Irányítsa a Yuanshi Dian terápiát égő száj szindróma esetén

2.1 Cél teszt

Megfigyelni a fej yuanshi dian terápia hatékonyságát és biztonságosságát a BMS kezelésében.

2.2 Esetgyűjtés 2.2.1 Diagnosztikai kritériumok

1. Égő jellegű neuropátiás fájdalom jelentkezik a nyelvben vagy a szájnyálkahártya más részein, amely a figyelem átadásával enyhülhet vagy eltűnhet.
2. Legtöbbjüket szájszárazság, zsibbadás, ízérzészavar, depresszió, álmatlanság és egyéb érzelmi elváltozások, neuropatológiai elváltozások kísérik;
3. A tünetek változásainak sajátos szabályszerűségei és ritmusai lehetnek, például enyhe reggeli tünetek és súlyosbodó délutáni tünetek; a fájdalom nem fokozódik evés vagy vízivás közben, és általában nem befolyásolja az alvást; vagy tartós fájdalom; vagy szakaszos a nap folyamán;

2.2.3 Kizárási kritériumok

1. Vannak olyan helyi stimuláló tényezők, amelyek égető fájdalmat okozhatnak a szájban (beleértve a rossz protézist, éles csúcsot vagy gerincet, komplett műfogsort stb.).
2. Más súlyos szájnyálkahártya-betegségben szenvedő betegek (beleértve a bullosus betegségeket, allergiás betegségeket, szájüregi candidiasist, orális lichen planust, visszatérő aftás fekélyt stb.);

2.2.4 A próba/tesztterápia megszakításának normái és eljárásai Az alábbiak bekövetkeztekor a vizsgálat a kutató döntése alapján leállítható, és a vizsgálat megszakításának indokai rögzíthetők az esetjelentés űrlapon (CRF). ) és az eredeti rekord. Ha a nemkívánatos események oka a vizsgálat leállításához vezet, a megfelelő kezelést a nemkívánatos eseményeknek megfelelően kell elvégezni.

1. A beiratkozás után félreértést találtak;
2. Akik neurológiai, pszichiátriai gyógyszert vagy egyéb beavatkozást kaptak a vizsgálat során;
3. Azok, akik nem az orvos tanácsa szerint használták a tesztszert, vagy akiket a csoportba kerülés után a belső és külső hőforrás kombinációjával és az eredeti pont kitolásával kezeltek;

2.3 Randomizálás Ebben a vizsgálatban többközpontú (Zhejiang University Second Hospital, Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guiyang Hospital of Stomatology, Guizhou, 3 klinikai kutatóközpont), non-inferior hatású, 1:1 randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot alkalmaztunk. Az SPSS21.0 által generált véletlenszerű számok szekvenciálisan kódolt, lezárt, átlátszatlan borítékokba kerülnek. Amikor a kutatók meghatározták az alanyok képzettségét, a borítékokat egymás után bontották fel, és csoportokba sorolták az alanyokat. A páratlan szám a kísérleti csoportot, a páros szám pedig a kontrollcsoportot jelöli.

2.4 Intézkedések a torzítás csökkentésére és elkerülésére A kísérleti körülmények torzításának csökkentése és elkerülése érdekében a vizsgálóknak szigorúan a véletlenszerű csoportok számának megfelelően csoportosítaniuk kell, és a megfelelő kezelési tervet kell elfogadniuk. Ugyanakkor a kiesett és kizárt esetek vizsgálati csoport általi értékelésének objektivitása érdekében szükséges a statisztikai elemzési tervben elejtett és kizárt esetek statisztikai kezelési módszereinek és értékelési szempontjainak pontosítása.

2.5 A mintanagyság számítása A csoport korábbi vizsgálatára hivatkozva a két csoport kezelés előtti és egy hónapos kezelés utáni átlagának különbségét és szórását használtuk a vizsgálathoz szükséges mintanagyság kiszámításához. A vizuális analóg skála (VAS) alapján a nem inferior határérték 1, a szórás pedig 2,3 volt, és minden csoporthoz 113 főre volt szükség (a teszt hatékonyságának 90%-a és az alfa 0,025%-a). Az abszcisszió lehetőségét figyelembe véve végül 290 eset került be.

2.6 Kutató- és betegképzés A főkutató megfelelő képzésben részesül a head yuanshi dian terápiában, elsajátíthatja a terápia elvét és a kapcsolódó figyelmet igénylő kérdéseket, valamint a különböző pszichológiai doziméterek használatát. Emellett a főkutató felkészítette a betegeket erre a terápiára, hogy otthon is el tudják látni magukat.

2.7 Az alanyok alapvető információi Az első és a második látogatás során a vizsgálók a BMS esetbejelentő űrlapon rögzítették az alanyok alapvető adatait: ügyszám, véletlenszám, látogatás időpontja, név, nem, életkor, foglalkozás, foglalkoztatási státusz, iskolai végzettség , kapcsolatfelvételi mód, állampolgárság, kommunikációs cím, szisztémás betegség, allergiatörténet, gyógyszeres kezelés, stb. Családtörténet, női alanyok feljegyzett menstruációs anamnézise, ​​rutin fizikális vizsgálati eredmények stb.

2.8 Kísérleti csoportok és kezelési programok 2.8.1 Kontroll csoport kezelési terve A specifikus gyógyszerek és felhasználás, a kezelés menete a következő: oryzanol + B2-vitamin (riboflavin) + E-vitamin, oryzanol tabletta, szájon át, 10 mg/ alkalom, 3 alkalommal/ nap; B2-vitamin tabletta, szájon át, 10 mg/ alkalom, 3-szor/nap; E-vitamin tabletták, szájon át, 100 mg/ alkalom, 1 alkalom/nap, 1 hónap kúraszerűen.

2.8.2 Kísérleti csoport terápiás rendje A klasszikus "Gu-Nucleus-E" hármas gyógyszeres terápia alapján a kísérleti csoportot fej yuanshi dian terápiával kezeltük naponta kétszer 1 hónapon keresztül, kúraként.

2.8.3 A fej yuanshi dian terápia speciális működési eljárása

2.9 A terápiás hatás értékelési mutatója Az első látogatást követően, vagy a tolómanőver átképzésen való átesést követően a résztvevők hetente kétszer látogatást tesznek. A cél a kezelés hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése. Egy hét, két hét, három hét és egy hónapos kezelés végén a kutatók feljegyezték a betegek hatékonysági mutatóit. Az immunglobulin, a hemorheológiai index, a vér rutin, az ESR, a CRP, a vérzsír rutin és a változások vizsgálata az első diagnóziskor és a kezelés végén történt. A kezelés végén a gyógyszert leállították, és a kísérleti csoportban felfüggesztették a Yuanshi Dian terápiát. A betegeket a kezelés után egy hónappal és a kezelés után három-hat hónappal telefonon követték, hogy megfigyeljék a kiújulást.

2.10 Vakértékelés Mindhárom központban van egy kutató, aki az alanyok kezeléséért és értelmezéséért felelős. A kutatóközpont vezetője betanította a kutatót a szabványok egységesítésére. Három kutató nem vett részt a hatékonyság értékelésében. Egy másik kutató a fájdalom és az érzelmi természet és a fokozati pontszám, a fájdalomindex, a fájdalom többdimenziós jellemzőinek pontszámának, a depressziós indexnek, a Pittsburgh-i alvásminőségi indexnek, a Kupperman-menopauza pontszámának, a szájszárazság szubjektív tüneteinek kérdőívének, a nyálfolyásnak és a laboratóriumi eredmények rögzítéséért volt felelős. és feljegyzések gyűjtése. Az adatok, a hatékonyság elemzése, a kutatók nem ismerik a konkrét csoportosítást, hogy minimalizálják a kutatók szubjektív hatását a vizsgálati eredményekre.

2.11. Biztonsági értékelési index 2.11.1. Laboratóriumi mutatók Két alanycsoportnak kellett 12 hónapon belül a következő vizsgálati jelentéseket benyújtania: vérrutin, vércukorszint, máj- és vesefunkció, vizeletvizsgálat, hasi ultrahang, mellkasröntgen, nemi hormonszint .

2.11.2 Az életjelek mutatói, beleértve a vérnyomást és a pulzust. 2.11.3 Mellékhatások A kísérleti csoportba tartozó alanyok tájékoztathatják a kutatókat bármilyen kellemetlenségről, és bármikor jogukban áll kilépni a vizsgálatból, ha fejjüanshi dián terápiát kapnak. Amikor a kontrollcsoportba tartozó alanyokat újra meglátogatták, a kutatók megkérdezték, hogy voltak-e mellékhatások a gyógyszeres kezelés során. Ha igen, akkor részletesen rögzíteniük kell, beleértve a mellékhatások számát (előfordulását), a konkrét reakciókat, az eliminációt és így tovább.