Распространенность и эволюция СН у больных СД II группы высокого риска (HF-LanDMark)

Предыстория/обоснование:

Сердечная недостаточность (СН) является основным фактором сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности и одним из наиболее частых неотложных сердечно-сосудистых (СС) проявлений у пациентов с сахарным диабетом (СД). Заболеваемость СН выше у взрослых с СД, чем у здоровых. Кроме того, среди больных СН у лиц с диагнозом СД выше риск сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по поводу СН (ГСН). В результате пересечения СД, атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания и СН важность определения терапии диабета, которая не только безопасна, но и эффективна для снижения сердечно-сосудистого риска, имеет первостепенное значение. Недавно три крупных рандомизированных исследования показали, что ингибиторы натрий-глюкозного транспортного белка 2 (SGLT2), используемые для лечения СД, значительно снижают риск ГСН. Кроме того, недавние данные указывают на положительный эффект дапаглифлозина, ингибитора SGLT2, с точки зрения снижения риска ухудшения течения СН или смерти, связанной с ССЗ, у пациентов с установленной СН и сниженной фракцией выброса, независимо от наличия или отсутствия СД.

По данным Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA), пациенты с СД имеют СН как минимум стадии А; таким образом, раннее выявление пациентов с повышенным риском и быстрое медикаментозное лечение могут не только обеспечить облегчение симптомов, но и отсрочить развитие СН. Ввиду скудности эпидемиологических данных, касающихся классификации стадий СН у диабетиков, и того факта, что визуализирующие и циркулирующие биомаркеры могут иметь значительную прогностическую ценность, существует насущная потребность во всесторонней фенотипической характеристике пациентов с высоким риском, которая могла бы дать ценную информацию для поддерживать оптимальный переход на другую помощь и своевременное направление пациентов с невыявленной СН, соответствующих определенному профилю, к специалистам по СН для соответствующей диагностической оценки и планирования оптимального лечения и последующего наблюдения. В свете вышеизложенного, это эпидемиологическое исследование направлено на получение новых реальных данных о распространенности и эволюции стадий СН, а также на изучение потенциальных детерминант развития симптоматической СН среди пациентов с диагнозом СД 2 типа (СД2) в последние 5 лет с высоким сердечно-сосудистым риском в Греции. Это исследование, дополненное визуализацией сердца и данными о циркулирующих биомаркерах, могло бы предоставить необходимые данные для создания алгоритма отбора населения с высоким риском, который мог бы извлечь большую пользу из медицинских вмешательств. Кроме того, в исследовании будет предпринята попытка измерить бремя использования медицинских ресурсов, связанных с СН и сердечно-сосудистыми заболеваниями (HCRU), по стадиям СН и выявить влияние симптоматической СН на состояние здоровья, воспринимаемое пациентом.

Цели и гипотезы:

В исследовании не планируется отвергать или подтверждать какую-либо формальную статистическую гипотезу. Следует отметить, что термин «общая популяция исследования», используемый в целях, приведенных ниже, включает пациентов с СД2 с высоким сердечно-сосудистым риском, у которых на момент включения в исследование не была диагностирована СН, которые соответствуют критериям включения в исследование.

Основная цель Основная цель данного исследования — оценить распространенность ранее не диагностированной, симптоматической (клинически явной) СН и определить распределение стадий СН (согласно классификации ACC/AHA) в общей популяции исследования и по Нью-Йорку. Функциональная классификация кардиологической ассоциации (NYHA).

Второстепенные цели

• Оценить эволюцию стадий СН и тяжесть функциональных ограничений, вызванных СН (согласно оценке по классификации NYHA), за 2-летний период наблюдения в общей популяции исследования и по стадиям СН на момент включения.
• Оценить частоту симптоматической СН за 2-летний период наблюдения в исследуемой субпопуляции с доклинической СН (стадии А и В) на момент включения.
• Оценить скорость прогрессирования от бессимптомной дисфункции левого желудочка (стадия B) при включении до симптоматической СН в исследуемой субпопуляции с СН стадии B при включении.
• Охарактеризовать исходный клинический, биохимический и эхокардиографический профиль в общей популяции исследования и по стадии СН на момент включения.
• Чтобы зафиксировать воспринимаемое пациентом влияние СН на состояние здоровья (симптомы, функции и качество жизни) и измерить изменение состояния здоровья с момента регистрации через 6 и 24 месяца после регистрации с использованием короткой версии Канзасского опросника, специфичного для СН. Опросник городской кардиомиопатии (KCCQ-12) в исследуемой субпопуляции, у которой при включении в исследование была диагностирована симптоматическая СН (стадия C).
• Оценить HCRU, связанный с СН и сердечно-сосудистыми заболеваниями, с точки зрения стационарных и амбулаторных обращений за медицинской помощью и использования медицинских процедур/вмешательств/тестов в течение 2-летнего периода наблюдения в общей исследуемой популяции и по стадиям СН на момент включения.

Исследовательские цели

• Определить, какие исходные клинические, эхокардиографические и биохимические параметры, представляющие интерес, связаны со стадией СН при включении в исследование, а также определить потенциальные предикторы симптоматической СН.
• Определить исходные клинические, эхокардиографические и биохимические параметры, связанные с прогрессированием от доклинической к симптоматической СН, в исследуемой субпопуляции с доклинической СН на момент включения.
• Изучить, может ли изменение уровня NT-proBNP от регистрации до 6 месяцев служить возможным предиктором заболеваемости и смертности, связанных с СН и сердечно-сосудистыми заболеваниями, в общей исследуемой популяции.
• Определить количество пациентов, перенесших острую почечную недостаточность.
• Изучить изменения рСКФ в течение периода наблюдения за исследованием.

Методы:

Дизайн исследования:

Это эпидемиологическое, однострановое, многоцентровое, 2-летнее проспективное когортное исследование, основанное на сборе как первичных, так и вторичных данных, которое будет включать репрезентативную выборку из 300 подходящих пациентов с СД2, получающих лечение в реальных условиях в Греции. Перекрестный подход будет применяться для решения основной задачи исследования (распространенность СН) и для определения потенциальных предикторов, связанных со стадией СН и наличием симптоматической СН при включении в исследование, тогда как проспективная когортная фаза будет охватывать 2-летний период. частота прогрессирования до симптоматической СН, а также интересующие долгосрочные исходы. Исследование будет проводиться и сообщаться в соответствии с Надлежащей фармакоэпидемиологической практикой и местными нормами и правилами. Исследование будет проводиться примерно в 8 кардиологических отделениях, которые являются центрами передового опыта в области HF. Кроме того, с целью облегчения набора будет сформирована реферальная сеть, включающая эндокринологов, диабетологов, терапевтов и врачей общей практики, лечащих СД и практикующих в частном секторе здравоохранения или в государственных медицинских учреждениях.

Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 51 месяц, включая 27-месячный период набора и 24-месячный период наблюдения за каждым пациентом. За каждым пациентом будет наблюдаться до 24 месяцев или до смерти, отзыва согласия или решения врача об исключении пациента, в зависимости от того, что наступит раньше. Частота последующих посещений будет определяться участвующими исследователями, однако данные, связанные с исследованием, будут собираться при включении в исследование и через 6, 12, 18 и 24 месяца после включения в исследование. Сбор данных при зачислении, а также через 6 и 24 месяца после зачисления будет осуществляться в контексте обычных клинических посещений на местах в больницах, тогда как сбор данных через 12 и 18 месяцев будет осуществляться посредством телефонных контактов.

Источники данных):

Сбор данных будет осуществляться через веб-систему сбора данных (eCRF). В основном будут использоваться первичные данные, которые будут получены при включении в исследование и, возможно, во время визитов/контактов в рамках исследования, проводимых в соответствии со стандартной клинической практикой или посредством самоотчетов пациентов. Данные о состоянии здоровья пациента будут собираться путем заполнения инструмента KCCQ-12 при включении в исследование, а также через 6 и 24 месяца после включения в исследование. Данные, касающиеся истории болезни пациента, DM- и CV-ассоциированного анамнеза, будут извлечены из медицинских карт пациентов и самоотчетов пациентов, где это применимо. Клинические решения относительно оптимальной стратегии управления рисками диабета, СН и сердечно-сосудистых заболеваний для конкретного пациента принимаются независимо от и/или до любого решения врача о приглашении пациента для участия в исследовании. Лекарства, назначаемые для лечения СД2, СН, сердечно-сосудистых заболеваний и любых основных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, будут регистрироваться и представляться только по классам препаратов.