Prévalence de l'IC et évolution de l'IC chez les patients atteints de DM II à haut risque (HF-LanDMark)

Contexte/Justification :

L'insuffisance cardiaque (IC) est un contributeur majeur à la morbidité et à la mortalité cardiovasculaires et l'une des présentations cardiovasculaires (CV) urgentes les plus courantes chez les patients atteints de diabète sucré (DM). L'incidence de l'insuffisance cardiaque est plus élevée chez les adultes atteints de diabète que chez ceux qui n'en ont pas. De plus, parmi les patients atteints d'IC, ceux qui ont reçu un diagnostic de DM ont un risque plus élevé de décès CV ou d'hospitalisation pour IC (HHF). En raison de l'intersection du DM, de la maladie CV athérosclérotique et de l'IC, l'importance de déterminer les thérapies du diabète qui sont non seulement sûres mais aussi efficaces pour réduire le risque CV est primordiale. Récemment, trois grands essais randomisés ont montré que les inhibiteurs de la protéine de transport sodium-glucose 2 (SGLT2), utilisés pour le traitement du diabète, réduisaient significativement le risque de HHF. De plus, des preuves récentes indiquent les effets bénéfiques de la dapagliflozine, un inhibiteur du SGLT2, en termes de réduction du risque d'aggravation de l'IC ou de décès lié à un CV chez les patients atteints d'IC ​​établie et d'une fraction d'éjection réduite, indépendamment de la présence ou de l'absence de DM.

Selon l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA), les patients atteints de diabète ont au moins le stade A d'IC ; ainsi, l'identification précoce des patients à risque plus élevé et une intervention rapide avec des traitements médicaux peuvent non seulement apporter un soulagement symptomatique, mais également retarder le développement de l'IC. Compte tenu des rares données épidémiologiques concernant la classification des stades d'IC ​​chez les diabétiques et du fait que l'imagerie et les biomarqueurs circulants pourraient avoir une valeur pronostique significative, il existe un besoin éminent d'une caractérisation phénotypique complète des patients à haut risque qui pourrait fournir des informations précieuses pour soutenir la transition optimale des soins et l'orientation en temps opportun des patients atteints d'IC ​​non reconnu qui correspondent à un profil particulier vers des spécialistes de l'IC pour une évaluation diagnostique appropriée et la planification d'un traitement optimal et des soins de suivi. À la lumière de ce qui précède, cette étude épidémiologique vise à générer de nouvelles données réelles sur la prévalence et l'évolution des stades de l'IC ainsi qu'à explorer les déterminants potentiels du développement de l'IC symptomatique, chez les patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 (DT2) dans ces 5 dernières années qui présentent un risque CV élevé, en Grèce. Cette étude, complétée par des données d'imagerie cardiaque et de biomarqueurs circulants, pourrait fournir les données nécessaires à la création d'un algorithme de sélection d'une population à haut risque susceptible de tirer un plus grand bénéfice des interventions médicales. De plus, l'étude tentera de mesurer le fardeau de l'utilisation des ressources de santé liées à l'IC et au CV par stade d'IC ​​et de saisir l'impact de l'IC symptomatique sur l'état de santé perçu par le patient.

Objectifs et hypothèses :

L'étude n'est pas prévue pour rejeter ou affirmer une quelconque hypothèse statistique formelle. Il est à noter que le terme « population globale de l'étude » utilisé dans les objectifs ci-dessous englobe les patients DT2 à haut risque CV non diagnostiqués avec une IC au moment de l'inscription à l'étude qui remplissent les critères d'éligibilité à l'étude.

Objectif principal L'objectif principal de cette étude est d'estimer la prévalence de l'IC symptomatique (cliniquement manifeste) non diagnostiquée auparavant et de déterminer la distribution des stades d'IC ​​(tels que définis par la classification ACC/AHA) dans la population globale de l'étude et par New York Classification fonctionnelle de la Heart Association (NYHA).

Objectifs secondaires

• Évaluer l'évolution des stades d'IC ​​et de la sévérité de la limitation fonctionnelle imposée par l'IC (telle qu'évaluée par la classification NYHA) sur la période d'observation de 2 ans dans la population globale de l'étude et par stade d'IC ​​au moment de l'inscription.
• Estimer l'incidence de l'IC symptomatique sur la période d'observation de 2 ans dans la sous-population de l'étude avec IC préclinique (stades A et B) au moment de l'inscription.
• Estimer le taux de progression de la dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique (stade B) à l'inscription à l'IC symptomatique, dans la sous-population de l'étude avec IC stade B à l'inscription.
• Caractériser le profil clinique, biochimique et échocardiographique de base dans la population globale de l'étude et par stade d'IC ​​au moment de l'inscription.
• Saisir l'impact de l'IC sur l'état de santé (symptômes, fonction et qualité de vie) perçu par le patient et mesurer l'évolution de l'état de santé depuis l'inscription à 6 et 24 mois après l'inscription à l'aide de la version courte du Kansas spécifique à l'IC City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) dans la sous-population de l'étude diagnostiquée avec une IC symptomatique (stade C) lors de l'inscription.
• Évaluer le HCRU lié à l'IC et au CV en termes de rencontres avec des patients hospitalisés et ambulatoires et d'utilisation de procédures/interventions/tests médicaux au cours de la période d'observation de 2 ans dans la population globale de l'étude et par stade de l'IC au moment de l'inscription.

Objectifs exploratoires

• Identifier les paramètres cliniques, échocardiographiques et biochimiques de base d'intérêt associés au stade de l'IC au moment de l'inscription et déterminer les prédicteurs potentiels de l'IC symptomatique.
• Identifier les paramètres cliniques, échocardiographiques et biochimiques de base qui sont associés à la progression de l'IC préclinique à l'IC symptomatique, dans la sous-population de l'étude avec IC préclinique au moment de l'inscription.
• Explorer si le changement du niveau de NT-proBNP entre l'inscription et 6 mois peut servir de prédicteur possible des résultats de morbidité et de mortalité liés à l'IC et au CV dans la population globale de l'étude.
• Pour identifier le nombre de patients qui subissent un événement de lésion rénale aiguë
• Pour explorer les changements dans l'eGFR au cours de la période d'observation de l'étude

Méthodes :

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude de cohorte épidémiologique, multicentrique, épidémiologique et prospective sur 2 ans basée sur la collecte de données primaires et secondaires, qui comprendra un échantillon représentatif de 300 patients éligibles au DT2 pris en charge dans des conditions réelles en Grèce. Une approche transversale sera appliquée pour répondre à l'objectif principal de l'étude (prévalence de l'IC) et pour déterminer les facteurs prédictifs potentiels associés au stade de l'IC et à la présence d'IC ​​symptomatique au moment de l'inscription, tandis que la phase de cohorte prospective saisira la période de 2 ans. le taux d'incidence de la progression vers l'IC symptomatique ainsi que les résultats à long terme d'intérêt. L'étude sera menée et rapportée conformément aux bonnes pratiques de pharmacoépidémiologie et aux règles et réglementations locales. L'étude sera menée par environ 8 services de cardiologie qui sont des centres d'excellence HF. De plus, dans le but de faciliter le recrutement, un réseau de référence sera formé comprenant des endocrinologues, des diabétologues, des internistes et des médecins généralistes traitant le DM et exerçant dans le secteur privé de la santé ou dans les établissements de santé publics.

La durée globale de l'étude devrait être de 51 mois, dont une période de recrutement de 27 mois et une période d'observation de 24 mois par patient. Chaque patient sera suivi jusqu'à 24 mois, ou jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la décision du médecin de retirer le patient, selon la première éventualité. La fréquence des visites de suivi sera déterminée par les enquêteurs participants, mais les données liées à l'étude seront collectées lors de l'inscription et à des moments de collecte de données de 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription. La collecte de données à l'inscription et à 6 et 24 mois après l'inscription sera effectuée dans le cadre de visites cliniques de routine sur place dans les sites hospitaliers, tandis que la collecte de données à 12 et 18 mois sera effectuée par contacts téléphoniques.

Les sources de données):

La collecte de données sera effectuée par le biais d'un système de saisie de données en ligne (eCRF). Les données primaires -qui seront obtenues lors de l'inscription et de manière prospective lors des visites/contacts de l'étude, conformément à la pratique clinique standard ou par l'auto-déclaration du patient- seront principalement utilisées. Les données concernant l'état de santé perçu par le patient seront recueillies jusqu'à l'achèvement de l'instrument KCCQ-12 lors de l'inscription et à 6 et 24 mois après l'inscription. Les données concernant les antécédents médicaux, DM et CV du patient seront extraites des dossiers médicaux des patients et de l'auto-déclaration du patient, le cas échéant. Les décisions cliniques concernant la stratégie optimale de gestion des risques de diabète, d'IC ​​et de CV pour un patient particulier sont prises indépendamment et/ou avant toute décision du médecin d'inviter un patient à participer à l'étude. Les médicaments administrés pour le DT2, l'IC, les maladies CV et tout facteur de risque CV sous-jacent seront enregistrés et présentés uniquement par classes de médicaments.