結腸直腸病変 > 2 cm の前での組織学的予測と切除戦略の選択: 内視鏡による特徴付け、非標的生検および標的生検の前向き比較
2020年7月21日 更新者：Jean Christophe Saurin、Hôpital Edouard Herriot
結腸直腸癌は、診断が遅れた場合の有病率の増加と高い死亡率を考慮すると、公衆衛生上の優先事項となっています。
結果として、多くの国が結腸直腸癌スクリーニングプログラムを推進し、採用しており、進行性病変だけでなく表在性病変の検出も増加しています。標準的なポリープ切除術および/または EMR (内視鏡的粘膜切除術) および ESD (内視鏡的粘膜下切除術) による治癒的な方法は、限られた粘膜下浸潤の疑いが高い結腸および直腸の病変の除去に考慮することができます。
組織学的には、腺癌が高分化型 (G1/G2) で、浸潤の深さが sm1 以下 (粘膜下浸潤が 1 mm 以下) で、リンパ管浸潤も出芽もなく、側方および深部の縁が空いている場合、切除は患者にとって治癒的です。がんの
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhône Alpes
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Lyon、Rhône Alpes、フランス、69473
- Edouard Herriot Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
高リスクの結腸直腸がん
説明
包含基準:
大腸病変が 2 cm を超える患者。胃腸科専門医は 2 cm のポリープを自分で切除できる必要があるため、切除前に組織像を明らかにするために生検を行う必要はありません。
情報提供後の患者の同意 病変が内視鏡医によって CONECCT IIA、単純腺腫と定義された場合、病変はそのサイズに応じて一括粘膜切除術またはピースミールによって切除されます (生検後、二次目的)。
病変が内視鏡医によって CONECCT IIC、リスクのある腺腫、または表在性がん (深さ 1000µm 未満) と定義されている場合、病変が 20mm を超える場合 (生検後、二次目的）。
病変が内視鏡医によって CONECCT III、深部腺癌 (深さ 1000µm 以上) と定義された場合、生検鉗子によって最も重篤な部分から採取され、患者は拡大評価に従って腫瘍学または外科に紹介されます。
内視鏡または外科的切除片の病理学が利用可能 内視鏡制御による CONECCT IS、IIA、IIC 病変、および臨床または画像制御による III の治療後 6 か月のフォローアップ。
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除外基準:
大腸内視鏡検査直前の転移巣 後見人 18歳未満 妊婦 大腸内視鏡検査の禁忌。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CONECCT 分類による組織学的予測、指示生検、非指示生検、および完全に切除された部分 (R0) の最終的な組織学の間の相関。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Endoscopic Characterization
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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