eller andre deler av munnslimhinnen, som kan lindres eller forsvinne når oppmerksomheten overføres.
2. De fleste av dem er ledsaget av munntørrhet, nummenhet, smaksforstyrrelse, depresjon, søvnløshet og andre følelsesmessige endringer, nevropatologiske endringer;
3. Symptomendringer kan ha spesielle regelmessigheter og rytmer, som milde morgensymptomer og forverrede ettermiddagssymptomer; smerte øker ikke når du spiser eller drikker vann, og påvirker vanligvis ikke søvnen; eller vedvarende smerte; eller intermitterende gjennom dagen;

2.2.3 Eksklusjonskriterier

1. Det er lokale stimulerende faktorer som kan forårsake brennende smerter i munnen (inkludert dårlig protese, skarp spiss eller rygg, helprotese osv.).
2. Pasienter med andre alvorlige munnslimhinnesykdommer (inkludert bulløse sykdommer, allergiske sykdommer, oral candidiasis, oral lichen planus, tilbakevendende aftøst sår, etc.);

2.2.4 Standarder og prosedyrer for seponering av utprøving/utprøvingsterapi Når følgende inntreffer, kan utprøvingen stanses i henhold til forskerens skjønn, og årsakene til avslutningen av forsøket kan registreres i saksrapportskjemaet (CRF) ) og den originale posten. Hvis årsaken til uønskede hendelser fører til seponering av testen, bør den aktuelle behandlingen utføres i henhold til bivirkningene.

1. Misaksept ble funnet etter påmelding;
2. De som mottok nevrologiske, psykiatriske medikamenter eller andre intervensjoner under rettssaken;
3. De som ikke brukte teststoffet i henhold til legens råd eller som ble behandlet med kombinasjonen av intern og ekstern varmekilde og trykk på det opprinnelige punktet etter innleggelse i gruppen;

2.3 randomisering I denne studien ble multisenter (Zhejiang University Second Hospital, Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guiyang Hospital of Stomatology, Guizhou, 3 kliniske forskningssentre), ikke-inferior effekt, 1:1 randomisert kontrollert klinisk studie brukt. Tilfeldige tall generert av SPSS21.0 vil bli plassert i sekvensielt kodede, forseglede, ugjennomsiktige konvolutter. Når kvalifikasjonene til fagene ble bestemt av forskerne, ble konvoluttene åpnet sekvensielt og forsøkspersonene ble tildelt grupper. Oddetall representerte forsøksgruppen og partall representerte kontrollgruppen.

2.4 Tiltak for å redusere og unngå skjevhet For å redusere og unngå skjevheten ved eksperimentelle forhold, bør etterforskerne strengt gruppere i henhold til det tilfeldige antallet grupper, og vedta den tilsvarende behandlingsplanen. For å sikre objektiviteten i studiegruppens vurdering av henlagte og ekskluderte saker, er det samtidig nødvendig å klargjøre de statistiske behandlingsmetoder og vurderingskriterier for henlagte og ekskluderte saker i den statistiske analyseplanen.

2.5 Prøvestørrelsesberegning Med henvisning til den forrige studien av denne gruppen ble forskjellen og standardavviket til gjennomsnittet mellom de to gruppene før behandling og etter én måneds behandling brukt for å beregne prøvestørrelsen som kreves for denne studien. Basert på den visuelle analoge skalaen (VAS) fikk den ikke-underordnede grenseverdien være 1 og standardavviket var 2,3, og 113 personer var nødvendig for hver gruppe (90 % av testeffektiviteten og 0,025 av alfa). Tatt i betraktning muligheten for abscisisjon ble 290 saker til slutt inkludert.

2.6 Forsker- og pasientopplæring Hovedforskeren får relevant opplæring i head yuanshi dian terapi, og kan mestre prinsippet om terapi og relaterte forhold som trenger oppmerksomhet, samt bruk av ulike psykologiske dosimetre. I tillegg trente hovedforskeren pasientene i denne terapien slik at de kunne ta vare på seg selv hjemme.

2.7 Grunnleggende informasjon om forsøkspersoner Under første og andre besøk registrerte etterforskerne grunnleggende informasjon om forsøkspersonene i BMS Case Report Form: saksnummer, tilfeldig antall, besøksdato, navn, kjønn, alder, yrke, arbeidsstatus, utdanningsnivå , kontaktmodus, nasjonalitet, kommunikasjonsadresse, systemisk sykdom, allergihistorie, medisinhistorie og så videre. Familiehistorie, kvinnelige forsøkspersoner registrert menstruasjonshistorie, rutinemessige fysiske undersøkelsesresultater, etc.

2.8 Forsøksgrupper og behandlingsprogrammer 2.8.1 Behandlingsplan for kontrollgruppe Spesifikke medisiner og bruk, behandlingsforløp er som følger: oryzanol + vitamin B2 (riboflavin) + vitamin E, oryzanoltabletter, oral, 10 mg/gang, 3 ganger/ dag; vitamin B2 tabletter, oral, 10 mg/gang, 3 ganger/dag; vitamin E piller, oral, 100 mg/gang, 1 gang/dag, 1 måned som behandlingsforløp.

2.8.2 Terapeutisk regime av eksperimentell gruppe På grunnlag av klassisk "Gu-Nucleus-E" trippel medikamentterapi, ble den eksperimentelle gruppen behandlet med head yuanshi dian terapi to ganger daglig i 1 måned som et behandlingsforløp.

2.8.3 Spesifikk operasjonsprosedyre for hodet yuanshi dian terapi

2.9 Evalueringsindeks for terapeutisk effekt Etter det første besøket eller bestått push-manøveren omtrening, vil deltakerne ha et besøk to ganger i uken. Målet er å observere effektiviteten og sikkerheten til behandlingen. På slutten av en uke, to uker, tre uker og en måneds behandling, registrerte forskerne effektindikatorene til pasientene. Immunglobulin, hemorheologiindeks, blodrutine, ESR, CRP, blodlipidrutine og endringer ble undersøkt ved første diagnose og ved behandlingsslutt. På slutten av behandlingen ble stoffet stoppet, og hodebehandlingen av Yuanshi Dian ble suspendert i forsøksgruppen. Pasientene ble fulgt opp en måned etter behandlingen og tre eller seks måneder etter behandlingen via telefon for å observere tilbakefallet.

2.10 Blindvurdering Hvert av de tre sentrene har en forsker som er ansvarlig for behandling og tolkning av forsøkspersonene. Lederen for forskningssenteret trente forskeren til å forene standardene. Tre forskere var ikke involvert i evalueringen av effekt. En annen forsker var ansvarlig for å registrere smerte og emosjonell natur og gradskåre, smerteindeks, smerte multidimensjonale karakteristika, depresjonsindeks, Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, Kupperman overgangsalder, spørreskjema for tørr munn, subjektive symptomer, spyttstrøm og registrering av laboratorieresultater, og samle poster. Data, analyse av effekt, forskerne vet ikke den spesifikke grupperingen, for å minimere den subjektive innvirkningen forskerne har på testresultatene.

2.11 Sikkerhetsevalueringsindeks 2.11.1 Laboratorieindikatorer To grupper av forsøkspersoner ble pålagt å gi følgende undersøkelsesrapporter innen 12 måneder: blodrutine, blodsukker, lever- og nyrefunksjon, urinrutine, abdominal ultrasonografi, røntgen av thorax, kjønnshormonnivåer .

2.11.2 Indikatorer for vitale tegn Inkludert blodtrykk og puls. 2.11.3 Bivirkninger Forsøkspersonene i forsøksgruppen kan informere forskerne om ubehag og har rett til å trekke seg fra forsøket når som helst når de får yuanshi dian-behandling. Da forsøkspersonene i kontrollgruppen ble besøkt på nytt, spurte forskerne om det var noen bivirkninger under medisineringsprosessen. I så fall bør de registrere i detalj, inkludert antall bivirkninger (forekomst), spesifikke reaksjoner, eliminering og så videre.