A szívelégtelenség prevalenciája és kialakulása magas kockázatú DM II-es betegeknél (HF-LanDMark)

Háttér/indoklás:

A szívelégtelenség (HF) a szív- és érrendszeri megbetegedések és mortalitás egyik fő tényezője, és az egyik leggyakoribb sürgős kardiovaszkuláris (CV) megjelenési forma diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegeknél. A szívelégtelenség incidenciája magasabb a DM-ben szenvedő felnőtteknél, mint azoknál, akiknél nincs. Ezenkívül a szívelégtelenségben szenvedő betegek körében a DM-ben diagnosztizáltaknál nagyobb a szívelégtelenség vagy a HF (HHF) miatti kórházi kezelés kockázata. A DM, az atheroscleroticus CV-betegség és a szívelégtelenség metszéspontjából adódóan kiemelten fontos azoknak a cukorbetegség-terápiáknak a meghatározása, amelyek nemcsak biztonságosak, hanem hatékonyak a CV-kockázat csökkentésében is. A közelmúltban három nagy randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a DM kezelésére használt nátrium-glükóz transzport protein 2 (SGLT2) gátlók jelentősen csökkentették a HHF kockázatát. Ezenkívül a legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy az SGLT2-gátló dapagliflozin jótékony hatásait csökkenti a szívelégtelenség vagy a CV-vel összefüggő halálozás súlyosbodásának kockázatában a megállapított szívelégtelenségben és csökkent ejekciós frakcióban szenvedő betegeknél, függetlenül a DM jelenlététől vagy hiányától.

Az American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) szerint a DM-ben szenvedő betegeknek legalább A stádiumú szívelégtelenségük van; így a magasabb kockázatú betegek korai azonosítása és az orvosi kezelésekkel történő gyors beavatkozás nemcsak tüneti enyhülést jelenthet, hanem késleltetheti a szívelégtelenség kialakulását is. Tekintettel a szűkös epidemiológiai adatokra a szívelégtelenség stádiumainak cukorbetegek közötti osztályozására vonatkozóan, valamint arra a tényre, hogy a képalkotó és keringő biomarkerek jelentős prognosztikai értékkel bírhatnak, rendkívül nagy szükség van a magas kockázatú betegek átfogó fenotípusos jellemzésére, amely értékes betekintést nyújthat támogatja az optimális ellátás átállását és az adott profilhoz illeszkedő, fel nem ismert szívelégtelenségben szenvedő betegek HF szakorvoshoz történő időben történő beutalását a megfelelő diagnosztikai értékelés és az optimális kezelés és utógondozás megtervezése céljából. A fentiek fényében ennek az epidemiológiai tanulmánynak az a célja, hogy új, valós adatokat állítson elő a szívelégtelenség stádiumainak prevalenciájáról és alakulásáról, valamint feltárja a tüneti szívelégtelenség kialakulásának lehetséges meghatározó tényezőit a 2-es típusú DM-ben (T2DM) diagnosztizált betegek körében. az elmúlt 5 évben, akik magas CV-kockázatnak vannak kitéve, Görögországban. Ez a tanulmány, kiegészítve a szív képalkotó és keringő biomarkerek adataival, megadhatja a szükséges adatokat egy olyan nagy kockázatú populáció kiválasztására szolgáló algoritmus megalkotásához, amely nagyobb hasznot húzhat az orvosi beavatkozásokból. Ezenkívül a tanulmány megkísérli mérni a szívelégtelenséghez és a szívelégtelenséghez kapcsolódó egészségügyi erőforrás-felhasználás (HCRU) terhét a szívelégtelenség szakaszai szerint, és megragadni a tünetekkel járó szívelégtelenség hatását a betegek által észlelt egészségi állapotra.

Célok és hipotézisek:

A tanulmány nem utasít el vagy erősít meg semmilyen formális statisztikai hipotézist. Meg kell jegyezni, hogy az alábbi célkitűzésekben használt „teljes vizsgálati populáció” kifejezés magában foglalja azokat a magas CV-kockázatú T2DM-betegeket, akiknél a vizsgálatba való felvételkor nem diagnosztizáltak szívelégtelenséget, és megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak.

Elsődleges cél A tanulmány elsődleges célja a korábban nem diagnosztizált, tüneti (klinikailag nyilvánvaló) szívelégtelenség prevalenciájának becslése, valamint a szívelégtelenség stádiumainak (az ACC/AHA osztályozás által meghatározott) megoszlásának meghatározása a teljes vizsgálati populációban és New Yorkban. Szívszövetség (NYHA) funkcionális osztályozása.

Másodlagos célok

• Felmérni a szívelégtelenség stádiumainak alakulását és a szívelégtelenség által kiváltott funkcionális korlátozások súlyosságát (a NYHA osztályozás alapján) a 2 éves megfigyelési periódus során a teljes vizsgálati populációban és a HF stádiumonként a beiratkozáskor.
• A tünetekkel járó szívelégtelenség incidenciájának becslése a 2 éves megfigyelési időszak alatt a preklinikai szívelégtelenségben szenvedő (A és B stádiumú) vizsgálati alpopulációban a beiratkozáskor.
• A tünetmentes bal kamrai diszfunkcióból (B stádium) a beiratkozáskor a tünetekkel járó szívelégtelenségig terjedő progresszió mértékének becslése a beiratkozáskor B stádiumú szívelégtelenségben szenvedő vizsgálati alpopulációban.
• Az alapvonal klinikai, biokémiai és echokardiográfiás profiljának jellemzése a teljes vizsgálati populációban és a szívelégtelenség stádiuma szerint a beiratkozáskor.
• A szívelégtelenség beteg által az egészségi állapotra (tünetek, funkció és életminőség) gyakorolt ​​hatásának rögzítésére, valamint az egészségi állapot változásának mérésére a felvétel után 6 és 24 hónappal a HF-specifikus Kansas rövid változatának segítségével. Városi Cardiomyopathia Kérdőív (KCCQ-12) a beiratkozáskor tüneti szívelégtelenséggel (C stádium) diagnosztizált vizsgálati alpopulációban.
• A szívelégtelenséggel és CV-vel kapcsolatos HCRU értékelése a fekvő- és járóbeteg egészségügyi találkozások és az orvosi eljárások/beavatkozások/tesztek alkalmazása szempontjából a 2 éves megfigyelési periódusban a teljes vizsgálati populációban és a beiratkozáskor HF szakaszonként.

Feltáró célok

• Annak azonosítása, hogy mely kiindulási klinikai, echokardiográfiás és biokémiai paraméterek kapcsolódnak a szívelégtelenség stádiumához a beiratkozáskor, és meghatározzuk a tüneti szívelégtelenség lehetséges prediktorait.
• Azon klinikai, echokardiográfiás és biokémiai kiindulási paraméterek azonosítása, amelyek a preklinikai szívelégtelenségből a tüneti szívelégtelenségbe való átmenethez kapcsolódnak, a preklinikai szívelégtelenségben szenvedő vizsgálati alpopulációban a beiratkozáskor.
• Annak feltárása, hogy az NT-proBNP-szint változása a beiratkozásról 6 hónapra előrejelezheti-e a szívelégtelenséghez és a szívritmuszavarhoz kapcsolódó morbiditást és mortalitást a teljes vizsgálati populációban.
• Az akut vesekárosodást szenvedő betegek számának meghatározása
• Az eGFR változásainak feltárása a vizsgálati megfigyelési időszak alatt

Mód:

Dizájnt tanulni:

Ez egy epidemiológiai, egy országra kiterjedő, többközpontú, 2 éves prospektív kohorsz-vizsgálat, amely mind az elsődleges, mind a másodlagos adatgyűjtésen alapul, és amely 300 alkalmas T2DM-betegből álló reprezentatív mintát fog tartalmazni, akiket valós körülmények között kezelnek Görögországban. Keresztmetszeti megközelítést alkalmazunk a vizsgálat elsődleges céljának (a szívelégtelenség prevalenciája) eléréséhez, valamint a szívelégtelenség stádiumához kapcsolódó potenciális prediktorok meghatározására, valamint a tünetekkel járó szívelégtelenség jelenlétére a beiratkozáskor, míg a leendő kohorsz fázis a 2 éves időszakot fogja felfogni. a tünetekkel járó szívelégtelenség progressziójának előfordulási aránya, valamint a hosszú távú érdeklődésre számot tartó kimenetel. A vizsgálatot a Helyes Farmakoepidemiológiai Gyakorlat és a helyi szabályok és előírások szerint végzik el és jelentik be. A vizsgálatot körülbelül 8 kardiológiai osztály végzi majd, amelyek a szívelégtelenség kiválósági központjai. Ezen túlmenően a toborzás megkönnyítése érdekében beutalási hálózatot alakítanak ki, amely endokrinológusokból, diabetológusokból, belgyógyászokból és DM-t kezelő háziorvosokból áll, akik a magánegészségügyi szektorban vagy az állami egészségügyi intézményekben praktizálnak.

A vizsgálat teljes időtartama várhatóan 51 hónap lesz, beleértve a 27 hónapos felvételi időszakot és a 24 hónapos megfigyelési időszakot betegenként. ΕMinden beteget legfeljebb 24 hónapig követnek nyomon, vagy egészen a haláláig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a beteg visszavonásáról szóló orvosi döntésig, attól függően, hogy melyik következik be korábban. A nyomon követési látogatások gyakoriságát a részt vevő vizsgálók határozzák meg, azonban a vizsgálattal kapcsolatos adatokat a beiratkozáskor, valamint a beiratkozást követő 6, 12, 18 és 24 hónapos adatgyűjtési időpontokban gyűjtik. Az adatgyűjtés a beiratkozáskor, valamint a beiratkozást követő 6. és 24. hónapban a helyszíni rutin klinikai látogatások keretében történik a kórházi telephelyeken, míg a 12. és 18. hónapos adatgyűjtés telefonon történik.

Adatforrások):

Az adatgyűjtés webalapú adatrögzítő rendszeren (eCRF) keresztül történik. Az elsődleges adatokat – amelyeket a beiratkozáskor és várhatóan a tanulmányi látogatások/kapcsolatfelvételek során a szokásos klinikai gyakorlat szerint vagy a páciens önbevallása alapján – fogják felhasználni. A betegek által észlelt egészségi állapotra vonatkozó adatokat a KCCQ-12 műszer kitöltésével a felvételkor, valamint a felvétel után 6 és 24 hónappal gyűjtjük. A páciens kórtörténetére, DM-vel és CV-vel kapcsolatos anamnézisére vonatkozó adatokat a betegek orvosi feljegyzéseiből és a páciens önjelentéséből vonják ki, ahol alkalmazható. Az adott beteg esetében az optimális cukorbetegség, szívelégtelenség és szívelégtelenség kockázatkezelési stratégiájával kapcsolatos klinikai döntéseket az orvos bármely olyan döntésétől függetlenül és/vagy azt megelőzően hozzák meg, hogy a pácienst meghívják a vizsgálatba. A T2DM, szívelégtelenség, szív- és érrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszereket és a mögöttes CV kockázati tényezőket csak gyógyszerosztályonként rögzítjük és mutatjuk be.