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Histologische Vorhersage und Wahl der Resektionsstrategie vor einer kolorektalen Läsion > 2 cm: Prospektiver Vergleich endoskopischer Charakterisierung, nicht zielgerichteter und zielgerichteter Biopsien

21. Juli 2020 aktualisiert von: Jean Christophe Saurin, Hôpital Edouard Herriot
Darmkrebs ist angesichts seiner erhöhten Prävalenz und hohen Sterblichkeitsrate bei später Diagnose zu einer Priorität der öffentlichen Gesundheit geworden. Infolgedessen haben viele Länder Darmkrebs-Früherkennungsprogramme gefördert und aufgenommen, was zu einer zunehmenden Erkennung fortgeschrittener, aber auch oberflächlicher Läsionen führt. Die Richtlinien der ESGE (European Society of Gastrointestinal Endoscopy) besagen, dass die Mehrheit dieser oberflächlichen Läsionen des Dickdarms und Rektums entfernt werden kann ein kurativer Weg durch Standard-Polypektomie und/oder durch EMR (endoskopische Mukosaresektion) und dass ESD (endoskopische submukosale Dissektion) zur Entfernung von Kolon- und Rektumläsionen mit hohem Verdacht auf eine begrenzte submukosale Invasion in Betracht gezogen werden kann. Histologisch ist eine Resektion für den Patienten kurativ, wenn das Adenokarzinom gut differenziert ist (G1/G2), mit einer Invasionstiefe ≤ sm1 (≤ 1 mm submuköse Invasion), ohne lymphovaskuläre Invasion oder Knospung und mit freien lateralen und tiefen Rändern von Krebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhône Alpes
      • Lyon, Rhône Alpes, Frankreich, 69473
        • Edouard Herriot Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dickdarmkrebs mit hohem Risiko

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit kolorektalen Läsionen > 2 cm, da jeder Gastroenterologe in der Lage sein muss, 2 cm große Polypen selbst zu resezieren und daher vor der Resektion niemals Biopsien zur Klärung der Histologie entnehmen müssen.

Einwilligung des Patienten nach Aufklärung Wird die Läsion endoskopisch als CONECCT IIA, einfaches Adenom, definiert, wird die Läsion je nach Größe (nach Biopsie, sekundäres Ziel) durch En-bloc-Mukosektomie oder Piece Meal reseziert.

Wenn die Läsion von einem Endoskopiker als CONECCT IIC, Adenoma at risk oder oberflächlicher Krebs (<1000 µm Tiefe) definiert wird, wird die Läsion von R0 en bloc durch Mukosektomie oder Dissektion reseziert, wenn die Läsion größer als 20 mm ist (nach einer Biopsie, sekundär Zielsetzung).

Wenn die Läsion von einem Endoskopiker als CONECCT III, tiefes Adenokarzinom (≥ 1000 µm Tiefe) definiert wird, wird sie aus dem schwersten Teil mit einer Biopsiezange entnommen und der Patient wird gemäß der Beurteilung der Erweiterung an die Onkologie oder Chirurgie überwiesen .

Verfügbare Pathologie des endoskopischen oder chirurgischen Resektionsstücks Nachsorge 6 Monate nach der Behandlung für CONECCT IS-, IIA-, IIC-Läsionen durch endoskopische Kontrolle und III durch klinische oder bildgebende Kontrolle.

.

-

Ausschlusskriterien:

Metastasen unmittelbar vor der Koloskopie Patienten unter Vormundschaft Alter <18 Schwangere Kontraindikation zur Koloskopie.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen der histologischen Vorhersage gemäß der CONECCT-Klassifikation, der gerichteten Biopsie, der nicht gerichteten Biopsie und der endgültigen Histologie des vollständig resezierten Teils (R0).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Edouard Herriot

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endoscopic Characterization

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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