고위험 DM II 환자에서 HF 유병률 및 HF의 진화 (HF-LanDMark)

배경/근거:

심부전(HF)은 심혈관 이환율과 사망률의 주요 원인이며 진성 당뇨병(DM) 환자에서 가장 흔한 긴급 심혈관(CV) 프레젠테이션 중 하나입니다. HF의 발병률은 DM이 없는 성인보다 DM이 있는 성인에서 더 높습니다. 또한 HF 환자 중 DM 진단을 받은 환자는 심혈관 사망 또는 HF(HHF)로 인한 입원 위험이 더 높습니다. DM, 죽상경화성 CV 질환 및 HF가 교차하는 결과로 안전할 뿐만 아니라 CV 위험을 줄이는 데 효과적인 당뇨병 치료법을 결정하는 것이 가장 중요합니다. 최근 세 건의 대규모 무작위 시험에서 DM 치료에 사용되는 나트륨-포도당 수송 단백질 2(SGLT2) 억제제가 HHF의 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 최근의 증거는 DM의 유무에 관계없이 심박출률이 감소하고 심부전이 확립된 환자에서 심부전 악화 또는 CV 관련 사망의 위험을 줄이는 측면에서 SGLT2 억제제 dapagliflozin의 유익한 효과를 나타냅니다.

American College of Cardiology/American Heart Association(ACC/AHA)에 따르면 DM 환자는 최소한 A기 HF를 가지고 있습니다. 따라서 위험도가 높은 환자를 조기에 식별하고 약물 치료를 신속하게 시행하면 증상이 완화될 뿐만 아니라 심부전 발병을 지연시킬 수 있습니다. 당뇨병 환자의 HF 단계 분류에 관한 역학 데이터가 부족하고 이미징 및 순환 바이오마커가 예후에 중요한 가치가 있을 수 있다는 사실을 고려할 때, 적절한 진단 평가와 최적의 치료 및 후속 치료 계획을 위해 HF 전문가에게 특정 프로파일에 맞는 인식되지 않은 HF 환자의 최적의 치료 전환 및 적시 추천을 지원합니다. 위의 관점에서, 이 역학 연구는 2형 DM(T2DM)으로 진단된 환자 중에서 HF 단계의 유병률 및 진화에 대한 새로운 실제 데이터를 생성하고 증상이 있는 HF 발달의 잠재적 결정 요인을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 지난 5년간 그리스에서 CV 위험이 높은 사람. 심장 영상 및 순환 바이오마커 데이터로 보완된 이 연구는 의료 개입에서 더 큰 이점을 얻을 수 있는 고위험 인구를 선택하기 위한 알고리즘 생성에 필요한 데이터를 제공할 수 있습니다. 또한, 이 연구는 HF 및 CV 관련 의료 자원 활용(HCRU)의 부담을 HF 단계별로 측정하고 증상이 있는 HF가 환자가 인식하는 건강 상태에 미치는 영향을 포착하려고 시도할 것입니다.

목표 및 가설:

이 연구는 공식적인 통계 가설을 거부하거나 확인하기 위해 계획되지 않았습니다. 아래 목적에서 사용된 '전체 연구 모집단'이라는 용어는 연구 적격성 기준을 충족하는 연구 등록 시 HF로 진단되지 않은 고 CV 위험 T2DM 환자를 포함한다는 점에 유의하십시오.

1차 목적 이 연구의 1차 목적은 이전에 진단되지 않은 증상이 있는(임상적으로 명백한) HF의 유병률을 추정하고 전체 연구 모집단과 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류.

보조 목표

• 전체 연구 모집단에서 2년의 관찰 기간 동안 등록 시 HF 단계에 따라 HF 단계의 진행 및 HF(NYHA 분류에 의해 평가됨)에 의해 부과된 기능 제한의 심각도를 평가합니다.
• 등록 시 전임상 HF(단계 A 및 B)가 있는 연구 하위 모집단에서 2년 관찰 기간 동안 증상이 있는 HF의 발생률을 추정합니다.
• 등록 시 HF 단계 B가 있는 연구 하위 모집단에서 등록 시 무증상 좌심실 기능 장애(단계 B)에서 증상이 있는 HF로의 진행 속도를 추정합니다.
• 전체 연구 모집단에서 그리고 등록 시 HF 단계에 따라 기본 임상, 생화학적 및 심초음파 프로필을 특성화합니다.
• 건강 상태(증상, 기능 및 삶의 질)에 대한 HF의 환자 인식 영향을 포착하고 HF 특정 Kansas의 짧은 버전을 사용하여 등록 후 6개월 및 24개월에 등록으로부터 건강 상태의 변화를 측정하기 위해 등록 시 증상이 있는 HF(단계 C)로 진단된 연구 하위 집단의 시 심근병증 설문지(KCCQ-12).
• HF 및 CV 관련 HCRU를 전체 연구 모집단에서 2년 관찰 기간 동안 및 등록 시 HF 단계별로 입원 환자 및 외래 환자 건강 관리 면담 및 의료 절차/개입/검사 사용 측면에서 평가합니다.

탐색 목표

• 어떤 기본 임상, 심초음파 및 생화학적 관심 매개변수가 등록 시 HF 단계와 연관되어 있는지 확인하고 증상이 있는 HF의 잠재적 예측인자를 결정합니다.
• 등록 시 전임상 HF가 있는 연구 하위 집단에서 전임상에서 증상이 있는 HF로의 진행과 관련된 기준선 임상, 심초음파 및 생화학적 매개변수를 확인합니다.
• 등록에서 6개월까지의 NT-proBNP 수준의 변화가 전체 연구 모집단에서 HF 및 CV 관련 이환율 및 사망률 결과에 대한 가능한 예측 변수 역할을 할 수 있는지 여부를 탐색합니다.
• 급성 신장 손상 사건을 경험한 환자의 수를 식별하기 위해
• 연구 관찰 기간 동안 eGFR의 변화를 탐색하기 위해

행동 양식:

연구 설계:

이것은 1차 및 2차 데이터 수집을 기반으로 한 역학, 단일 국가, 다기관, 2년 전향적 코호트 연구로 그리스의 실제 환경에서 관리되는 300명의 적격 T2DM 환자의 대표 샘플을 포함합니다. 연구의 1차 목표(HF 유병률)를 다루고 등록 시 HF 단계 및 증상이 있는 HF의 존재와 관련된 잠재적 예측인자를 결정하기 위해 단면적 접근 방식이 적용되는 반면, 전향적 코호트 단계는 2년 증상이 있는 HF로의 진행률 및 관심 있는 장기 결과. 이 연구는 Good Pharmacoepidemiology Practice 및 지역 규칙 및 규정에 따라 수행되고 보고됩니다. 이 연구는 HF 우수 센터인 약 8개의 심장과에서 수행됩니다. 또한 채용을 촉진하기 위해 DM을 치료하고 개인 의료 부문 또는 공중 보건 시설에서 활동하는 내분비 전문의, 당뇨병 전문의, 내과 의사 및 일반의로 구성된 추천 네트워크가 형성될 것입니다.

전체 연구 기간은 환자당 27개월의 모집 기간과 24개월의 관찰 기간을 포함하여 51개월이 될 것으로 예상됩니다. 각 환자는 최대 24개월 또는 사망, 동의 철회 또는 환자 철회에 대한 의사의 결정 중 더 빠른 시점까지 추적됩니다. 후속 방문 빈도는 참여 조사자에 의해 결정되지만 연구 관련 데이터는 등록 시 및 등록 후 6, 12, 18 및 24개월 데이터 수집 시점에 수집됩니다. 등록 시 및 등록 후 6개월 및 24개월에 데이터 수집은 병원 사이트에서 일상적인 현장 임상 방문 맥락에서 수행되는 반면 12 및 18개월 데이터 수집은 전화 연락을 통해 수행됩니다.

데이터 소스):

데이터 수집은 웹 기반 데이터 캡처 시스템(eCRF)을 통해 수행됩니다. 등록 시 그리고 표준 임상 실습에 따라 또는 환자 자가 보고를 통해 수행되는 연구 방문/접촉 중에 전향적으로 얻을 수 있는 기본 데이터가 주로 사용됩니다. 환자가 인지하는 건강 상태에 관한 데이터는 등록 시 및 등록 후 6개월 및 24개월에 KCCQ-12 도구 완료를 통해 수집됩니다. 환자의 의료, DM 및 CV 관련 이력에 관한 데이터는 해당되는 경우 환자의 의료 기록 및 환자 자가 보고에서 추출됩니다. 특정 환자에 대한 최적의 당뇨병, HF 및 CV 위험 관리 전략에 관한 임상적 결정은 연구에 환자를 초대하는 의사의 결정과 독립적으로 및/또는 그 이전에 이루어집니다. T2DM, HF, CV 질병 및 기본 CV 위험 요인에 대해 투여되는 약물은 약물 등급별로만 기록되고 표시됩니다.