高リスクの DM II 患者における HF の有病率と HF の進展 (HF-LanDMark)

背景/根拠:

心不全 (HF) は、心血管疾患の罹患率と死亡率の主要な原因であり、真性糖尿病 (DM) 患者における最も一般的な緊急心血管 (CV) 症状の 1 つです。 心不全の発生率は、糖尿病を患っている成人の方がそうでない成人よりも高くなっています。 さらに、HF 患者の中で、DM と診断された患者は、心血管死または HF (HHF) による入院のリスクが高くなります。 DM、アテローム硬化性心血管疾患、心不全が交差する結果、安全であるだけでなく、心血管リスクの低減に効果的な糖尿病治療を決定することが最も重要になります。 最近、3 つの大規模なランダム化試験で、DM の治療に使用されるナトリウム-グルコース輸送タンパク質 2 (SGLT2) 阻害剤が HHF のリスクを大幅に低下させることが示されました。 さらに、最近の証拠は、糖尿病の有無に関係なく、心不全が確立され駆出率が低下した患者の心不全または心血管関連死の悪化のリスクを軽減するという点で、SGLT2阻害剤ダパグリフロジンの有益な効果を示しています。

American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) によると、DM 患者は少なくともステージ A の HF を持っています。したがって、リスクの高い患者を早期に特定し、医療処置を迅速に行うことで、症状が緩和されるだけでなく、心不全の発症を遅らせることもできます。 糖尿病患者の HF ステージの分類に関する疫学的データが不足していること、およびイメージングおよび循環バイオマーカーが重要な予後的価値がある可能性があるという事実を考慮すると、高リスク患者の包括的な表現型の特徴付けが非常に必要とされています。適切な診断評価と最適な治療とフォローアップケアの計画のために、特定のプロファイルに適合する認識されていない HF 患者の最適なケア移行とタイムリーな HF 専門医への紹介をサポートします。 上記に照らして、この疫学的研究は、2型DM（T2DM）と診断された患者の間で、HFステージの有病率と進化に関する新しい現実世界のデータを生成し、症候性HFの発症の潜在的な決定要因を調査することを目的としていますギリシャで CV リスクが高い過去 5 年間。 この研究は、心臓画像と循環バイオマーカーのデータで補完され、医療介入からより大きな利益を引き出す可能性のある高リスク集団を選択するためのアルゴリズムを作成するために必要なデータを提供する可能性があります. さらに、この研究では、HF ステージごとに HF および CV 関連の医療リソース利用 (HCRU) の負担を測定し、症候性 HF が患者の健康状態に与える影響を把握しようとします。

目的と仮説:

この研究は、正式な統計的仮説を否定または肯定する予定はありません。 以下の目的で使用される「全体的な研究集団」という用語は、研究登録時にHFと診断されておらず、研究適格基準を満たす高CVリスクT2DM患者を包含することに注意してください。

主な目的 この研究の主な目的は、これまで診断されていなかった症候性 (臨床的に明らかな) HF の有病率を推定し、全研究集団およびニューヨーク州ごとの HF ステージ (ACC/AHA 分類で定義) の分布を決定することです。心臓協会 (NYHA) 機能分類。

副次的な目的

• HF ステージの進展と HF によって課せられる機能制限の重症度 (NYHA 分類によって評価される) を、研究対象集団全体の 2 年間の観察期間にわたって、および登録時の HF ステージによって評価すること。
• 登録時の前臨床HF（ステージAおよびB）の研究サブ集団における2年間の観察期間にわたる症候性HFの発生率を推定すること。
• 登録時に無症候性左心室機能不全（ステージB）から症候性心不全への進行率を推定するために、登録時に心不全ステージBの研究亜集団で。
• 研究集団全体および登録時の HF ステージごとに、ベースラインの臨床的、生化学的および心エコープロファイルを特徴付ける。
• 健康状態 (症状、機能、および生活の質) に対する HF の患者が認識する影響を把握し、HF 固有の Kansas の短いバージョンを使用して、登録後 6 か月および 24 か月での登録からの健康状態の変化を測定する-登録時に症候性HF（ステージC）と診断された研究サブ集団の市心筋症アンケート（KCCQ-12）。
• HFおよびCV関連のHCRUを、入院患者および外来患者のヘルスケアの出会いと、研究集団全体での2年間の観察期間にわたる医療処置/介入/検査の使用、および登録時のHFステージ別に評価する。

探索目的

• 対象となるベースラインの臨床的、心エコー検査および生化学的パラメーターのうち、登録時の HF ステージに関連付けられているものを特定し、症候性 HF の潜在的な予測因子を特定する。
• 登録時に前臨床心不全を有する研究亜集団において、前臨床心不全から症候性心不全への進行に関連するベースラインの臨床的、心エコー検査および生化学的パラメータを特定する。
• 登録から 6 か月までの NT-proBNP レベルの変化が、研究集団全体における HF および CV 関連の罹患率および死亡率の結果の予測因子として役立つかどうかを調査すること。
• 急性腎障害イベントを経験した患者の数を特定する
• 研究観察期間中のeGFRの変化を調べる

方法:

研究デザイン:

これは、一次および二次データ収集に基づく疫学的、単一国、多施設、2 年間の前向きコホート研究であり、ギリシャの実生活環境で管理されている 300 人の適格な 2 型糖尿病患者の代表的なサンプルが含まれます。 研究の主な目的（心不全の有病率）に対処し、心不全の病期と登録時の症候性心不全の存在に関連する潜在的な予測因子を決定するために、横断的アプローチが適用されます。症候性 HF への進行の発生率と、関心のある長期転帰。 この研究は、Good Pharmacoepidemiology Practice および現地の規則および規制に従って実施および報告されます。 この試験は、HF の中核研究機関である約 8 の心臓病科によって実施されます。 さらに、募集を促進することを目的として、内分泌科医、糖尿病専門医、内科医、DM を治療し、民間医療部門または公的医療施設で実践している一般開業医で構成される紹介ネットワークが形成されます。

全体の試験期間は、27 か月の募集期間と患者あたり 24 か月の観察期間を含めて 51 か月と予想されます。 各患者は、最大24か月、または死亡、同意の撤回、または患者の離脱に関する医師の決定のいずれか早い方まで追跡されます。 フォローアップ訪問の頻度は、参加する治験責任医師によって決定されますが、研究関連のデータは、登録時、および登録後 6、12、18、および 24 か月のデータ収集時点で収集されます。 登録時、および登録後 6 か月および 24 か月のデータ収集は、病院現場での現場での定期的な臨床訪問のコンテキストで実行されますが、12 か月および 18 か月のデータ収集は電話連絡を通じて実行されます。

データ ソース:

データ収集は、Web ベースのデータ収集システム (eCRF) を通じて行われます。 一次データ-登録時および研究訪問/連絡中に標準的な臨床診療または患者の自己報告を通じて前向きに取得される-が主に使用されます。 患者が認識する健康状態に関するデータは、登録時および登録後 6 か月および 24 か月で KCCQ-12 機器を完成させることによって収集されます。 患者の病歴、DMおよびCV関連の病歴に関するデータは、該当する場合、患者の医療記録および患者の自己報告から抽出されます。 特定の患者に対する最適な糖尿病、心不全および心血管リスク管理戦略に関する臨床的決定は、患者を研究に参加させるという医師による決定とは無関係に、および/または医師による決定の前に行われます。 2 型糖尿病、心不全、心血管疾患、および潜在的な心血管リスク要因のために投与された薬剤は記録され、薬剤クラスごとにのみ提示されます。